Phase-I/II-Studie zu Pentostatin in Kombination mit Tacrolimus und Mini-Methotrexat zur GVHD-Prävention nach MUD-BMT
Phase-I/II-Studie zu Pentostatin in Kombination mit Tacrolimus und Mini-Methotrexat zur GVHD-Prävention nach einer Transplantation von Blut und Knochenmark eines gepaarten nicht verwandten Spenders
Hauptziel:
1. Bestimmung der Wirksamkeit steigender Dosen von Pentostatin in Kombination mit Tacrolimus und Methotrexat zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) im Zusammenhang mit einer Transplantation eines nicht verwandten Spenders und einer Transplantation eines verwandten Spenders mit nicht übereinstimmendem Antigen.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung der Sicherheit steigender Dosen von Pentostatin in Kombination mit Tacrolimus und Methotrexat.
- Reduzierung der Inzidenz akuter GVHD nach Transplantationen mit nicht verwandten Spendern auf 40 %.
- Zur Dokumentation der Blutspiegel von Tacrolimus in Kombination mit Pentostatin.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Studie werden bei den Patienten Blut-, Urin-, Knochenmark- und Röntgenuntersuchungen durchgeführt. Diese Untersuchungen werden durchgeführt, um die Ergebnisse der Transplantation zu überwachen. Blutuntersuchungen werden täglich durchgeführt, während die Patienten im Krankenhaus sind.
Patienten in dieser Studie erhalten eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung, um ihre Malignität zu behandeln und eine Transplantatabstoßung zu verhindern. Dies wird vor der Infusion von Spenderzellen gegeben.
Patienten mit myeloischer Leukämie können 4 Tage lang Busulfan intravenös und 2 Tage lang Cyclophosphamid intravenös erhalten.
Patienten mit malignen lymphatischen Erkrankungen können Thiotepa in einer Dosis über eine Vene, Cyclophosphamid über eine Vene für 2 Tage und eine Bestrahlung für 4 Tage erhalten.
Andere chemotherapeutische Behandlungen können vor der Spenderzellinfusion verwendet werden.
IV-Injektionen werden durch einen zuvor eingeführten Katheter verabreicht, der sich in die Hohlvene (eine große Brustvene) erstreckt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (wie beim Werfen einer Münze), um eine von fünf verschiedenen Behandlungen zu erhalten. Dies geschieht, um den Nutzen einer Behandlung mit Pentostatin und die geeignete Dosis zu erfahren. Bei vier der Behandlungen werden unterschiedliche Dosierungsschemata von Pentostatin verwendet. Die fünfte Behandlungsgruppe erhält überhaupt kein Pentostatin. Alle Patienten erhalten Tacrolimus und Methotrexat.
Pentostatin wird im ersten Monat nach der Transplantation in 4 Dosen intravenös verabreicht. Tacrolimus (FK506) wird 6 Monate lang über eine Vene oder den Mund verabreicht. Methotrexat wird in der ersten Woche nach der Transplantation in 3 Dosen intravenös verabreicht.
Die Patienten erhalten nach der Transplantation Blut- und Thrombozytentransfusionen. Die Anzahl der Transfusionen hängt davon ab, wie schnell die Anzahl der Blutkörperchen in einen normalen Bereich zurückkehrt.
Die Patienten bleiben etwa 4-6 Wochen im Krankenhaus und 100 Tage nach der Transplantation in der Gegend von Houston.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle Studienmedikamente sind im Handel erhältlich. Außerhalb dieser Studie wird Pentostatin nicht zur GVHD-Prävention verwendet. An dieser Studie werden insgesamt 150 Patienten teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die allogene hämatopoetische Transplantate von einem nicht verwandten Spender oder einem verwandten Spender mit einem nicht übereinstimmenden Antigen erhalten.
- Patienten mit AML, ALL, Hodgkin-Krankheit, MDS (einschließlich CMML), CML in der späten chronischen oder akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise und Lymphomen in ersten oder späteren Schüben.
- Patienten müssen Bilirubin < 1,5 mg/dL, DLCO > 50 % des Sollwerts, LVEF > 45 % und Leistungsstatus 0 oder 1 haben.
- Die Kandidaten müssen einen Kreatininspiegel < 1,5 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min haben.
Ausschlusskriterien:
- HIV-Seropositivität
- Unkontrollierte Infektion
- Schwangerschaft
- Die Kandidaten sollten mindestens 3 Wochen vor der Behandlung keine andere Chemotherapie als Hydroxyharnstoff oder Gleevec erhalten haben. Eine Erhaltungstherapie mit oraler Chemotherapie ist akzeptabel. Der Behandlungstag ist definiert als Transplantationstag +8, der das Datum der ersten Pentostatin-Dosis ist.
- Diagnose Myelofibrose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kein Pentostatin
Gruppe 1: Kein Pentostatin
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Intravenös verabreicht an den Tagen +8, +15, +22 und +30 nach der Transplantation: Gruppe 2 – Pentostatin 0,5 mg/m² Gruppe 3 – Pentostatin 1 mg/m² Gruppe 4 – Pentostatin 1,5 mg/m² Gruppe 5 – Pentostatin 2 mg/m²
Andere Namen:
Ab Tag -2 intravenös verabreicht und bei Verträglichkeit auf orale Dosierung umgestellt.
Andere Namen:
Intravenös verabreicht an den Tagen +1, +3 und +6 in einer Dosis von 5 mg/m2.
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EXPERIMENTAL: Pentostatin 0,5
Gruppe 2: Pentostatin 0,5 mg/m^2
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Intravenös verabreicht an den Tagen +8, +15, +22 und +30 nach der Transplantation: Gruppe 2 – Pentostatin 0,5 mg/m² Gruppe 3 – Pentostatin 1 mg/m² Gruppe 4 – Pentostatin 1,5 mg/m² Gruppe 5 – Pentostatin 2 mg/m²
Andere Namen:
Ab Tag -2 intravenös verabreicht und bei Verträglichkeit auf orale Dosierung umgestellt.
Andere Namen:
Intravenös verabreicht an den Tagen +1, +3 und +6 in einer Dosis von 5 mg/m2.
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EXPERIMENTAL: Pentostatin 1
Gruppe 3: Pentostatin 1 mg/m^2
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Intravenös verabreicht an den Tagen +8, +15, +22 und +30 nach der Transplantation: Gruppe 2 – Pentostatin 0,5 mg/m² Gruppe 3 – Pentostatin 1 mg/m² Gruppe 4 – Pentostatin 1,5 mg/m² Gruppe 5 – Pentostatin 2 mg/m²
Andere Namen:
Ab Tag -2 intravenös verabreicht und bei Verträglichkeit auf orale Dosierung umgestellt.
Andere Namen:
Intravenös verabreicht an den Tagen +1, +3 und +6 in einer Dosis von 5 mg/m2.
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EXPERIMENTAL: Pentostatin 1.5
Gruppe 4: Pentostatin 1,5 mg/m²
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Intravenös verabreicht an den Tagen +8, +15, +22 und +30 nach der Transplantation: Gruppe 2 – Pentostatin 0,5 mg/m² Gruppe 3 – Pentostatin 1 mg/m² Gruppe 4 – Pentostatin 1,5 mg/m² Gruppe 5 – Pentostatin 2 mg/m²
Andere Namen:
Ab Tag -2 intravenös verabreicht und bei Verträglichkeit auf orale Dosierung umgestellt.
Andere Namen:
Intravenös verabreicht an den Tagen +1, +3 und +6 in einer Dosis von 5 mg/m2.
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EXPERIMENTAL: Pentostatin 2
Gruppe 5: Pentostatin 2 mg/m^2
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Intravenös verabreicht an den Tagen +8, +15, +22 und +30 nach der Transplantation: Gruppe 2 – Pentostatin 0,5 mg/m² Gruppe 3 – Pentostatin 1 mg/m² Gruppe 4 – Pentostatin 1,5 mg/m² Gruppe 5 – Pentostatin 2 mg/m²
Andere Namen:
Ab Tag -2 intravenös verabreicht und bei Verträglichkeit auf orale Dosierung umgestellt.
Andere Namen:
Intravenös verabreicht an den Tagen +1, +3 und +6 in einer Dosis von 5 mg/m2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten ohne GVHD nach 100 Tagen
Zeitfenster: 100 Tage
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt von eskalierenden Dosen von Pentostatin mit Tacrolimus + Methotrexat ist der Erfolg, definiert als, dass der Patient am 100.
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100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Calcineurin-Inhibitoren
- Adenosin-Desaminase-Inhibitoren
- Methotrexat
- Tacrolimus
- Pentostatin
Andere Studien-ID-Nummern
- ID00-132
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