Studio di fase I/II sulla pentostatina combinata con tacrolimus e mini-metotrexato per la prevenzione della GVHD dopo MUD BMT
Studio di fase I/II sulla pentostatina combinata con tacrolimus e mini-metotrexato per la prevenzione della GVHD dopo trapianto di sangue e midollo da donatore non compatibile
Obiettivo primario:
1. Determinare l'efficacia di dosi crescenti di pentostatina in combinazione con tacrolimus e metotrexato per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) nel contesto del trapianto da donatore non correlato e da un donatore correlato con un antigene non corrispondente.
Obiettivi secondari:
- Per determinare la sicurezza delle dosi crescenti di pentostatina in combinazione con tacrolimus e metotrexato.
- Ridurre al 40% l'incidenza di GVHD acuta in seguito a trapianti con donatore non imparentato.
- Per documentare i livelli ematici di tacrolimus quando combinato con pentostatina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a esami del sangue, delle urine, del midollo osseo e ai raggi X. Questi esami vengono eseguiti per monitorare i risultati del trapianto. Gli esami del sangue verranno eseguiti quotidianamente mentre i pazienti sono ricoverati in ospedale.
I pazienti in questo studio riceveranno chemioterapia e/o radiazioni per trattare la loro neoplasia e prevenire il rigetto del trapianto. Questo viene somministrato prima dell'infusione delle cellule del donatore.
I pazienti con leucemie mieloidi possono ricevere busulfan per vena (IV) per 4 giorni e ciclofosfamide per vena per 2 giorni.
I pazienti con neoplasie linfoidi possono ricevere thiotepa per vena in una dose, ciclofosfamide per vena per 2 giorni e irradiazione per 4 giorni.
Altri trattamenti chemioterapici possono essere utilizzati prima dell'infusione di cellule del donatore.
Le iniezioni IV verranno somministrate attraverso un catetere precedentemente inserito che si estende nella vena cava (una grande vena toracica).
I pazienti verranno scelti casualmente (come nel lancio di una moneta) per ricevere uno dei cinque diversi trattamenti. Questo viene fatto per apprendere i benefici del trattamento con pentostatina e la dose appropriata. Quattro dei trattamenti utilizzeranno diversi schemi posologici di pentostatina. Il quinto gruppo di trattamento non riceverà affatto pentostatina. Tutti i pazienti ricevono tacrolimus e metotrexato.
La pentostatina verrà somministrata per via endovenosa in 4 dosi durante il primo mese dopo il trapianto. Tacrolimus (FK506) verrà somministrato per via endovenosa o orale per 6 mesi. Il metotrexato verrà somministrato per via endovenosa per 3 dosi nella prima settimana dopo il trapianto.
I pazienti riceveranno trasfusioni di sangue e piastrine dopo il trapianto. Il numero di trasfusioni dipenderà dalla rapidità con cui la conta delle cellule del sangue tornerà a un intervallo normale.
I pazienti rimarranno in ospedale per circa 4-6 settimane e nell'area di Houston per 100 giorni dopo il trapianto.
Questo è uno studio investigativo. Tutti i farmaci dello studio sono disponibili in commercio. La pentostatina non verrà utilizzata per la prevenzione della GVHD al di fuori di questo studio. Un totale di 150 pazienti prenderanno parte a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono trapianti ematopoietici allogenici da un donatore non consanguineo o da un donatore imparentato con un antigene non corrispondente.
- Pazienti con LMA, LLA, morbo di Hodgkin, MDS (incluso CMML), LMC in fase cronica tardiva o accelerata o in crisi blastica e linfoma in prima o successiva recidiva.
- I pazienti devono avere bilirubina < 1,5 mg/dL, DLCO > 50% del predetto, LVEF > 45% e performance status 0 o 1.
- I candidati devono avere un livello di creatinina < 1,5 mg/dL o una clearance della creatinina calcolata > 60 ml/min.
Criteri di esclusione:
- sieropositività HIV
- Infezione incontrollata
- Gravidanza
- I candidati non devono aver ricevuto chemioterapia diversa da idrossiurea o Gleevec per almeno 3 settimane prima del trattamento. La terapia di mantenimento con chemioterapia orale è accettabile. Il giorno del trattamento è definito come il giorno del trapianto +8, che è la data della prima dose di pentostatina.
- Diagnosi di mielofibrosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Niente pentostatina
Gruppo 1: nessuna pentostatina
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Somministrato per via endovenosa nei giorni +8, +15, +22 e +30 dopo il trapianto: Gruppo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Gruppo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Gruppo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Gruppo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa dal giorno -2 e passerà alla somministrazione orale se tollerato.
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa nei giorni +1, +3 e +6 alla dose di 5 mg/m2.
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SPERIMENTALE: Pentostatina 0,5
Gruppo 2: pentostatina 0,5 mg/m^2
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Somministrato per via endovenosa nei giorni +8, +15, +22 e +30 dopo il trapianto: Gruppo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Gruppo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Gruppo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Gruppo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa dal giorno -2 e passerà alla somministrazione orale se tollerato.
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa nei giorni +1, +3 e +6 alla dose di 5 mg/m2.
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SPERIMENTALE: Pentostatina 1
Gruppo 3: Pentostatina 1 mg/m^2
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Somministrato per via endovenosa nei giorni +8, +15, +22 e +30 dopo il trapianto: Gruppo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Gruppo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Gruppo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Gruppo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa dal giorno -2 e passerà alla somministrazione orale se tollerato.
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa nei giorni +1, +3 e +6 alla dose di 5 mg/m2.
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SPERIMENTALE: Pentostatina 1.5
Gruppo 4: pentostatina 1,5 mg/m^2
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Somministrato per via endovenosa nei giorni +8, +15, +22 e +30 dopo il trapianto: Gruppo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Gruppo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Gruppo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Gruppo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa dal giorno -2 e passerà alla somministrazione orale se tollerato.
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa nei giorni +1, +3 e +6 alla dose di 5 mg/m2.
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SPERIMENTALE: Pentostatina 2
Gruppo 5: Pentostatina 2 mg/m^2
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Somministrato per via endovenosa nei giorni +8, +15, +22 e +30 dopo il trapianto: Gruppo 2 - Pentostatina 0,5 mg/m^2 Gruppo 3 - Pentostatina 1 mg/m^2 Gruppo 4 - Pentostatina 1,5 mg/m^2 Gruppo 5 - Pentostatina 2 mg/m^2
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa dal giorno -2 e passerà alla somministrazione orale se tollerato.
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa nei giorni +1, +3 e +6 alla dose di 5 mg/m2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti senza GVHD a 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni
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L'endpoint primario di efficacia delle dosi crescenti di pentostatina con tacrolimus + metotrexato è il successo, definito come il paziente vivo, trapiantato e senza malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) a 100 giorni.
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100 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della calcineurina
- Inibitori dell'adenosina deaminasi
- Metotrexato
- Tacrolimo
- Pentostatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID00-132
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