Estudio de fase I/II de pentostatina combinada con tacrolimus y minimetotrexato para la prevención de la EICH después de un TMO MUD
Estudio de fase I/II de pentostatina combinada con tacrolimus y minimetotrexato para la prevención de la EICH después de un trasplante de sangre y médula de un donante compatible no emparentado
Objetivo primario:
1. Determinar la eficacia de dosis crecientes de pentostatina en combinación con tacrolimus y metotrexato para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) en el contexto de trasplante de donante no emparentado y de donante emparentado con un antígeno no compatible.
Objetivos secundarios:
- Determinar la seguridad de dosis crecientes de pentostatina en combinación con tacrolimus y metotrexato.
- Reducir la incidencia de EICH aguda después de trasplantes con donantes no emparentados al 40 %.
- Para documentar los niveles en sangre de tacrolimus cuando se combina con pentostatina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el estudio, a los pacientes se les realizarán exámenes de sangre, orina, médula ósea y radiografías. Estos exámenes se realizan para monitorear los resultados del trasplante. Los análisis de sangre se realizarán diariamente mientras los pacientes estén hospitalizados.
Los pacientes de este estudio recibirán quimioterapia y/o radiación para tratar su malignidad y prevenir el rechazo del injerto. Esto se administra antes de la infusión de células del donante.
Los pacientes con leucemias mieloides pueden recibir busulfán por vía intravenosa (IV) durante 4 días y ciclofosfamida por vía intravenosa durante 2 días.
Los pacientes con neoplasias linfoides pueden recibir tiotepa por vía intravenosa en una dosis, ciclofosfamida por vía intravenosa durante 2 días e irradiación durante 4 días.
Se pueden usar otros tratamientos de quimioterapia antes de la infusión de células del donante.
Las inyecciones intravenosas se administrarán a través de un catéter insertado previamente que se extiende hasta la vena cava (una vena torácica grande).
Los pacientes serán elegidos al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para recibir uno de cinco tratamientos diferentes. Esto se hace para conocer el beneficio del tratamiento con pentostatina y la dosis adecuada. Cuatro de los tratamientos usarán diferentes programas de dosis de pentostatina. El quinto grupo de tratamiento no recibirá pentostatina en absoluto. Todos los pacientes reciben tacrolimus y metotrexato.
La pentostatina se administrará por vía intravenosa en 4 dosis durante el primer mes después del trasplante. Tacrolimus (FK506) se administrará por vía intravenosa o por vía oral durante 6 meses. El metotrexato se administrará por vía intravenosa en 3 dosis durante la primera semana después del trasplante.
Los pacientes recibirán transfusiones de sangre y plaquetas después del trasplante. El número de transfusiones dependerá de la rapidez con que los recuentos de células sanguíneas vuelvan a un rango normal.
Los pacientes permanecerán en el hospital durante aproximadamente 4 a 6 semanas y en el área de Houston durante 100 días después del trasplante.
Este es un estudio de investigación. Todos los fármacos del estudio están disponibles comercialmente. La pentostatina no se utilizará para la prevención de la GVHD fuera de este estudio. Un total de 150 pacientes participarán en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben trasplantes hematopoyéticos alogénicos de un donante no relacionado o de donantes relacionados con un antígeno no compatible.
- Pacientes con LMA, LLA, enfermedad de Hodgkin, SMD (incluida la LMMC), LMC en fase crónica tardía o acelerada o en crisis blástica, y linfoma en primera o posterior recaída.
- Los pacientes deben tener bilirrubina < 1,5 mg/dl, DLCO > 50 % del valor teórico, FEVI > 45 % y un estado funcional de 0 o 1.
- Los candidatos deben tener un nivel de creatinina < 1,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min.
Criterio de exclusión:
- seropositividad al VIH
- Infección descontrolada
- El embarazo
- Los candidatos no deben haber recibido quimioterapia que no sea hidroxiurea o Glivec durante al menos 3 semanas antes del tratamiento. La terapia de mantenimiento con quimioterapia oral es aceptable. El día de tratamiento se define como el día del trasplante +8, que es la fecha de la primera dosis de pentostatina.
- Diagnóstico de mielofibrosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sin pentostatina
Grupo 1: Sin pentostatina
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Administrado por vía intravenosa en los días +8, +15, +22 y +30 después del trasplante: Grupo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Grupo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Grupo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Grupo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa desde el día -2, y se cambiará a dosificación oral cuando se tolere.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa los días +1, +3 y +6 a la dosis de 5 mg/m2.
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EXPERIMENTAL: Pentostatina 0,5
Grupo 2: pentostatina 0,5 mg/m^2
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Administrado por vía intravenosa en los días +8, +15, +22 y +30 después del trasplante: Grupo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Grupo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Grupo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Grupo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa desde el día -2, y se cambiará a dosificación oral cuando se tolere.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa los días +1, +3 y +6 a la dosis de 5 mg/m2.
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EXPERIMENTAL: Pentostatina 1
Grupo 3: Pentostatina 1 mg/m^2
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Administrado por vía intravenosa en los días +8, +15, +22 y +30 después del trasplante: Grupo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Grupo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Grupo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Grupo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa desde el día -2, y se cambiará a dosificación oral cuando se tolere.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa los días +1, +3 y +6 a la dosis de 5 mg/m2.
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EXPERIMENTAL: Pentostatina 1.5
Grupo 4: pentostatina 1,5 mg/m^2
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Administrado por vía intravenosa en los días +8, +15, +22 y +30 después del trasplante: Grupo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Grupo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Grupo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Grupo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa desde el día -2, y se cambiará a dosificación oral cuando se tolere.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa los días +1, +3 y +6 a la dosis de 5 mg/m2.
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EXPERIMENTAL: Pentostatina 2
Grupo 5: Pentostatina 2 mg/m^2
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Administrado por vía intravenosa en los días +8, +15, +22 y +30 después del trasplante: Grupo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Grupo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Grupo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Grupo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa desde el día -2, y se cambiará a dosificación oral cuando se tolere.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa los días +1, +3 y +6 a la dosis de 5 mg/m2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes sin EICH a los 100 días
Periodo de tiempo: 100 días
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El criterio principal de valoración de la eficacia de las dosis crecientes de pentostatina con tacrolimus + metotrexato es el éxito, definido como que el paciente está vivo, injertado y sin enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) a los 100 días.
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Inhibidores de la adenosina desaminasa
- Metotrexato
- Tacrolimus
- Pentostatina
Otros números de identificación del estudio
- ID00-132
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