Estudo de Fase I/II de Pentostatina Combinada com Tacrolimus e Mini-Metotrexato para Prevenção de GVHD Após MUD BMT
Estudo de Fase I/II de Pentostatina Combinada com Tacrolimus e Mini-Metotrexato para Prevenção de GVHD Após Transplante de Sangue e Medula de Doador Não Relacionado Compatível
Objetivo primário:
1. Determinar a eficácia de doses crescentes de pentostatina em combinação com tacrolimus e metotrexato para a prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (DECH) no contexto de transplante de doador não aparentado e de um doador relacionado com antígeno incompatível.
Objetivos Secundários:
- Determinar a segurança de doses crescentes de pentostatina em combinação com tacrolimo e metotrexato.
- Reduzir para 40% a incidência de DECH aguda após transplantes com doador não aparentado.
- Documentar os níveis sanguíneos de tacrolimus quando combinado com pentostatina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo, os pacientes farão exames de sangue, urina, medula óssea e raios-X. Esses exames são feitos para monitorar os resultados do transplante. Exames de sangue serão feitos diariamente enquanto os pacientes estiverem hospitalizados.
Os pacientes neste estudo receberão quimioterapia e/ou radiação para tratar sua malignidade e prevenir a rejeição do enxerto. Isso é administrado antes da infusão de células doadoras.
Pacientes com leucemias mielóides podem receber busulfan por via intravenosa (IV) por 4 dias e ciclofosfamida por via intravenosa por 2 dias.
Pacientes com malignidades linfoides podem receber tiotepa por via intravenosa em uma dose, ciclofosfamida por via intravenosa por 2 dias e irradiação por 4 dias.
Outros tratamentos quimioterápicos podem ser usados antes da infusão de células doadoras.
As injeções IV serão administradas através de um cateter previamente inserido que se estende até a veia cava (uma grande veia torácica).
Os pacientes serão escolhidos aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para receber um dos cinco tratamentos diferentes. Isso é feito para aprender o benefício do tratamento com pentostatina e a dose apropriada. Quatro dos tratamentos usarão esquemas de dosagem diferentes de pentostatina. O quinto grupo de tratamento não receberá nenhuma pentostatina. Todos os pacientes recebem tacrolimus e metotrexato.
A pentostatina será administrada por via intravenosa em 4 doses durante o primeiro mês após o transplante. Tacrolimus (FK506) será administrado por via intravenosa ou oral por 6 meses. O metotrexato será administrado por via intravenosa em 3 doses na primeira semana após o transplante.
Os pacientes receberão transfusões de sangue e plaquetas após o transplante. O número de transfusões dependerá da rapidez com que as contagens de células sanguíneas retornam a uma faixa normal.
Os pacientes permanecerão no hospital por cerca de 4-6 semanas e na área de Houston por 100 dias após o transplante.
Este é um estudo investigativo. Todos os medicamentos do estudo estão disponíveis comercialmente. A pentostatina não será usada para prevenção de GVHD fora deste estudo. Um total de 150 pacientes participará deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo transplantes hematopoiéticos alogênicos de um doador não aparentado ou de um doador aparentado com antígeno incompatível.
- Pacientes com LMA, LLA, doença de Hodgkin, SMD (incluindo LMMC), LMC em fase crônica tardia ou acelerada ou em crise blástica e linfoma em recidivas iniciais ou posteriores.
- Os pacientes devem ter bilirrubina < 1,5 mg/dL, DLCO > 50% do previsto, FEVE > 45% e performance status 0 ou 1.
- Os candidatos devem ter um nível de creatinina < 1,5 mg/dL ou uma depuração de creatinina calculada > 60 ml/min.
Critério de exclusão:
- soropositividade para HIV
- Infecção descontrolada
- Gravidez
- Os candidatos não devem ter recebido quimioterapia diferente de hidroxiureia ou Glivec por pelo menos 3 semanas antes do tratamento. A terapia de manutenção com quimioterapia oral é aceitável. O dia do tratamento é definido como o dia do transplante +8, que é a data da primeira dose de pentostatina.
- Diagnóstico de mielofibrose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sem pentostatina
Grupo 1: Sem Pentostatina
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Administrado por via intravenosa nos dias +8, +15, +22 e +30 após o transplante: Grupo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Grupo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Grupo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Grupo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa a partir do dia -2, e será alterado para dosagem oral quando tolerado.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nos dias +1, +3 e +6 na dose de 5 mg/m2.
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EXPERIMENTAL: Pentostatina 0,5
Grupo 2: Pentostatina 0,5 mg/m^2
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Administrado por via intravenosa nos dias +8, +15, +22 e +30 após o transplante: Grupo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Grupo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Grupo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Grupo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa a partir do dia -2, e será alterado para dosagem oral quando tolerado.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nos dias +1, +3 e +6 na dose de 5 mg/m2.
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EXPERIMENTAL: Pentostatina 1
Grupo 3: Pentostatina 1 mg/m^2
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Administrado por via intravenosa nos dias +8, +15, +22 e +30 após o transplante: Grupo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Grupo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Grupo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Grupo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa a partir do dia -2, e será alterado para dosagem oral quando tolerado.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nos dias +1, +3 e +6 na dose de 5 mg/m2.
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EXPERIMENTAL: Pentostatina 1.5
Grupo 4: Pentostatina 1,5 mg/m^2
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Administrado por via intravenosa nos dias +8, +15, +22 e +30 após o transplante: Grupo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Grupo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Grupo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Grupo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa a partir do dia -2, e será alterado para dosagem oral quando tolerado.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nos dias +1, +3 e +6 na dose de 5 mg/m2.
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EXPERIMENTAL: Pentostatina 2
Grupo 5: Pentostatina 2 mg/m^2
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Administrado por via intravenosa nos dias +8, +15, +22 e +30 após o transplante: Grupo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Grupo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Grupo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Grupo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa a partir do dia -2, e será alterado para dosagem oral quando tolerado.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa nos dias +1, +3 e +6 na dose de 5 mg/m2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sem GVHD em 100 dias
Prazo: 100 dias
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O objetivo primário de eficácia de doses crescentes de Pentostatina com Tacrolimus + Metotrexato é o sucesso, definido como sendo que o paciente está vivo, enxertado e sem doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em 100 dias.
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Inibidores da Adenosina Desaminase
- Metotrexato
- Tacrolimo
- Pentostatina
Outros números de identificação do estudo
- ID00-132
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