Badanie długo działającego hormonu folikulotropowego u niepłodnych kobiet poddawanych technologii wspomaganego rozrodu (ART)
20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, aktywne badanie porównawcze, mające na celu ustalenie dawki w celu oceny AS900672 wzbogaconej w porównaniu z folitropiną alfa (Gonal-f®) w stymulowaniu rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u niepłodnych kobiet poddawanych technologii wspomaganego rozrodu (ART)
Jest to interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2, z aktywnym komparatorem i ustaleniem dawki, mające na celu ocenę nowego długo działającego hormonu folikulotropowego (FSH) u niepłodnych kobiet poddawanych wspomaganemu leczeniu procedura technologii rozrodu (ART) (zapłodnienie in vitro/intra cytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika [IVF/ICSI]).
W tym badaniu porównane zostaną 3 dawki badanego leku z obecnie dostępnym na rynku lekiem folitropiną alfa (Gonal-f® poprawiona postać żeńska [RFF] Pen) pod względem liczby zapłodnionych oocytów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niepłodne kobiety, które są kandydatkami do ART, będą prospektywnie badane pod kątem rekrutacji w 24 ośrodkach badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Argentynie.
Zakwalifikowane pacjentki rozpoczną leczenie przy użyciu doustnych środków antykoncepcyjnych (OCP), a następnie otrzymają agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (octan leuprolidu) w celu odczulenia przysadki mózgowej.
Po osiągnięciu regulacji w dół, pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 do rozpoczęcia stymulacji jajników jedną z 3 dawek preparatu AS900672-Enriched lub codziennych wstrzyknięć folitropiny alfa (Gonal-f®).
Uczestnicy będą rekrutowani równolegle do czterech ramion badania.
Począwszy od S1, pacjenci będą otrzymywać albo pojedyncze wstrzyknięcie AS900672-Enriched, albo rozpoczną codzienne wstrzyknięcia folitropiny alfa.
Odpowiedź pacjentek na leczenie będzie monitorowana za pomocą USG jajników i poziomu E2.
W S6 pacjentki przydzielone losowo do grupy otrzymującej AS900672-Enriched mogą rozpocząć przyjmowanie dodatkowej dawki 150 j.m. folitropiny alfa, zgodnie z odpowiedzią jajników każdej z pacjentek, a pacjentki przydzielone losowo do grupy otrzymującej codzienne wstrzyknięcia folitropiny alfa 150 j.m. będą kontynuować leczenie w tej samej dawce.
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG, Ovidrel®) zostanie podana podmiotom spełniającym kryteria odpowiedzi i u których nie występuje ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS).
Pobranie oocytów nastąpi w ciągu 34-38 godzin po podaniu r-hCG, a pacjentki rozpoczną wspomaganie fazy lutealnej za pomocą dopochwowego progesteronu (Crinone® 8 procent lub Prochieve® 8 procent) następnego dnia.
Zapłodnienie zostanie wykonane przez konwencjonalne IVF lub ICSI.
Transfer zarodków odbędzie się zgodnie ze specyficznymi wymaganiami każdego uczestnika i standardową praktyką ośrodka badań klinicznych, z wyjątkiem możliwości przeniesienia maksymalnie dwóch zarodków w stadium rozszczepienia lub blastocysty.
Pacjentki, które zostaną poddane transferowi zarodków, zostaną ocenione pod kątem ciąży, a wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 15-20 dni po podaniu r-hCG.
Pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną poddane potwierdzającej ocenie ultrasonograficznej w dniach 35-42 po r-hCG.
Ponadto wszyscy uczestnicy rekrutowani w określonych ośrodkach badawczych wezmą udział w badaniu cząstkowym dotyczącym farmakokinetyki (PK).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
520
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
- Local US Medical Information Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Niepłodność i chęć zajścia w ciążę uzasadniające leczenie ART
- Wiek od 18 do 36 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
- Regularne spontaniczne cykle miesiączkowe trwające od 21 do 35 dni
- Obecność obu jajników
- USG przezpochwowe w ciągu 6 tygodni oraz histerosalpingografia, histerosonografia lub histeroskopia w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia OCP, nie wykazujące istotnych klinicznie nieprawidłowości w obrębie macicy, które w ocenie badacza mogłyby utrudniać implantację zarodka lub kontynuację ciąży
- Normalny poziom FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej (dzień 2-4), zgodnie z lokalnym laboratorium
- Normalny poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy, zgodnie z lokalnym laboratorium
- wymaz Papanicolaou (PAP) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem doustnej antykoncepcji,
- Ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia agonistą GnRH
- Partner płci męskiej z badaniem nasienia, które jest co najmniej odpowiednie do ICSI w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii agonistą GnRH, zgodnie z lokalnym laboratorium
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
- Dobrowolne udzielenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie była częścią normalnej opieki medycznej, przy założeniu, że pacjentka może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jej przyszłej opieki medycznej, oraz
- Gotowość do dostarczania dalszych informacji na temat dzieci urodzonych w ramach tego badania
- W przypadku osób rekrutowanych w ośrodkach podrzędnych PK, dobrowolne wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w podbadaniu PK
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w opinii badacza wymagają dawki początkowej FSH większej niż (>) 150 jednostek międzynarodowych na dobę (j.m./dzień)
- USG przesiewowe wykazujące więcej niż 12 pęcherzyków o średniej średnicy mniejszej niż (<) 11 mm w każdym jajniku
- Dwa lub więcej poprzednich cykli ART (kolejnych lub nie) ze słabą odpowiedzią na gonadotropinę, zdefiniowaną jako mniej niż lub równe (=<)3 pobranych oocytów
- Trzy lub więcej wcześniejszych kolejnych cykli ART bez ciąży biochemicznej lub klinicznej
- Wcześniejsze niepowodzenie zapłodnienia metodą ICSI
- Poprzednia próba ART, w której nie było odpowiednich lub ruchliwych plemników przed lub po przetworzeniu plemników z wytrysku
- Poprzedni ciężki OHSS
- Historia lub obecność guzów podwzgórza lub przysadki mózgowej
- Historia lub obecność raka jajnika, macicy lub sutka
- Wywiad lub obecność powiększenia jajnika lub torbieli o nieznanej etiologii lub obecność torbieli >25 mm w dniu randomizacji
- Obecność endometriozy stopnia III - IV
- Obecność jedno- lub obustronnego hydrosalpinx
- Nieprawidłowe krwawienia ginekologiczne o nieokreślonym pochodzeniu
- Przeciwwskazania do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży
- Historia >= 3 klinicznych lub przedklinicznych (brak pęcherzyka ciążowego) poronień z jakiejkolwiek przyczyny
- Ciąża pozamaciczna w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Klinicznie istotna współistniejąca choroba, która zagroziłaby bezpieczeństwu uczestników lub zakłóciła ocenę badania
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C u partnerki lub partnera
- Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty ludzkich gonadotropin lub na związki, które są strukturalnie podobne do innych leków podawanych podczas badania
- Jakikolwiek stan chorobowy, który w ocenie Badacza mógł zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie r-hFSH
- Jakiekolwiek nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania narkotyków, leków lub alkoholu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Cykl ART i/lub stymulacja jajników w ciągu 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody
- Zgłoszony wcześniej do tego badania lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Badany jest palaczem wypalającym więcej niż 5 papierosów dziennie
- W opinii Badacza dla osobnika wskazany jest wspomagany wylęg lub preimplantacyjna diagnostyka genetyczna
- Planowanie poddania się procedurom eksperymentalnym, takim jak biopsja blastomera, lub
- Każda znana choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AS900672-wzbogacony 50 mcg
|
Pojedyncze wstrzyknięcie AS900672-Enriched (hiperglikozylowany rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy [r-hFSH]), 50 mcg zostanie podane podskórnie w dniu stymulacji 1 (S1).
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 21 dni.
Inne nazwy:
Follitropina alfa (Gonal-f®) 150 j.m. będzie podawana podskórnie raz dziennie od S1 do 21. dnia stymulacji (S21) w zależności od odpowiedzi jajników, do dnia podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG).
Osoby, które będą otrzymywać AS900672-Enriched 50, 100 i 150 mcg, będą również otrzymywać podskórnie dzienną dawkę folitropiny alfa 150 j.m. od 6. dnia stymulacji (S6) do 21. dnia.
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 21 dni.
Inne nazwy:
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG) zostanie podana podskórnie w pojedynczej dawce 250 mcg, gdy odpowiedź pęcherzyków będzie odpowiednia (tj. co najmniej 1 pęcherzyk o średnicy większej lub równej [>=] 18 milimetrów [ mm], dwa lub więcej dodatkowych pęcherzyków o średnicy >= 16 mm, a poziom estradiolu [E2] wyniesie około 150 pikogramów na mililitr [pg/ml] na dojrzały pęcherzyk).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AS900672-wzbogacony 100 mcg
|
Follitropina alfa (Gonal-f®) 150 j.m. będzie podawana podskórnie raz dziennie od S1 do 21. dnia stymulacji (S21) w zależności od odpowiedzi jajników, do dnia podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG).
Osoby, które będą otrzymywać AS900672-Enriched 50, 100 i 150 mcg, będą również otrzymywać podskórnie dzienną dawkę folitropiny alfa 150 j.m. od 6. dnia stymulacji (S6) do 21. dnia.
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 21 dni.
Inne nazwy:
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG) zostanie podana podskórnie w pojedynczej dawce 250 mcg, gdy odpowiedź pęcherzyków będzie odpowiednia (tj. co najmniej 1 pęcherzyk o średnicy większej lub równej [>=] 18 milimetrów [ mm], dwa lub więcej dodatkowych pęcherzyków o średnicy >= 16 mm, a poziom estradiolu [E2] wyniesie około 150 pikogramów na mililitr [pg/ml] na dojrzały pęcherzyk).
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie AS900672-Enriched (hiperglikozylowany r-hFSH), 100 mcg zostanie podane podskórnie w S1.
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 21 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AS900672-wzbogacony 150 mcg
|
Follitropina alfa (Gonal-f®) 150 j.m. będzie podawana podskórnie raz dziennie od S1 do 21. dnia stymulacji (S21) w zależności od odpowiedzi jajników, do dnia podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG).
Osoby, które będą otrzymywać AS900672-Enriched 50, 100 i 150 mcg, będą również otrzymywać podskórnie dzienną dawkę folitropiny alfa 150 j.m. od 6. dnia stymulacji (S6) do 21. dnia.
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 21 dni.
Inne nazwy:
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG) zostanie podana podskórnie w pojedynczej dawce 250 mcg, gdy odpowiedź pęcherzyków będzie odpowiednia (tj. co najmniej 1 pęcherzyk o średnicy większej lub równej [>=] 18 milimetrów [ mm], dwa lub więcej dodatkowych pęcherzyków o średnicy >= 16 mm, a poziom estradiolu [E2] wyniesie około 150 pikogramów na mililitr [pg/ml] na dojrzały pęcherzyk).
Inne nazwy:
Pojedyncze wstrzyknięcie AS900672-Enriched (hiperglikozylowany r-hFSH), 150 mcg zostanie podane podskórnie w S1.
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 21 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Follitropina alfa 150 j.m
|
Follitropina alfa (Gonal-f®) 150 j.m. będzie podawana podskórnie raz dziennie od S1 do 21. dnia stymulacji (S21) w zależności od odpowiedzi jajników, do dnia podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG).
Osoby, które będą otrzymywać AS900672-Enriched 50, 100 i 150 mcg, będą również otrzymywać podskórnie dzienną dawkę folitropiny alfa 150 j.m. od 6. dnia stymulacji (S6) do 21. dnia.
Cykl leczenia będzie trwał do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzyków lub maksymalnie do 21 dni.
Inne nazwy:
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG) zostanie podana podskórnie w pojedynczej dawce 250 mcg, gdy odpowiedź pęcherzyków będzie odpowiednia (tj. co najmniej 1 pęcherzyk o średnicy większej lub równej [>=] 18 milimetrów [ mm], dwa lub więcej dodatkowych pęcherzyków o średnicy >= 16 mm, a poziom estradiolu [E2] wyniesie około 150 pikogramów na mililitr [pg/ml] na dojrzały pęcherzyk).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zapłodnionych oocytów (2 przedjądrza [PN])
Ramy czasowe: Dzień pobrania komórki jajowej (OPU) (34-38 godzin po dniu podania r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 21 dni}])
|
Oocyty zapłodniono techniką ICSI (Intra-cytoplasmic Sperm Injection), która jest procedurą zapłodnienia in vitro, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej pod mikroskopem.
Pojawienie się 2PN jest pierwszą oznaką pomyślnego zapłodnienia, obserwowaną podczas zapłodnienia in vitro i zwykle obserwowaną po ICSI.
Zygota jest wtedy określana jako 2PN.
|
Dzień pobrania komórki jajowej (OPU) (34-38 godzin po dniu podania r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 21 dni}])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 35-42 dzień po podaniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 21 dni])
|
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność jednego lub więcej pęcherzyków płodowych z czynnością serca płodu w dniach 35-42 po badaniu ultrasonograficznym r-hCG.
|
Dzień 35-42 dzień po podaniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 21 dni])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zourab Bebia, MD, EMD Serono
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27591
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .