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Evaluación de Cardiac Compass con OptiVol en la detección temprana de eventos de descompensación por insuficiencia cardíaca (PRECEDE-HF)

18 de marzo de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

PRECEDE-HF: evaluación prospectiva y aleatoria de Cardiac Compass con OptiVol en la detección temprana de eventos de descompensación por insuficiencia cardíaca

El propósito del estudio PRECEDE-HF es recopilar datos para comparar pacientes cuya insuficiencia cardíaca se maneja con Cardiac Compass con OptiVol (que es una herramienta en el dispositivo que registra información sobre el corazón que los médicos pueden usar para ayudar a tratar su enfermedad cardíaca) combinado con métodos de tratamiento estándar (Grupo de Acceso) a pacientes cuya insuficiencia cardíaca se maneja solo con métodos de tratamiento estándar (Grupo de Control). Esta comparación mostrará si la monitorización adicional proporcionada por Cardiac Compass con OptiVol retrasa el momento en que los pacientes ingresan por primera vez en el hospital por insuficiencia cardíaca o retrasa el momento de la muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRECEDE-HF fue un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de exención de dispositivo de investigación (IDE). El objetivo de este estudio fue recopilar los datos necesarios para determinar si el uso de Cardiac Compass, incluida la monitorización del estado de líquidos OptiVol, con una evaluación clínica estándar ("Access Arm") dará como resultado un tiempo más prolongado hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o la muerte en comparación con la evaluación clínica estándar. solo evaluación ("Brazo de control") y para respaldar la aprobación de las siguientes características del dispositivo:

  • OptiVol Alert (alertas audibles y de monitor doméstico) para usar en dispositivos Medtronic
  • Monitor SentryCheck™
  • Suspensión de alerta de OptiVol (mejora de OptiVol)
  • Ajuste de la impedancia de referencia de OptiVol (mejora de OptiVol)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64501
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12212
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los siguientes criterios se aplican a todas las materias:

  • El sujeto tiene un TRC-D o DAI bicameral con Cardiac Compass y monitorización del estado de líquidos OptiVol implantado en la región pectoral al menos 30 días antes de la inscripción. El CRT-D/ICD debe ser compatible con Medtronic CareLink Network.
  • El sujeto tiene un cable RV transvenoso de alto voltaje lanzado al mercado
  • El sujeto tiene una ventaja RA liberada al mercado
  • Si el sujeto tiene un cable LV, debe ser compatible, no estar adaptado a Y y no estar actualmente bajo investigación
  • Régimen de insuficiencia cardíaca del sujeto (es decir, bloqueador beta e inhibidor de la ECA (o sustituto) a menos que se disponga de evidencia documentada de intolerancia) se adhiere a las pautas actuales de ACC/AHA para el manejo de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos
  • El sujeto tiene antecedentes de al menos una hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca, una visita al Departamento de Emergencias (ED) o una visita urgente que requirió diuréticos IV, inotrópicos IV, vasodilatadores IV u otra terapia parenteral dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación inicial
  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el Plan de Investigación Clínica (p. dispuesto y capaz de permanecer disponible para visitas de seguimiento, usar SentryCheck, etc.)
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de transmitir datos utilizando la Red CareLink de Medtronic
  • El sujeto (o el representante legalmente autorizado del sujeto) está dispuesto y es capaz de firmar y fechar el estudio Consentimiento informado y autorización HIPAA (EE. UU.)

Criterio de exclusión

Los siguientes criterios se aplican a todas las materias:

  • El sujeto está postrasplante de corazón o figura activamente en la lista de trasplantes y tiene una probabilidad razonable (según lo definido por el investigador) de someterse a un trasplante en el próximo año
  • El sujeto recibió un injerto de bypass de arteria coronaria o una cirugía de válvula en los últimos 90 días
  • El sujeto tuvo un infarto de miocardio (IM) en los últimos 90 días.
  • El sujeto está indicado para el reemplazo/reparación de la válvula
  • La esperanza de vida del sujeto por razones no cardíacas es inferior a seis meses.
  • El sujeto tiene una creatinina sérica > 2,5 mg/dL medida dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • El sujeto está en diálisis renal crónica
  • El sujeto está en terapia de infusión continua o intermitente (> 2 infusiones estables por semana) para HF
  • El sujeto tiene una cardiopatía congénita compleja y no corregida.
  • El sujeto está inscrito en un Programa de control de enfermedades en el que se emplea un proveedor, empresa o servicio externo para determinar, monitorear y/o alertar a un médico o sujeto a cambios de peso u otros signos o síntomas de IC a través de sistemas interactivos o pasivos.
  • Al sujeto se le implanta un monitor hemodinámico cardíaco o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  • El sujeto está inscrito en un estudio simultáneo, con la excepción de un estudio aprobado por el líder del ensayo clínico PRECEDE-HF de Medtronic antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control 1: SOC y CC con OptiVol
Standard of Care y Cardiac Compass con OptiVol como control. La intervención es el estándar de atención, como la evaluación de síntomas con la adición de la visualización de tendencias de Cardiac Compass y el diagnóstico OptiVol.
Dispositivo: Cardiac Compass con monitorización del estado de líquidos OptiVol
Revisión de Cardiac Compass con monitorización del estado de líquidos OptiVol
Comparador activo: Brazo de control 2: SOC
La intervención es solo el estándar de atención, como la evaluación de los síntomas, únicamente. Información de tendencia del dispositivo, pero OptiVol no está permitido.
Dispositivo: Estándar de atención solo (evaluación clínica)
Evaluación clínica utilizando el estándar de atención, solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Un criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por todas las causas. Demostrar un tiempo más largo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) o la muerte en sujetos con IC tratados con evaluación clínica estándar utilizando Cardiac Compass Trends con OptiVol Fluid Status Monitoring ("Brazo de acceso") en comparación con sujetos con IC tratados únicamente con evaluación clínica estándar (" Brazo de control")
Hasta cinco años
Número de sujetos Proporción que tienen un evento compuesto de seguridad dentro de los primeros 6 meses posteriores a la aleatorización entre el brazo de acceso y el brazo de control
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Un evento compuesto de seguridad se define como un evento que incluye uno o más de los siguientes: Síncope Empeoramiento de la función renal que resulta en terapia IV, ultrafiltración o diálisis Hipotensión y/o hipovolemia que resulta en la administración de líquidos IV Anomalías electrolíticas clínicamente significativas resultando en reemplazo IV o sala de emergencias/hospitalización para corrección, episodio sostenido de TV/FV detectado apropiadamente, muerte
Hasta cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta cinco años
Demostrar una reducción en el criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones cardiovasculares en el brazo de acceso en comparación con el brazo de control
hasta cinco años
Hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta cinco años
Demostrar una reducción en las hospitalizaciones cardiovasculares en el brazo de acceso en comparación con el brazo de control
hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Silla de estudio: PRECEDE-HF Study Team, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 603

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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