Vaiheen I/II tutkimus pentostatiinista yhdessä takrolimuusin ja minimetotreksaatin kanssa GVHD:n ehkäisyyn MUD BMT:n jälkeen
Vaiheen I/II tutkimus pentostatiinista yhdistettynä takrolimuusin ja minimetotreksaatin kanssa GVHD:n ehkäisyyn samankaltaisen luovuttajan veri- ja luuydinsiirron jälkeen
Ensisijainen tavoite:
1. Määrittää kasvavien pentostatiiniannosten tehokkuus yhdessä takrolimuusin ja metotreksaatin kanssa akuutin käänteishyljintäsairauden (GVHD) ehkäisyssä riippumattoman luovuttajan ja yhden antigeenin yhteensopimattomuuden liittyvän luovuttajan siirron yhteydessä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Pentostatiinin nousevien annosten turvallisuuden määrittäminen yhdessä takrolimuusin ja metotreksaatin kanssa.
- Vähentää akuutin GVHD:n ilmaantuvuutta 40 %:iin ilman sukulaisluovuttajaa suoritettujen elinsiirtojen jälkeen.
- Takrolimuusipitoisuuksien dokumentointi veressä yhdistettynä pentostatiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aikana potilaille tehdään veri-, virtsa-, luuydin- ja röntgentutkimukset. Nämä kokeet tehdään elinsiirron tulosten seuraamiseksi. Verikokeita tehdään päivittäin potilaiden ollessa sairaalahoidossa.
Tämän tutkimuksen potilaat saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa pahanlaatuisten kasvaintensa hoitamiseksi ja siirteen hylkimisen estämiseksi. Tämä annetaan ennen luovuttajasolujen infuusiota.
Potilaat, joilla on myelooinen leukemia, voivat saada busulfaania laskimoon (IV) 4 päivän ajan ja syklofosfamidia laskimoon 2 päivän ajan.
Potilaat, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, voivat saada tiotepaa laskimoon yhtenä annoksena, syklofosfamidia laskimoon 2 päivän ajan ja säteilytystä 4 päivän ajan.
Muita kemoterapiahoitoja voidaan käyttää ennen luovuttajasoluinfuusiota.
IV-injektiot annetaan aiemmin asetetun katetrin kautta, joka ulottuu onttolaskimoon (suuri rintalaskimo).
Potilaat valitaan satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) saadakseen yhden viidestä erilaisesta hoidosta. Tämä tehdään pentostatiinihoidon hyödyn ja oikean annoksen oppimiseksi. Neljässä hoidossa käytetään erilaisia pentostatiinin annostusohjelmia. Viides hoitoryhmä ei saa pentostatiinia ollenkaan. Kaikki potilaat saavat takrolimuusia ja metotreksaattia.
Pentostatiinia annetaan laskimoon neljänä annoksena ensimmäisen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen. Takrolimuusia (FK506) annetaan laskimoon tai suun kautta 6 kuukauden ajan. Metotreksaattia annetaan laskimoon 3 annosta ensimmäisen elinsiirron jälkeisen viikon aikana.
Potilaat saavat veren ja verihiutaleiden siirrot elinsiirron jälkeen. Transfuusioiden määrä riippuu siitä, kuinka nopeasti verisolujen määrä palautuu normaalille alueelle.
Potilaat pysyvät sairaalassa noin 4-6 viikkoa ja Houstonin alueella 100 päivää elinsiirron jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Kaikki tutkimuslääkkeet ovat kaupallisesti saatavilla. Pentostatiinia ei käytetä GVHD:n ehkäisyyn tämän tutkimuksen ulkopuolella. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 150 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat allogeenisia hematopoieettisia siirtoja riippumattomalta luovuttajalta tai yhdeltä antigeeniltä, joka ei täsmää läheiseltä luovuttajalta.
- Potilaat, joilla on AML, ALL, Hodgkinin tauti, MDS (mukaan lukien CMML), KML myöhäisessä kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa tai blastikriisissä ja lymfooma ensimmäisessä tai myöhemmässä pahenemisvaiheessa.
- Potilaiden bilirubiinin on oltava < 1,5 mg/dl, DLCO > ennustettu 50 %, LVEF > 45 % ja suorituskykytilan 0 tai 1.
- Ehdokkaiden kreatiniinitason on oltava < 1,5 mg/dl tai lasketun kreatiniinipuhdistuman > 60 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-seropositiivisuus
- Hallitsematon infektio
- Raskaus
- Hakijat eivät saa olla saaneet muuta kemoterapiaa kuin hydroksiureaa tai Gleevecia vähintään 3 viikkoa ennen hoitoa. Ylläpitohoito suun kautta annettavalla kemoterapialla on hyväksyttävää. Hoitopäivä määritellään elinsiirtopäiväksi +8, joka on pentostatiinin ensimmäisen annoksen päivämäärä.
- Myelofibroosin diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei pentostatiinia
Ryhmä 1: Ei pentostatiinia
|
Annettu suonensisäisesti päivinä +8, +15, +22 ja +30 elinsiirron jälkeen: Ryhmä 2 - Pentostatiini 0,5 mg/m22 Ryhmä 3 - Pentostatiini 1 mg/m22 Ryhmä 4 - Pentostatiini 1,5 mg/m22 Ryhmä 5 - Pentostatiini 2 mg/m22
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti päivästä -2, ja siirrytään oraaliseen annostukseen, kun se siedetään.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti päivinä +1, +3 ja +6 annoksella 5 mg/m2.
|
|
KOKEELLISTA: Pentostatiini 0,5
Ryhmä 2: Pentostatiini 0,5 mg/m22
|
Annettu suonensisäisesti päivinä +8, +15, +22 ja +30 elinsiirron jälkeen: Ryhmä 2 - Pentostatiini 0,5 mg/m22 Ryhmä 3 - Pentostatiini 1 mg/m22 Ryhmä 4 - Pentostatiini 1,5 mg/m22 Ryhmä 5 - Pentostatiini 2 mg/m22
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti päivästä -2, ja siirrytään oraaliseen annostukseen, kun se siedetään.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti päivinä +1, +3 ja +6 annoksella 5 mg/m2.
|
|
KOKEELLISTA: Pentostatiini 1
Ryhmä 3: Pentostatiini 1 mg/m22
|
Annettu suonensisäisesti päivinä +8, +15, +22 ja +30 elinsiirron jälkeen: Ryhmä 2 - Pentostatiini 0,5 mg/m22 Ryhmä 3 - Pentostatiini 1 mg/m22 Ryhmä 4 - Pentostatiini 1,5 mg/m22 Ryhmä 5 - Pentostatiini 2 mg/m22
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti päivästä -2, ja siirrytään oraaliseen annostukseen, kun se siedetään.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti päivinä +1, +3 ja +6 annoksella 5 mg/m2.
|
|
KOKEELLISTA: Pentostatiini 1.5
Ryhmä 4: Pentostatiini 1,5 mg/m22
|
Annettu suonensisäisesti päivinä +8, +15, +22 ja +30 elinsiirron jälkeen: Ryhmä 2 - Pentostatiini 0,5 mg/m22 Ryhmä 3 - Pentostatiini 1 mg/m22 Ryhmä 4 - Pentostatiini 1,5 mg/m22 Ryhmä 5 - Pentostatiini 2 mg/m22
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti päivästä -2, ja siirrytään oraaliseen annostukseen, kun se siedetään.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti päivinä +1, +3 ja +6 annoksella 5 mg/m2.
|
|
KOKEELLISTA: Pentostatiini 2
Ryhmä 5: Pentostatiini 2 mg/m22
|
Annettu suonensisäisesti päivinä +8, +15, +22 ja +30 elinsiirron jälkeen: Ryhmä 2 - Pentostatiini 0,5 mg/m22 Ryhmä 3 - Pentostatiini 1 mg/m22 Ryhmä 4 - Pentostatiini 1,5 mg/m22 Ryhmä 5 - Pentostatiini 2 mg/m22
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti päivästä -2, ja siirrytään oraaliseen annostukseen, kun se siedetään.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti päivinä +1, +3 ja +6 annoksella 5 mg/m2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä ilman GVHD:tä 100 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Pentostatiinin ja takrolimuusin + metotreksaatin annoksia korotettavien annosten ensisijainen tehon päätetapahtuma on menestys, joka määritellään siten, että potilas on elossa, siirretty eikä hänellä ole akuuttia siirrännäistä vastaan isäntätautia (GVHD) 100 päivän kuluttua.
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Kalsineuriinin estäjät
- Adenosiinideaminaasin estäjät
- Metotreksaatti
- Takrolimuusi
- Pentostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID00-132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .