MUD BMT 후 GVHD 예방을 위한 펜토스타틴과 타크로리무스 및 미니-메토트렉세이트를 병용한 I/II상 연구
일치 비혈연 기증자 혈액 및 골수 이식 후 GVHD 예방을 위한 펜토스타틴과 타크로리무스 및 미니-메토트렉세이트를 병용한 I/II상 연구
주요 목표:
1. 비혈연 공여자 및 하나의 항원 불일치 관련 공여자 이식의 맥락에서 급성 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위해 타크로리무스 및 메토트렉세이트와 병용한 펜토스타틴 용량 증량의 효능을 결정합니다.
보조 목표:
- 타크롤리무스 및 메토트렉세이트와 함께 펜토스타틴의 증량 용량의 안전성을 결정합니다.
- 혈연 관계가 없는 기증자의 이식 후 급성 GVHD 발생률을 40%로 줄이기 위해.
- 펜토스타틴과 병용 시 타크롤리무스의 혈중 농도를 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간 동안 환자는 혈액, 소변, 골수 및 X선 검사를 받게 됩니다. 이러한 검사는 이식 결과를 모니터링하기 위해 수행됩니다. 혈액 검사는 환자가 입원하는 동안 매일 수행됩니다.
이 연구의 환자는 악성 종양을 치료하고 이식 거부를 예방하기 위해 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받게 됩니다. 이것은 기증자 세포 주입 전에 제공됩니다.
골수성 백혈병 환자는 4일 동안 정맥으로 부설판(IV)을, 2일 동안 정맥으로 시클로포스파미드를 투여받을 수 있습니다.
악성 림프종 환자는 티오테파를 정맥으로 1회 투여하고, 사이클로포스파미드를 정맥으로 2일, 방사선 조사를 4일 동안 받을 수 있습니다.
기증자 세포 주입 전에 다른 화학 요법 치료를 사용할 수 있습니다.
IV 주사는 대정맥(큰 흉부 정맥)으로 확장되는 이전에 삽입된 카테터를 통해 제공됩니다.
환자는 5가지 치료 중 하나를 받기 위해 무작위로 선택됩니다(동전 던지듯). 이것은 펜토스타틴 치료의 이점과 적절한 복용량을 배우기 위해 수행됩니다. 네 가지 치료법은 펜토스타틴의 다른 용량 일정을 사용합니다. 다섯 번째 치료 그룹은 펜토스타틴을 전혀 받지 않을 것입니다. 모든 환자는 타크로리무스와 메토트렉세이트를 투여받습니다.
펜토스타틴은 이식 후 첫 달 동안 4회 용량으로 정맥으로 투여됩니다. Tacrolimus(FK506)는 6개월 동안 정맥이나 경구 투여됩니다. Methotrexate는 이식 후 첫 주에 정맥으로 3회 투여됩니다.
환자는 이식 후 혈액 및 혈소판 수혈을 받게 됩니다. 수혈 횟수는 혈구 수가 정상 범위로 돌아가는 속도에 따라 달라집니다.
환자는 이식 후 약 4-6주 동안 병원에, 휴스턴 지역에는 100일 동안 머물게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 모든 연구 약물은 상업적으로 이용 가능합니다. 펜토스타틴은 이 연구 이외의 GVHD 예방에 사용되지 않습니다. 총 150명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈연 관계가 없는 기증자 또는 하나의 항원이 일치하지 않는 관련 기증자로부터 동종 조혈 이식을 받는 환자.
- AML, ALL, 호지킨병, MDS(CMML 포함), 후기 만성기 또는 가속기 또는 급성기의 CML, 1차 또는 이후 재발의 림프종 환자.
- 환자는 빌리루빈 < 1.5 mg/dL, DLCO > 50% 예측, LVEF > 45% 및 수행 상태 0 또는 1이어야 합니다.
- 응시자는 크레아티닌 수치가 < 1.5 mg/dL이거나 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min이어야 합니다.
제외 기준:
- HIV 혈청 양성
- 통제되지 않은 감염
- 임신
- 응시자는 치료 전 최소 3주 동안 수산화요소 또는 글리벡 이외의 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 경구 화학 요법을 통한 유지 요법은 허용됩니다. 치료일은 펜토스타틴의 첫 투여일인 이식일 +8일로 정의된다.
- 골수 섬유증의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜토스타틴 없음
그룹 1: 펜토스타틴 없음
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이식 후 +8, +15, +22 및 +30일에 정맥 주사: 그룹 2 - 펜토스타틴 0.5 mg/m^2 그룹 3 - 펜토스타틴 1 mg/m^2 그룹 4 - 펜토스타틴 1.5 mg/m^2 그룹 5 - 펜토스타틴 2 mg/m^2
다른 이름들:
-2일째부터 정맥주사하고 내약성이 있을 때 경구투여로 전환한다.
다른 이름들:
+1일, +3일 및 +6일에 5mg/m2의 용량으로 정맥 주사합니다.
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실험적: 펜토스타틴 0.5
그룹 2: 펜토스타틴 0.5 mg/m^2
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이식 후 +8, +15, +22 및 +30일에 정맥 주사: 그룹 2 - 펜토스타틴 0.5 mg/m^2 그룹 3 - 펜토스타틴 1 mg/m^2 그룹 4 - 펜토스타틴 1.5 mg/m^2 그룹 5 - 펜토스타틴 2 mg/m^2
다른 이름들:
-2일째부터 정맥주사하고 내약성이 있을 때 경구투여로 전환한다.
다른 이름들:
+1일, +3일 및 +6일에 5mg/m2의 용량으로 정맥 주사합니다.
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실험적: 펜토스타틴 1
그룹 3: 펜토스타틴 1 mg/m^2
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이식 후 +8, +15, +22 및 +30일에 정맥 주사: 그룹 2 - 펜토스타틴 0.5 mg/m^2 그룹 3 - 펜토스타틴 1 mg/m^2 그룹 4 - 펜토스타틴 1.5 mg/m^2 그룹 5 - 펜토스타틴 2 mg/m^2
다른 이름들:
-2일째부터 정맥주사하고 내약성이 있을 때 경구투여로 전환한다.
다른 이름들:
+1일, +3일 및 +6일에 5mg/m2의 용량으로 정맥 주사합니다.
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실험적: 펜토스타틴 1.5
그룹 4: 펜토스타틴 1.5 mg/m^2
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이식 후 +8, +15, +22 및 +30일에 정맥 주사: 그룹 2 - 펜토스타틴 0.5 mg/m^2 그룹 3 - 펜토스타틴 1 mg/m^2 그룹 4 - 펜토스타틴 1.5 mg/m^2 그룹 5 - 펜토스타틴 2 mg/m^2
다른 이름들:
-2일째부터 정맥주사하고 내약성이 있을 때 경구투여로 전환한다.
다른 이름들:
+1일, +3일 및 +6일에 5mg/m2의 용량으로 정맥 주사합니다.
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실험적: 펜토스타틴 2
그룹 5: 펜토스타틴 2 mg/m^2
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이식 후 +8, +15, +22 및 +30일에 정맥 주사: 그룹 2 - 펜토스타틴 0.5 mg/m^2 그룹 3 - 펜토스타틴 1 mg/m^2 그룹 4 - 펜토스타틴 1.5 mg/m^2 그룹 5 - 펜토스타틴 2 mg/m^2
다른 이름들:
-2일째부터 정맥주사하고 내약성이 있을 때 경구투여로 전환한다.
다른 이름들:
+1일, +3일 및 +6일에 5mg/m2의 용량으로 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100일째 GVHD가 없는 환자 수
기간: 100일
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펜토스타틴과 타크로리무스 + 메토트렉세이트 병용 용량 증량의 1차 효능 종점은 성공이며, 환자가 100일에 생존하고 이식되었으며 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 없는 것으로 정의됩니다.
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100일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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