Fase I/II undersøgelse af pentostatin kombineret med tacrolimus og mini-methotrexat til forebyggelse af GVHD efter MUD BMT
Fase I/II undersøgelse af pentostatin kombineret med tacrolimus og mini-methotrexat til GVHD-forebyggelse efter matchet-urelateret donorblod- og marvtransplantation
Primært mål:
1. At bestemme effektiviteten af eskalerende doser af pentostatin i kombination med tacrolimus og methotrexat til forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) i forbindelse med ikke-relateret donor og en antigen-mismatchet relateret donortransplantation.
Sekundære mål:
- For at bestemme sikkerheden ved eskalerende doser af pentostatin i kombination med tacrolimus og methotrexat.
- At reducere forekomsten af akut GVHD efter transplantationer med ubeslægtet donor til 40 %.
- At dokumentere blodniveauer af tacrolimus i kombination med pentostatin.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under undersøgelsen vil patienter få foretaget blod-, urin-, knoglemarvs- og røntgenundersøgelser. Disse undersøgelser udføres for at overvåge resultaterne af transplantationen. Blodprøver vil blive taget dagligt, mens patienter er indlagt.
Patienter i denne undersøgelse vil modtage kemoterapi og/eller stråling for at behandle deres malignitet og forhindre transplantatafstødning. Dette gives før infusion af donorceller.
Patienter med myeloid leukæmi kan få busulfan via vene (IV) i 4 dage og cyclophosphamid via vene i 2 dage.
Patienter med lymfoide maligniteter kan få thiotepa via vene i én dosis, cyclophosphamid i vene i 2 dage og bestråling i 4 dage.
Andre kemoterapibehandlinger kan anvendes før donorcelleinfusion.
IV-injektioner vil blive givet gennem et tidligere indsat kateter, der strækker sig ind i vena cava (en stor brystvene).
Patienter vil blive tilfældigt udvalgt (som ved at kaste en mønt) til at modtage en af fem forskellige behandlinger. Dette gøres for at lære fordelen ved pentostatinbehandling og den passende dosis. Fire af behandlingerne vil bruge forskellige dosisskemaer af pentostatin. Den femte behandlingsgruppe vil slet ikke modtage pentostatin. Alle patienter får tacrolimus og methotrexat.
Pentostatin vil blive givet i vene i 4 doser i løbet af den første måned efter transplantationen. Tacrolimus (FK506) vil blive givet via vene eller mund i 6 måneder. Methotrexat vil blive givet via vene i 3 doser i den første uge efter transplantationen.
Patienterne vil modtage blod- og blodpladetransfusioner efter transplantationen. Antallet af transfusioner vil afhænge af, hvor hurtigt blodcelletallet vender tilbage til et normalt område.
Patienterne vil forblive på hospitalet i omkring 4-6 uger og i Houston-området i 100 dage efter transplantationen.
Dette er en undersøgelse. Alle undersøgelseslægemidler er kommercielt tilgængelige. Pentostatin vil ikke blive brugt til GVHD-forebyggelse uden for denne undersøgelse. I alt 150 patienter vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager allogene hæmatopoietiske transplantationer fra en ikke-beslægtet donor eller et antigen, der ikke matcher relaterede donorer.
- Patienter med AML, ALL, Hodgkins sygdom, MDS (inklusive CMML), CML i sen kronisk eller accelereret fase eller i blastkrise og lymfom i første eller senere tilbagefald.
- Patienterne skal have bilirubin < 1,5 mg/dL, DLCO > 50 % forudsagt, LVEF > 45 % og præstationsstatus 0 eller 1.
- Kandidater skal have et kreatininniveau < 1,5 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- HIV seropositivitet
- Ukontrolleret infektion
- Graviditet
- Kandidater bør ikke have modtaget anden kemoterapi end hydroxyurinstof eller Gleevec i mindst 3 uger før behandlingen. Vedligeholdelsesbehandling med oral kemoterapi er acceptabel. Behandlingsdag er defineret som transplantationsdag +8, hvilket er datoen for første dosis pentostatin.
- Diagnose af myelofibrose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ingen pentostatin
Gruppe 1: Ingen pentostatin
|
Indgivet intravenøst på dagene +8, +15, +22 og +30 efter transplantation: Gruppe 2 - Pentostatin 0,5 mg/m^2 Gruppe 3 - Pentostatin 1 mg/m^2 Gruppe 4 - Pentostatin 1,5 mg/m^2 Gruppe 5 - Pentostatin 2 mg/m^2
Andre navne:
Gives intravenøst fra dag -2, og vil blive skiftet til oral dosering, når det tolereres.
Andre navne:
Gives intravenøst på dag +1, +3 og +6 i en dosis på 5 mg/m2.
|
|
EKSPERIMENTEL: Pentostatin 0,5
Gruppe 2: Pentostatin 0,5 mg/m^2
|
Indgivet intravenøst på dagene +8, +15, +22 og +30 efter transplantation: Gruppe 2 - Pentostatin 0,5 mg/m^2 Gruppe 3 - Pentostatin 1 mg/m^2 Gruppe 4 - Pentostatin 1,5 mg/m^2 Gruppe 5 - Pentostatin 2 mg/m^2
Andre navne:
Gives intravenøst fra dag -2, og vil blive skiftet til oral dosering, når det tolereres.
Andre navne:
Gives intravenøst på dag +1, +3 og +6 i en dosis på 5 mg/m2.
|
|
EKSPERIMENTEL: Pentostatin 1
Gruppe 3: Pentostatin 1 mg/m^2
|
Indgivet intravenøst på dagene +8, +15, +22 og +30 efter transplantation: Gruppe 2 - Pentostatin 0,5 mg/m^2 Gruppe 3 - Pentostatin 1 mg/m^2 Gruppe 4 - Pentostatin 1,5 mg/m^2 Gruppe 5 - Pentostatin 2 mg/m^2
Andre navne:
Gives intravenøst fra dag -2, og vil blive skiftet til oral dosering, når det tolereres.
Andre navne:
Gives intravenøst på dag +1, +3 og +6 i en dosis på 5 mg/m2.
|
|
EKSPERIMENTEL: Pentostatin 1.5
Gruppe 4: Pentostatin 1,5 mg/m^2
|
Indgivet intravenøst på dagene +8, +15, +22 og +30 efter transplantation: Gruppe 2 - Pentostatin 0,5 mg/m^2 Gruppe 3 - Pentostatin 1 mg/m^2 Gruppe 4 - Pentostatin 1,5 mg/m^2 Gruppe 5 - Pentostatin 2 mg/m^2
Andre navne:
Gives intravenøst fra dag -2, og vil blive skiftet til oral dosering, når det tolereres.
Andre navne:
Gives intravenøst på dag +1, +3 og +6 i en dosis på 5 mg/m2.
|
|
EKSPERIMENTEL: Pentostatin 2
Gruppe 5: Pentostatin 2 mg/m^2
|
Indgivet intravenøst på dagene +8, +15, +22 og +30 efter transplantation: Gruppe 2 - Pentostatin 0,5 mg/m^2 Gruppe 3 - Pentostatin 1 mg/m^2 Gruppe 4 - Pentostatin 1,5 mg/m^2 Gruppe 5 - Pentostatin 2 mg/m^2
Andre navne:
Gives intravenøst fra dag -2, og vil blive skiftet til oral dosering, når det tolereres.
Andre navne:
Gives intravenøst på dag +1, +3 og +6 i en dosis på 5 mg/m2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter uden GVHD efter 100 dage
Tidsramme: 100 dage
|
Det primære effektmål for eskalerende doser af Pentostatin med Tacrolimus + Methotrexat er succes, defineret til at være, at patienten er i live, transplanteret og uden akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter 100 dage.
|
100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Calcineurin-hæmmere
- Adenosindeaminasehæmmere
- Methotrexat
- Tacrolimus
- Pentostatin
Andre undersøgelses-id-numre
- ID00-132
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .