Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II pentostatyny w połączeniu z takrolimusem i mini-metotreksatem w profilaktyce GVHD po BMT MUD

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie I/II fazy pentostatyny w skojarzeniu z takrolimusem i mini-metotreksatem w zapobieganiu GVHD po przeszczepieniu krwi i szpiku od niespokrewnionych dawców

Podstawowy cel:

1. Określenie skuteczności zwiększania dawek pentostatyny w skojarzeniu z takrolimusem i metotreksatem w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w kontekście przeszczepu od dawcy niespokrewnionego i od dawcy z niedopasowanym antygenem.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena bezpieczeństwa wzrastających dawek pentostatyny w skojarzeniu z takrolimusem i metotreksatem.
  2. Zmniejszenie częstości występowania ostrej GVHD po przeszczepach od dawcy niespokrewnionego do 40%.
  3. Aby udokumentować poziomy takrolimusu we krwi w połączeniu z pentostatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas badania pacjenci będą mieli wykonywane badania krwi, moczu, szpiku kostnego i prześwietlenia. Badania te są wykonywane w celu monitorowania wyników przeszczepu. Badania krwi będą wykonywane codziennie podczas pobytu pacjentów w szpitalu.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają chemioterapię i/lub radioterapię w celu leczenia nowotworu złośliwego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Podaje się go przed infuzją komórek dawcy.

Pacjenci z białaczką szpikową mogą otrzymywać busulfan dożylnie przez 4 dni i cyklofosfamid dożylnie przez 2 dni.

Pacjenci z nowotworami układu chłonnego mogą otrzymywać tiotepę dożylnie w jednej dawce, cyklofosfamid dożylnie przez 2 dni i naświetlanie przez 4 dni.

Przed infuzją komórek dawcy można zastosować inne metody chemioterapii.

Zastrzyki dożylne będą podawane przez wcześniej wprowadzony cewnik, który rozciąga się do żyły głównej (dużej żyły w klatce piersiowej).

Pacjenci będą losowo wybierani (jak w przypadku rzutu monetą), aby otrzymać jedną z pięciu różnych terapii. Ma to na celu poznanie korzyści leczenia pentostatyną i odpowiedniej dawki. Cztery z terapii będą wykorzystywać różne schematy dawkowania pentostatyny. Piąta leczona grupa w ogóle nie otrzyma pentostatyny. Wszyscy pacjenci otrzymują takrolimus i metotreksat.

Pentostatyna będzie podawana dożylnie w 4 dawkach w ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepie. Takrolimus (FK506) będzie podawany dożylnie lub doustnie przez 6 miesięcy. Metotreksat zostanie podany dożylnie w 3 dawkach w pierwszym tygodniu po przeszczepie.

Po przeszczepie pacjenci otrzymają transfuzję krwi i płytek krwi. Liczba transfuzji będzie zależała od tego, jak szybko liczba krwinek powróci do normalnego zakresu.

Pacjenci pozostaną w szpitalu przez około 4-6 tygodni, aw rejonie Houston przez 100 dni po przeszczepie.

To jest badanie eksperymentalne. Wszystkie badane leki są dostępne w handlu. Pentostatyna nie będzie stosowana w profilaktyce GVHD poza tym badaniem. W badaniu weźmie udział łącznie 150 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci otrzymujący allogeniczne przeszczepy układu krwiotwórczego od niespokrewnionego dawcy lub spokrewnionych dawców z niedopasowaniem jednego antygenu.
  2. Pacjenci z AML, ALL, chorobą Hodgkina, MDS (w tym CMML), CML w późnej fazie przewlekłej lub akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego oraz chłoniak w pierwszym lub późniejszym nawrocie.
  3. Pacjenci muszą mieć stężenie bilirubiny < 1,5 mg/dl, DLCO > 50% wartości należnej, LVEF > 45% i stan sprawności 0 lub 1.
  4. Kandydaci muszą mieć poziom kreatyniny < 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. seropozytywność HIV
  2. Niekontrolowana infekcja
  3. Ciąża
  4. Kandydaci nie powinni otrzymywać chemioterapii innej niż hydroksymocznik lub Gleevec przez co najmniej 3 tygodnie przed leczeniem. Dopuszczalna jest terapia podtrzymująca chemioterapią doustną. Dzień leczenia definiuje się jako dzień przeszczepu +8, czyli datę podania pierwszej dawki pentostatyny.
  5. Rozpoznanie mielofibrozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bez pentostatyny
Grupa 1: Brak pentostatyny
Lek: Pentostatyna

Podane dożylnie w dniach +8, +15, +22 i +30 po przeszczepie:

Grupa 2 - Pentostatyna 0,5 mg/m^2

Grupa 3 - Pentostatyna 1 mg/m^2

Grupa 4 - Pentostatyna 1,5 mg/m^2

Grupa 5 - Pentostatyna 2 mg/m^2

Inne nazwy:
  • DCF
  • Nipent
  • Deoksykoformycyna
Lek: Takrolimus
Podawany dożylnie od dnia -2 i zostanie przełączony na dawkowanie doustne, jeśli będzie tolerowane.
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Metotreksat
Podawany dożylnie w dniach +1, +3 i +6 w dawce 5 mg/m2.
EKSPERYMENTALNY: Pentostatyna 0,5
Grupa 2: Pentostatyna 0,5 mg/m^2
Lek: Pentostatyna

Podane dożylnie w dniach +8, +15, +22 i +30 po przeszczepie:

Grupa 2 - Pentostatyna 0,5 mg/m^2

Grupa 3 - Pentostatyna 1 mg/m^2

Grupa 4 - Pentostatyna 1,5 mg/m^2

Grupa 5 - Pentostatyna 2 mg/m^2

Inne nazwy:
  • DCF
  • Nipent
  • Deoksykoformycyna
Lek: Takrolimus
Podawany dożylnie od dnia -2 i zostanie przełączony na dawkowanie doustne, jeśli będzie tolerowane.
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Metotreksat
Podawany dożylnie w dniach +1, +3 i +6 w dawce 5 mg/m2.
EKSPERYMENTALNY: Pentostatyna 1
Grupa 3: Pentostatyna 1 mg/m^2
Lek: Pentostatyna

Podane dożylnie w dniach +8, +15, +22 i +30 po przeszczepie:

Grupa 2 - Pentostatyna 0,5 mg/m^2

Grupa 3 - Pentostatyna 1 mg/m^2

Grupa 4 - Pentostatyna 1,5 mg/m^2

Grupa 5 - Pentostatyna 2 mg/m^2

Inne nazwy:
  • DCF
  • Nipent
  • Deoksykoformycyna
Lek: Takrolimus
Podawany dożylnie od dnia -2 i zostanie przełączony na dawkowanie doustne, jeśli będzie tolerowane.
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Metotreksat
Podawany dożylnie w dniach +1, +3 i +6 w dawce 5 mg/m2.
EKSPERYMENTALNY: Pentostatyna 1,5
Grupa 4: Pentostatyna 1,5 mg/m^2
Lek: Pentostatyna

Podane dożylnie w dniach +8, +15, +22 i +30 po przeszczepie:

Grupa 2 - Pentostatyna 0,5 mg/m^2

Grupa 3 - Pentostatyna 1 mg/m^2

Grupa 4 - Pentostatyna 1,5 mg/m^2

Grupa 5 - Pentostatyna 2 mg/m^2

Inne nazwy:
  • DCF
  • Nipent
  • Deoksykoformycyna
Lek: Takrolimus
Podawany dożylnie od dnia -2 i zostanie przełączony na dawkowanie doustne, jeśli będzie tolerowane.
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Metotreksat
Podawany dożylnie w dniach +1, +3 i +6 w dawce 5 mg/m2.
EKSPERYMENTALNY: Pentostatyna 2
Grupa 5: Pentostatyna 2 mg/m^2
Lek: Pentostatyna

Podane dożylnie w dniach +8, +15, +22 i +30 po przeszczepie:

Grupa 2 - Pentostatyna 0,5 mg/m^2

Grupa 3 - Pentostatyna 1 mg/m^2

Grupa 4 - Pentostatyna 1,5 mg/m^2

Grupa 5 - Pentostatyna 2 mg/m^2

Inne nazwy:
  • DCF
  • Nipent
  • Deoksykoformycyna
Lek: Takrolimus
Podawany dożylnie od dnia -2 i zostanie przełączony na dawkowanie doustne, jeśli będzie tolerowane.
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Metotreksat
Podawany dożylnie w dniach +1, +3 i +6 w dawce 5 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez GVHD po 100 dniach
Ramy czasowe: 100 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności zwiększania dawek pentostatyny z takrolimusem + metotreksatem jest sukces, definiowany jako żywy, z wszczepionym przeszczepem i bez ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po 100 dniach.
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID00-132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj