Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänkompassin arviointi OptiVolilla sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiotapahtumien varhaisessa havaitsemisessa (PRECEDE-HF)

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

PRECEDE-HF - Sydänkompassin tuleva, satunnaistettu arviointi OptiVolilla sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiotapahtumien varhaisessa havaitsemisessa

PRECEDE-HF-tutkimuksen tarkoituksena on kerätä dataa vertaillakseen potilaita, joiden sydämen vajaatoimintaa hoidetaan Cardiac Compassilla ja OptiVolissa (joka on laitteen työkalu, joka tallentaa sydämen tietoja, joita lääkärit voivat käyttää sydänsairauksiensa hoidossa). yhdistettynä standardihoitomenetelmiin (Access Group) potilaille, joiden sydämen vajaatoimintaa hoidetaan vain tavanomaisilla hoitomenetelmillä (kontrolliryhmä). Tämä vertailu osoittaa, viivästyttääkö Cardiac Compassin ja OptiVolin tarjoama lisäseuranta aikaa, jolloin potilaat joutuvat ensimmäisen kerran sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, vai viivästyttääkö kuolemaan johtavaa aikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRECEDE-HF oli prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, IDE-tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä tietoja, joita tarvitaan sen määrittämiseksi, johtaako Cardiac Compassin käyttö, mukaan lukien OptiVol-nesteen tilan seuranta standardin kliinisen arvioinnin ("Access Arm") kanssa pidemmän ajan ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan siirtymiseen sairaalaan tai kuolemaan verrattuna tavalliseen kliiniseen hoitoon. pelkkä arviointi ("Ohjausvarsi") ja seuraavien laitteen ominaisuuksien hyväksyntä:

  • OptiVol Alert (ääni- ja kotimonitorin hälytykset) käytettäväksi Medtronic-laitteissa
  • SentryCheck™ -näyttö
  • OptiVol Alert Suspend (OptiVol-parannus)
  • OptiVol-referenssiimpedanssin säätö (OptiVol-parannus)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
      • Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64501
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12212
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Seuraavat kriteerit koskevat kaikkia oppiaineita:

  • Tutkittavalla on CRT-D tai kaksikammioinen ICD, jossa on sydänkompassi ja OptiVol-nesteen tilan seuranta, implantoitu rintakehän alueelle vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista. Medtronic CareLink Networkin on tuettava CRT-D/ICD:tä.
  • Kohdeella on markkinoille julkaistu transvenoosinen korkeajännitteinen RV-johto
  • Kohdeella on markkinoille julkaistu RA-johto
  • Jos kohteella on LV-johto, sen on oltava yhteensopiva, ei Y-sovitettu eikä sillä ole parhaillaan tutkittavaa
  • Potilaan sydämen vajaatoiminnan hoito (esim. beetasalpaaja ja ACE-estäjä (tai korvike), ellei intoleranssista ole dokumentoitua näyttöä) noudattaa nykyisiä ACC/AHA-ohjeita kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa aikuisilla potilailla
  • Tutkittavalla on ollut vähintään yksi sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito, päivystyskäynti tai kiireellinen käynti, joka edellyttää IV-diureettia, IV inotrooppista, IV vasodilataattoria tai muuta parenteraalista hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen arviointia
  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa (esim. halukas ja kykenevä pysymään käytettävissä seurantakäynneille, käyttämään SentryCheckiä jne.)
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä siirtämään tietoja Medtronic CareLink -verkon avulla
  • Tutkittava (tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päivämäärään tutkimukseen Tietoon perustuva suostumus ja HIPAA-valtuutus (Yhdysvallat)

Poissulkemiskriteerit

Seuraavat kriteerit koskevat kaikkia oppiaineita:

  • Kohde on sydämensiirron jälkeinen tai aktiivisesti mukana siirtoluettelossa ja kohtuullinen todennäköisyys (tutkijan määrittelemällä) joutua siirtoon seuraavan vuoden aikana
  • Kohde sai sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai venttiilileikkauksen viimeisen 90 päivän aikana
  • Koehenkilöllä oli sydäninfarkti (MI) viimeisten 90 päivän aikana.
  • Aihe on ilmoitettu venttiilin vaihtoon/korjaukseen
  • Tutkittavan elinajanodote ei-sydänperäisistä syistä on alle kuusi kuukautta
  • Potilaalla on seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl mitattuna 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kohde on kroonisessa munuaisdialyysissä
  • Potilaalla on jatkuva tai ajoittainen (> 2 vakaata infuusiota viikossa) infuusiohoito HF:n vuoksi
  • Tutkittavalla on monimutkainen ja korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
  • Tutkittava on ilmoittautunut taudinhallintaohjelmaan, jossa ulkopuolinen toimittaja, yritys tai palvelu käyttää kliinikkoa määrittämään, tarkkailemaan ja/tai hälyttämään tai altistuu painonmuutoksille tai muille HF-oireille interaktiivisten tai passiivisten järjestelmien kautta.
  • Koehenkilölle implantoidaan sydämen hemodynaaminen monitori tai vasemman kammion apulaite (LVAD)
  • Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, lukuun ottamatta Medtronic PRECEDE-HF:n kliinisen tutkimuksen johtajan ennen ilmoittautumista hyväksymää tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi 1: SOC ja CC OptiVolilla
Hoitostandardi ja sydänkompassi OptiVol-ohjaimella. Interventio on perushoitoa, kuten oireiden arviointi, johon on lisätty Cardiac Compass -trendien katselu ja OptiVol-diagnostiikka.
Laite: Sydänkompassi OptiVol-nesteen tilan valvonnalla
Sydänkompassin tarkastelu OptiVol-nesteen tilan valvonnalla
Active Comparator: Ohjausvarsi 2: SOC
Interventio on pelkkä hoidon standardi, kuten oireiden arviointi. Laitteen trenditiedot, mutta OptiVol ei ole sallittu.
Laite: Pelkästään hoidon standardi (kliininen arviointi)
Kliininen arviointi standardinmukaista hoitoa hyödyntäen, yksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon tai kaikkiin syihin kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Yhdistetty päätepiste sydämen vajaatoiminnasta johtuvasta sairaalahoidosta tai kaikesta kuolemasta. Osoittaakseen pidemmän ajan ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoitoon tai kuolemaan HF-potilailla, joita hoidettiin tavallisella kliinisellä arvioinnilla käyttäen Cardiac Compass Trends -ominaisuutta ja OptiVol Fluid Status Monitoringia ("Access Arm") verrattuna HF-potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä tavallisella kliinisellä arvioinnilla (" Ohjausvarsi")
Jopa viisi vuotta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yhdistetty turvallisuustapahtuma ensimmäisten 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen pääsyvarren ja ohjausvarren välillä
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Turvallisuusyhdistelmätapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka sisältää yhden tai useamman seuraavista: pyörtyminen, munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka johtaa laskimonsisäiseen hoitoon, ultrasuodatukseen tai dialyysiin, hypotensio ja/tai hypovolemia, joka johtaa laskimonsisäisten nesteiden antamiseen, kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt johtaa IV-korvaukseen tai ensiapuun/sairaalaan korjausta varten, asianmukaisesti havaittu jatkuva VT/VF-jakso, kuolema
Jopa viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja sydän- ja verisuonihoitojen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: viiteen vuoteen asti
Osoittaakseen kokonaiskuolleisuuden ja sydän- ja verisuonitautien sairaalahoitojen yhdistetyn päätepisteen vähenemisen Access-haarassa verrattuna kontrolliryhmään
viiteen vuoteen asti
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: viiteen vuoteen asti
Osoittaakseen kardiovaskulaaristen sairaalahoitojen vähentyneen pääsyvarressa verrattuna ohjausvarteen
viiteen vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: PRECEDE-HF Study Team, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa