Ocena kompasu sercowego z OptiVol we wczesnym wykrywaniu zdarzeń dekompensacji niewydolności serca (PRECEDE-HF)
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
PRECEDE-HF — prospektywna, randomizowana ocena działania kompasu sercowego za pomocą OptiVol we wczesnym wykrywaniu zdarzeń dekompensacji niewydolności serca
Celem badania PRECEDE-HF jest zebranie danych w celu porównania pacjentów, u których niewydolność serca jest leczona za pomocą Cardiac Compass z OptiVol (jest to narzędzie w urządzeniu rejestrujące informacje o sercu, które lekarze mogą wykorzystać do leczenia choroby serca) w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia (grupa dostępu) u pacjentów, u których niewydolność serca leczy się wyłącznie standardowymi metodami leczenia (grupa kontrolna).
To porównanie pokaże, czy dodatkowe monitorowanie zapewniane przez Cardiac Compass z OptiVol opóźnia czas pierwszego przyjęcia pacjentów do szpitala z powodu niewydolności serca lub opóźnia czas do zgonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PRECEDE-HF było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z wykluczeniem urządzenia eksperymentalnego (IDE). Celem tego badania było zebranie danych wymaganych do określenia, czy użycie Cardiac Compass, w tym OptiVol Fluid Status Monitoring ze standardową oceną kliniczną („Access Arm”), spowoduje dłuższy czas do pierwszej hospitalizacji lub zgonu z powodu niewydolności serca w porównaniu ze standardowymi badaniami klinicznymi samej oceny („Ramię kontrolne”) oraz w celu wsparcia zatwierdzenia następujących funkcji urządzenia:
- OptiVol Alert (ostrzeżenia dźwiękowe i alarmy monitora domowego) do użytku w urządzeniach firmy Medtronic
- Monitor SentryCheck™
- OptiVol Alert Suspend (ulepszenie OptiVol)
- Regulacja impedancji odniesienia OptiVol (wzmocnienie OptiVol)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
-
Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64501
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12212
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Następujące kryteria mają zastosowanie do wszystkich przedmiotów:
- Uczestnik ma wszczepiony CRT-D lub dwukomorowy ICD z kompasem serca i monitorem stanu płynów OptiVol w okolicy klatki piersiowej co najmniej 30 dni przed włączeniem. CRT-D/ICD musi być obsługiwany przez sieć Medtronic CareLink.
- Podmiot ma dostępną na rynku, przezżylną elektrodę RV wysokiego napięcia
- Tester ma dopuszczony do obrotu trop RA
- Jeśli podmiot ma przewód niskonapięciowy, musi być kompatybilny, nie przystosowany do Y i nie jest obecnie badany
- Schemat leczenia niewydolności serca pacjenta (tj. beta-blokerem i inhibitorem ACE (lub substytutem), chyba że dostępne są udokumentowane dowody nietolerancji) jest zgodny z aktualnymi wytycznymi ACC/AHA dotyczącymi leczenia przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów
- Pacjent ma historię co najmniej jednej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca, wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) lub pilnej wizyty wymagającej podania dożylnego leku moczopędnego, inotropowego dożylnego, środka rozszerzającego naczynia dożylne lub innej terapii pozajelitowej w ciągu 12 miesięcy przed oceną wyjściową
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do Planu Badania Klinicznego (np. chętny i zdolny do pozostania dostępnym podczas wizyt kontrolnych, korzystania z SentryCheck itp.)
- Podmiot chce i jest w stanie przesyłać dane za pomocą sieci Medtronic CareLink
- Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika) chce i jest w stanie podpisać i opatrzyć datą badanie Świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA (USA)
Kryteria wyłączenia
Następujące kryteria mają zastosowanie do wszystkich przedmiotów:
- Pacjent jest po przeszczepie serca lub jest aktywnie wpisany na listę przeszczepów i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo (zgodnie z definicją badacza) poddania się przeszczepowi w następnym roku
- Pacjent otrzymał pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operację zastawki w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 90 dni.
- Podmiot wskazany do wymiany/naprawy zaworu
- Oczekiwana długość życia podmiotu z przyczyn innych niż sercowe wynosi mniej niż sześć miesięcy
- Pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl mierzone w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Podmiot jest na przewlekłej dializie nerek
- Pacjent jest w ciągłej lub przerywanej (> 2 stabilne infuzje tygodniowo) terapii infuzyjnej z powodu HF
- Podmiot ma złożoną i nieskorygowaną wrodzoną wadę serca
- Pacjent jest zapisany do Programu zarządzania chorobami, w ramach którego zewnętrzny dostawca, firma lub usługa są zatrudniani do określania, monitorowania i/lub ostrzegania klinicysty lub podlegają zmianom masy ciała lub innym objawom lub objawom HF za pośrednictwem systemów interaktywnych lub pasywnych
- Osobnikowi wszczepiono monitor hemodynamiczny serca lub urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD)
- Uczestnik jest zapisany do równoczesnego badania, z wyjątkiem badania zatwierdzonego przez kierownika badania klinicznego Medtronic PRECEDE-HF przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wahacz 1: SOC i CC z OptiVol
Standard opieki i kompas kardiologiczny z OptiVol jako kontrolą.
Interwencja jest standardem opieki, takim jak ocena objawów z dodatkiem przeglądania trendów Cardiac Compass i diagnostyki OptiVol.
|
Przegląd kompasu sercowego z monitorowaniem stanu płynów OptiVol
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne 2: SOC
Interwencja jest wyłącznie standardem opieki, na przykład ocena objawów.
Informacje o trendach urządzeń, ale OptiVol nie jest dozwolony.
|
Ocena kliniczna z wykorzystaniem samego standardu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z hospitalizacją z powodu niewydolności serca lub zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Złożony punkt końcowy hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Aby wykazać dłuższy czas do pierwszej hospitalizacji lub zgonu z powodu niewydolności serca u osób z HF leczonych za pomocą standardowej oceny klinicznej z wykorzystaniem trendów kompasu sercowego z monitorowaniem stanu płynów OptiVol („ramię dostępu”) w porównaniu z pacjentami z HF leczonymi wyłącznie za pomocą standardowej oceny klinicznej („ ramię kontrolne")
|
Do pięciu lat
|
|
Liczba pacjentów Proporcja, u których wystąpiło złożone zdarzenie związane z bezpieczeństwem w ciągu pierwszych 6 miesięcy po randomizacji między ramieniem dostępowym a ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Zdarzenie złożone związane z bezpieczeństwem definiuje się jako zdarzenie, które obejmuje jedno lub więcej z następujących zdarzeń: omdlenie, pogorszenie czynności nerek skutkujące terapią dożylną, ultrafiltracją lub dializą, niedociśnienie i/lub hipowolemia skutkujące podaniem płynów dożylnych, istotne klinicznie zaburzenia elektrolitowe prowadzące do wymiany IV lub SOR/hospitalizacji w celu korekty, właściwie wykryty utrwalony epizod VT/VF, śmierć
|
Do pięciu lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączony punkt końcowy dotyczący śmiertelności z dowolnej przyczyny i hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: do pięciu lat
|
Aby wykazać zmniejszenie łącznego punktu końcowego, jakim jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych w ramieniu dostępowym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
|
do pięciu lat
|
|
Hospitalizacje sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do pięciu lat
|
Wykazanie zmniejszenia liczby hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w ramieniu dostępowym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
|
do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: PRECEDE-HF Study Team, Medtronic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 603
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .