使用 OptiVol 评估心脏指南针在心力衰竭失代偿事件早期检测中的作用 (PRECEDE-HF)
2019年3月18日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
PRECEDE-HF - 使用 OptiVol 对心脏罗盘进行前瞻性随机评估，用于早期检测心力衰竭失代偿事件
PRECEDE-HF 研究的目的是收集数据，比较使用心脏指南针和 OptiVol（这是设备中的一种工具，可以记录医生可以用来帮助治疗心脏病的心脏信息）治疗心力衰竭的患者与标准治疗方法（Access 组）相结合，用于仅通过标准治疗方法（对照组）治疗心力衰竭的患者。
该比较将显示 Cardiac Compass 与 OptiVol 提供的额外监测是否会延迟患者首次因心力衰竭入院的时间或延迟死亡时间。
研究概览
详细说明
PRECEDE-HF 是一项前瞻性、多中心、随机、研究性设备豁免 (IDE) 临床研究。 本研究的目的是收集所需数据，以确定与标准临床评估相比，使用包括 OptiVol 液体状态监测和标准临床评估（“Access Arm”）在内的 Cardiac Compass 是否会导致更长的首次心力衰竭住院或死亡时间单独评估（“控制臂”）并支持批准以下设备功能：
- 用于 Medtronic 设备的 OptiVol Alert（声音和家庭监视器警报）
- SentryCheck™ 监视器
- OptiVol 警报暂停（OptiVol 增强）
- OptiVol 参考阻抗调整（OptiVol 增强）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94705
-
Larkspur、California、美国、94939
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30306
-
-
Illinois
-
Kankakee、Illinois、美国、60901
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
-
Rockford、Illinois、美国、61107
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40205
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
-
-
Maryland
-
Takoma Park、Maryland、美国、20912
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64501
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12212
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
-
Columbus、Ohio、美国、43210
-
Elyria、Ohio、美国、44035
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23294
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
以下标准适用于所有科目：
- 受试者在入组前至少 30 天在胸区植入了 CRT-D 或双腔 ICD，其中带有心脏罗盘和 OptiVol 液体状态监测。 CRT-D/ICD 必须得到美敦力 CareLink 网络的支持。
- 受试者有一根上市销售的经静脉高压 RV 导线
- 受试者有市场发布的 RA 领导
- 如果受试者有 LV 导线，它必须是兼容的，不是 Y 适应的，并且目前不在调查中
- 受试者的心力衰竭方案（即 β 受体阻滞剂和 ACE 抑制剂（或替代品，除非有不耐受的书面证据）遵守现行 ACC/AHA 成人患者慢性心力衰竭管理指南
- 受试者在基线评估前 12 个月内至少有一次与心力衰竭相关的住院、急诊科 (ED) 就诊或需要静脉注射利尿剂、静脉注射正性肌力药物、静脉注射血管扩张剂或其他肠胃外治疗的紧急就诊史
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者愿意并能够遵守临床研究计划（例如 愿意并能够继续进行后续访问，使用 SentryCheck 等）
- 受试者愿意并能够使用美敦力 CareLink 网络传输数据
- 受试者（或受试者的合法授权代表）愿意并能够签署研究知情同意书和 HIPAA 授权（美国）并注明日期
排除标准
以下标准适用于所有科目：
- 受试者在心脏移植后或积极列在移植名单上，并且在明年接受移植的合理可能性（由研究者定义）
- 受试者在过去 90 天内接受过冠状动脉旁路移植术或瓣膜手术
- 受试者在过去 90 天内发生过心肌梗塞 (MI)。
- 受试者被指示进行阀门更换/维修
- 由于非心脏原因受试者的预期寿命少于六个月
- 受试者在入组前 30 天内测得的血清肌酐 > 2.5 mg/dL。
- 受试者正在进行慢性肾透析
- 受试者正在接受持续或间歇性（每周 > 2 次稳定输注）HF 输注治疗
- 受试者患有复杂且未矫正的先天性心脏病
- 受试者参加了疾病管理计划，其中雇用外部供应商、公司或服务来确定、监测和/或提醒临床医生或通过交互式或被动系统进行体重变化或其他 HF 体征或症状
- 受试者植入了心脏血流动力学监测器或左心室辅助装置（LVAD）
- 受试者参加了同时进行的研究，但在参加前由美敦力 PRECEDE-HF 临床试验负责人批准的研究除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制臂 1：带 OptiVol 的 SOC 和 CC
以 OptiVol 作为对照的护理标准和心脏指南针。
干预是标准的护理，例如通过查看 Cardiac Compass 趋势和 OptiVol 诊断进行症状评估。
|
带 OptiVol 液体状态监测的心脏指南针回顾
|
|
有源比较器：控制臂 2：SOC
干预仅是护理标准，例如仅评估症状。
设备趋势信息，但不允许使用 OptiVol。
|
单独使用护理标准进行临床评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因心力衰竭住院或全因死亡的参与者人数
大体时间：长达五年
|
心力衰竭住院或全因死亡的复合终点。
与单独使用标准临床评估（“控制臂”）
|
长达五年
|
|
进入组和控制组之间随机化后前 6 个月内发生安全综合事件的受试者比例
大体时间：长达五年
|
安全性复合事件定义为包括以下一项或多项的事件：晕厥、肾功能恶化导致静脉注射治疗、超滤或透析、低血压和/或低血容量导致静脉输液、临床上显着的电解质异常导致 IV 置换或 ER/住院矫正，适当检测到持续的 VT/VF 发作，死亡
|
长达五年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率和心血管住院的联合终点
大体时间：长达五年
|
证明与控制臂相比，通路臂的全因死亡率和心血管住院的综合终点有所降低
|
长达五年
|
|
心血管住院
大体时间：长达五年
|
证明与控制臂相比，通路臂的心血管住院率有所降低
|
长达五年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：PRECEDE-HF Study Team、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月31日
首次发布 (估计)
2007年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.