MUD BMT後のGVHD予防のためのタクロリムスおよびミニメトトレキサートと組み合わせたペントスタチンの第I / II相試験
適合非血縁ドナー血液および骨髄移植後のGVHD予防のためのタクロリムスおよびミニメトトレキサートと組み合わせたペントスタチンの第I / II相研究
第一目的：
1. 非血縁ドナーおよび 1 つの抗原が一致しない血縁ドナー移植の状況における急性移植片対宿主病 (GVHD) の予防のための、タクロリムスおよびメトトレキサートと組み合わせたペントスタチンの漸増用量の有効性を決定すること。
副次的な目的:
- タクロリムスおよびメトトレキサートと組み合わせたペントスタチンの漸増用量の安全性を判断すること。
- 血縁関係のないドナーによる移植後の急性 GVHD の発生率を 40% に減らすこと。
- ペントスタチンと組み合わせた場合のタクロリムスの血中濃度を記録すること。
調査の概要
詳細な説明
研究中、患者は血液、尿、骨髄、およびX線検査を受けます。 これらの試験は、移植の結果を監視するために行われます。 患者が入院している間、毎日血液検査が行われます。
この研究の患者は、悪性腫瘍を治療し、移植片拒絶を防ぐために、化学療法および/または放射線療法を受けます。 これは、ドナー細胞の注入前に与えられます。
骨髄性白血病の患者は、ブスルファンを 4 日間静注 (IV) し、シクロホスファミドを 2 日間静注します。
リンパ系悪性腫瘍の患者は、静脈からチオテパを 1 回、シクロホスファミドを 2 日間静脈から、そして放射線を 4 日間受けることができます。
ドナー細胞注入の前に、他の化学療法を使用することもできます。
IV 注射は、大静脈 (大胸部静脈) に伸びる以前に挿入されたカテーテルを通して行われます。
患者は（コインを投げるように）無作為に選ばれ、5 つの異なる治療法のうちの 1 つを受けます。 これは、ペントスタチン治療の利点と適切な用量を知るために行われます. 治療のうち 4 つは、ペントスタチンの異なる投与スケジュールを使用します。 5 番目の治療グループには、ペントスタチンをまったく投与しません。 すべての患者はタクロリムスとメトトレキサートを受けます。
ペントスタチンは、移植後の最初の 1 か月間に 4 回の用量で静脈から投与されます。 タクロリムス (FK506) は、静脈または経口で 6 か月間投与されます。 メトトレキサートは、移植後の最初の 1 週間に 3 回、静脈から投与されます。
患者は移植後に血液と血小板の輸血を受けます。 輸血の回数は、血球数が正常範囲に戻る速さによって異なります。
患者は、移植後約 4 ～ 6 週間入院し、ヒューストン地区に 100 日間滞在します。
これは調査研究です。 治験薬はすべて市販されています。 ペントスタチンは、この研究以外では GVHD 予防には使用されません。 合計150人の患者がこの研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血縁関係のないドナーまたは 1 つの抗原が一致しない血縁ドナーから同種造血移植を受けた患者。
- AML、ALL、ホジキン病、MDS（CMMLを含む）、慢性後期または加速期または急性期のCML、および最初またはその後の再発のリンパ腫の患者。
- 患者は、ビリルビン < 1.5 mg/dL、予測 DLCO > 50%、LVEF > 45%、パフォーマンス ステータス 0 または 1 でなければなりません。
- 候補者は、クレアチニンレベルが1.5 mg / dL未満であるか、計算されたクレアチニンクリアランスが60 ml /分を超えている必要があります。
除外基準:
- HIV血清陽性
- コントロールされていない感染
- 妊娠
- 候補者は、治療前の少なくとも3週間、ヒドロキシ尿素またはグリベック以外の化学療法を受けてはなりません。 経口化学療法による維持療法は許容されます。 治療日は、ペントスタチンの初回投与日である移植日 +8 と定義されます。
- 骨髄線維症の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペントスタチンなし
グループ 1: ペントスタチンなし
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移植後8日目、15日目、22日目、30日目に静脈内投与： グループ 2 - ペントスタチン 0.5 mg/m^2 グループ 3 - ペントスタチン 1 mg/m^2 グループ 4 - ペントスタチン 1.5 mg/m^2 グループ 5 - ペントスタチン 2 mg/m^2
他の名前：
-2日目から静脈内投与し、忍容性があれば経口投与に切り替えます。
他の名前：
+1、+3、および +6 日目に 5 mg/m2 の用量で静脈内投与。
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実験的：ペントスタチン 0.5
グループ 2: ペントスタチン 0.5 mg/m^2
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移植後8日目、15日目、22日目、30日目に静脈内投与： グループ 2 - ペントスタチン 0.5 mg/m^2 グループ 3 - ペントスタチン 1 mg/m^2 グループ 4 - ペントスタチン 1.5 mg/m^2 グループ 5 - ペントスタチン 2 mg/m^2
他の名前：
-2日目から静脈内投与し、忍容性があれば経口投与に切り替えます。
他の名前：
+1、+3、および +6 日目に 5 mg/m2 の用量で静脈内投与。
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実験的：ペントスタチン 1
グループ 3: ペントスタチン 1 mg/m^2
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移植後8日目、15日目、22日目、30日目に静脈内投与： グループ 2 - ペントスタチン 0.5 mg/m^2 グループ 3 - ペントスタチン 1 mg/m^2 グループ 4 - ペントスタチン 1.5 mg/m^2 グループ 5 - ペントスタチン 2 mg/m^2
他の名前：
-2日目から静脈内投与し、忍容性があれば経口投与に切り替えます。
他の名前：
+1、+3、および +6 日目に 5 mg/m2 の用量で静脈内投与。
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実験的：ペントスタチン 1.5
グループ 4: ペントスタチン 1.5 mg/m^2
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移植後8日目、15日目、22日目、30日目に静脈内投与： グループ 2 - ペントスタチン 0.5 mg/m^2 グループ 3 - ペントスタチン 1 mg/m^2 グループ 4 - ペントスタチン 1.5 mg/m^2 グループ 5 - ペントスタチン 2 mg/m^2
他の名前：
-2日目から静脈内投与し、忍容性があれば経口投与に切り替えます。
他の名前：
+1、+3、および +6 日目に 5 mg/m2 の用量で静脈内投与。
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実験的：ペントスタチン 2
グループ 5: ペントスタチン 2 mg/m^2
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移植後8日目、15日目、22日目、30日目に静脈内投与： グループ 2 - ペントスタチン 0.5 mg/m^2 グループ 3 - ペントスタチン 1 mg/m^2 グループ 4 - ペントスタチン 1.5 mg/m^2 グループ 5 - ペントスタチン 2 mg/m^2
他の名前：
-2日目から静脈内投与し、忍容性があれば経口投与に切り替えます。
他の名前：
+1、+3、および +6 日目に 5 mg/m2 の用量で静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 日で GVHD のない患者の数
時間枠：100日
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タクロリムス + メトトレキサートによるペントスタチンの用量漸増の主要な有効性エンドポイントは成功であり、患者が生存し、生着し、100 日時点で急性移植片対宿主病 (GVHD) がないことと定義されます。
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100日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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