심부전에 대한 대상부전 이벤트의 조기 감지에서 OptiVol을 사용한 심장 나침반 평가 (PRECEDE-HF)
2019년 3월 18일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
PRECEDE-HF - 심부전에 대한 대상부전 사건의 조기 발견에서 OptiVol을 사용한 심장 나침반의 전향적, 무작위 평가
PRECEDE-HF 연구의 목적은 OptiVol(의사가 심장 질환을 치료하는 데 사용할 수 있는 심장에 대한 정보를 기록하는 장치의 도구)과 심장 나침반을 사용하여 심부전을 관리하는 환자를 비교하기 위해 데이터를 수집하는 것입니다. 심부전이 표준 치료 방법으로만 관리되는 환자(대조군)에게 표준 치료 방법과 병용(액세스 그룹)합니다.
이 비교는 OptiVol과 함께 Cardiac Compass가 제공하는 추가 모니터링이 환자가 심부전으로 병원에 처음 입원하는 시간을 지연시키는지 또는 사망 시간을 지연시키는지 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
PRECEDE-HF는 전향적, 다기관, 무작위, IDE(기기 면제) 임상 연구였습니다. 이 연구의 목적은 표준 임상 평가("액세스 암")와 함께 OptiVol 유체 상태 모니터링을 포함하는 Cardiac Compass의 사용이 표준 임상에 비해 첫 번째 심부전 입원 또는 사망까지 더 긴 시간을 초래하는지 여부를 결정하는 데 필요한 데이터를 수집하는 것이었습니다. 단독 평가("컨트롤 암") 및 다음 장치 기능의 승인 지원:
- Medtronic 장치에서 사용하기 위한 OptiVol Alert(가청 및 홈 모니터 경고)
- SentryCheck™ 모니터
- OptiVol 경고 일시 중지(OptiVol 향상)
- OptiVol 참조 임피던스 조정(OptiVol 향상)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
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Larkspur, California, 미국, 94939
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30306
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Illinois
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Kankakee, Illinois, 미국, 60901
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64501
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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Albany, New York, 미국, 12212
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음 기준은 모든 과목에 적용됩니다.
- 피험자는 등록 최소 30일 전에 가슴 부위에 심장 나침반 및 OptiVol 유체 상태 모니터링이 이식된 CRT-D 또는 이중 챔버 ICD를 가지고 있습니다. CRT-D/ICD는 Medtronic CareLink 네트워크에서 지원해야 합니다.
- 피험자는 시장에서 출시된 경정맥 고전압 RV 리드를 가지고 있습니다.
- 대상은 시판된 RA 리드를 가지고 있습니다.
- 피험자에게 LV 리드가 있는 경우 Y 적응이 아니고 현재 조사 중이 아닌 호환 가능해야 합니다.
- 피험자의 심부전 요법(즉, 베타 차단제 및 ACE 억제제(또는 대체물)는 불내증에 대한 문서화된 증거가 없는 한 성인 환자의 만성 심부전 관리에 대한 현재 ACC/AHA 지침을 준수합니다.
- 피험자는 기준선 평가 전 12개월 이내에 적어도 한 번 심부전 관련 입원, 응급실(ED) 방문 또는 IV 이뇨제, IV 수축 촉진제, IV 혈관 확장제 또는 기타 비경구 요법을 필요로 하는 긴급 방문의 병력이 있습니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 임상 조사 계획(예: 후속 방문, SentryCheck 사용 등을 위해 계속 사용할 의향과 능력이 있음)
- 피험자는 Medtronic CareLink 네트워크를 사용하여 데이터를 전송할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자(또는 피험자의 법적 대리인)는 사전 동의 및 HIPAA 승인(미국)에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준
다음 기준은 모든 과목에 적용됩니다.
- 피험자가 심장 이식 후이거나 이식 목록에 적극적으로 등재되어 있고 내년에 이식을 받을 합리적인 확률(조사자가 정의한 대로)
- 피험자는 지난 90일 동안 관상동맥 우회술 또는 판막 수술을 받았습니다.
- 피험자는 지난 90일 동안 심근경색증(MI)을 앓았습니다.
- 밸브 교체/수리 대상이 표시됨
- 비심장성 원인으로 인한 피험자의 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 대상자는 등록 전 30일 이내에 측정된 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL을 가집니다.
- 피험자는 만성 신장 투석을 받고 있습니다.
- 피험자는 HF에 대한 연속적 또는 간헐적(> 2 안정적인 주입/주) 주입 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 복잡하고 교정되지 않은 선천성 심장병이 있습니다.
- 피험자는 임상의를 결정, 모니터링 및/또는 경고하기 위해 외부 벤더, 회사 또는 서비스를 고용하는 질병 관리 프로그램에 등록되어 있거나 대화형 또는 수동 시스템을 통해 체중 변화 또는 기타 HF 징후 또는 증상을 겪어야 합니다.
- 환자에게 심장 혈류역학 모니터 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)를 이식합니다.
- 피험자는 등록 전에 Medtronic PRECEDE-HF 임상 시험 리더가 승인한 연구를 제외하고 동시 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암 1: OptiVol이 포함된 SOC 및 CC
OptiVol을 컨트롤로 사용하는 Standard of Care 및 Cardiac Compass.
개입은 Cardiac Compass 추세 보기 및 OptiVol 진단이 추가된 증상 평가와 같은 치료의 표준입니다.
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OptiVol 체액 상태 모니터링을 통한 심장 나침반 검토
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활성 비교기: 컨트롤 암 2: SOC
개입은 증상 평가와 같은 유일한 표준 치료입니다.
장치 추세 정보이지만 OptiVol은 허용되지 않습니다.
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치료 기준만을 활용한 임상 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 입원하거나 모든 원인으로 사망한 참여자 수
기간: 최대 5년
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심부전으로 인한 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점.
표준 임상 평가 단독으로 관리되는 HF 피험자와 비교하여 OptiVol 수액 상태 모니터링("액세스 암")과 함께 심장 나침반 추세를 사용하여 표준 임상 평가로 관리되는 HF 피험자에서 첫 번째 심부전(HF) 입원 또는 사망까지 더 긴 시간을 입증하기 위해(" 컨트롤 암")
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최대 5년
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접근 암과 제어 암 사이에 무작위화 후 처음 6개월 이내에 안전성 복합 사건이 발생한 피험자의 비율
기간: 최대 5년
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안전성 복합 사건은 다음 중 하나 이상을 포함하는 사건으로 정의됩니다. 실신, IV 요법, 초여과 또는 투석으로 인한 신기능 악화, IV 수액 투여로 인한 저혈압 및/또는 저혈량증, 임상적으로 유의한 전해질 이상 IV 교체 또는 교정을 위한 응급실/입원, 지속된 VT/VF 삽화를 적절하게 감지, 사망
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 입원의 결합 종점
기간: 최대 5년
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Control Arm과 비교하여 Access Arm에서 모든 원인으로 인한 사망과 심혈관계 입원의 종합 평가변수 감소를 입증하기 위해
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최대 5년
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심혈관 입원
기간: 최대 5년
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컨트롤 암과 비교하여 액세스 암에서 심혈관계 입원 감소를 입증하기 위해
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: PRECEDE-HF Study Team, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .