Evaluering af hjertekompas med OptiVol i tidlig detektion af dekompensationshændelser for hjertesvigt (PRECEDE-HF)
18. marts 2019 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
PRECEDE-HF - Prospektiv, randomiseret evaluering af hjertekompas med OptiVol i tidlig detektion af dekompensationshændelser for hjertesvigt
Formålet med PRECEDE-HF-studiet er at indsamle data for at sammenligne patienter, hvis hjertesvigt håndteres ved hjælp af Cardiac Compass med OptiVol (som er et værktøj i enheden, der registrerer information om hjertet, som læger kan bruge til at hjælpe med at behandle deres hjertesygdom) kombineret med standardbehandlingsmetoder (Access Group) til patienter, hvis hjertesvigt kun håndteres af standardbehandlingsmetoder (Control Group).
Denne sammenligning vil vise, om den ekstra overvågning, der leveres af Cardiac Compass med OptiVol, forsinker det tidspunkt, hvor patienterne første gang bliver indlagt på hospitalet for hjertesvigt, eller forsinker tiden til døden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRECEDE-HF var et prospektivt, multicenter, randomiseret, klinisk studie med fritagelse for undersøgelsesudstyr (IDE). Formålet med denne undersøgelse var at indsamle data, der kræves for at bestemme, om brugen af hjertekompas inklusive OptiVol væskestatusmonitorering med standard klinisk vurdering ("Access Arm") vil resultere i længere tid til første hjertesvigt indlæggelse eller død sammenlignet med standard klinisk vurdering alene ("Kontrolarm") og for at understøtte godkendelsen af følgende enhedsfunktioner:
- OptiVol Alert (hørbare og hjemmemonitoralarmer) til brug i Medtronic-enheder
- SentryCheck™-skærm
- OptiVol Alert Suspend (OptiVol-forbedring)
- OptiVol referenceimpedansjustering (OptiVol-forbedring)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
-
Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64501
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12212
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Følgende kriterier gælder for alle fag:
- Forsøgspersonen har en CRT-D eller dobbeltkammer ICD med hjertekompas og OptiVol væskestatusovervågning implanteret i brystregionen mindst 30 dage før indskrivning. CRT-D/ICD skal understøttes af Medtronic CareLink Network.
- Emnet har en markedsfrigivet, transvenøs, højspændings RV-ledning
- Forsøgspersonen har et markedsfrigivet RA-forspring
- Hvis forsøgspersonen har en LV-ledning, skal den være kompatibel, ikke Y-tilpasset og ikke i øjeblikket under undersøgelse
- Forsøgspersonens hjertesvigtsregime (dvs. betablokker og ACE-hæmmer (eller erstatning), medmindre der er dokumenteret tegn på intolerance) overholder gældende ACC/AHA-retningslinjer for behandling af kronisk hjertesvigt hos voksne patienter
- Forsøgspersonen har en historie med mindst én hjertesvigtsrelateret hospitalsindlæggelse, akutmodtagelse (ED) besøg eller akut besøg, der nødvendiggør IV diuretikum, IV inotropisk, IV vasodilator eller anden parenteral behandling inden for 12 måneder før baseline evaluering
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan (f. villig og i stand til at forblive tilgængelig for opfølgende besøg, bruge SentryCheck osv.)
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overføre data ved hjælp af Medtronic CareLink-netværket
- Forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at underskrive og datere undersøgelsen Informed Consent og HIPAA-autorisation (U.S.)
Eksklusionskriterier
Følgende kriterier gælder for alle fag:
- Forsøgsperson er post-hjertetransplantation eller aktivt opført på transplantationslisten og rimelig sandsynlighed (som defineret af investigator) for at gennemgå transplantation i det næste år
- Forsøgspersonen modtog en koronararterie-bypass-graft eller ventiloperation inden for de sidste 90 dage
- Forsøgspersonen havde et myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 90 dage.
- Emnet er angivet til ventiludskiftning/reparation
- Forsøgspersonens forventede levetid på grund af ikke-kardiale årsager er mindre end seks måneder
- Forsøgspersonen har serumkreatinin > 2,5 mg/dL målt inden for 30 dage før indskrivning.
- Forsøgspersonen er i kronisk nyredialyse
- Forsøgspersonen er i kontinuerlig eller intermitterende (> 2 stabile infusioner om ugen) infusionsbehandling for HF
- Personen har kompleks og ukorrigeret medfødt hjertesygdom
- Forsøgspersonen er tilmeldt et sygdomshåndteringsprogram, hvor en ekstern leverandør, virksomhed eller service er ansat til at bestemme, overvåge og/eller advare en kliniker eller udsættes for vægtændringer eller andre HF-tegn eller symptomer via interaktive eller passive systemer
- Individet er implanteret med en hjertehæmodynamisk monitor eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
- Forsøgspersonen er tilmeldt en samtidig undersøgelse, med undtagelse af en undersøgelse godkendt af Medtronic PRECEDE-HF Clinical Trial Leader før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styrearm 1: SOC og CC med OptiVol
Standard of Care og hjertekompas med OptiVol som kontrol.
Intervention er standardbehandling, såsom symptomvurdering med tilføjelse af visning af Cardiac Compass-trends og OptiVol-diagnostik.
|
Gennemgang af hjertekompas med OptiVol væskestatusovervågning
|
|
Aktiv komparator: Styrearm 2: SOC
Intervention er alene Standard of Care, såsom vurdering af symptomer, alene.
Oplysninger om enhedstendenser, men OptiVol er ikke tilladt.
|
Klinisk vurdering ved brug af standardbehandling alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hjertesvigt indlæggelse eller død af alle årsager
Tidsramme: Op til fem år
|
Et sammensat endepunkt af hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller død af alle årsager.
For at demonstrere længere tid til første hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse eller død hos HF-patienter, der håndteres med standard klinisk vurdering ved hjælp af Cardiac Compass Trends med OptiVol Fluid Status Monitoring ("Access Arm") sammenlignet med HF-patienter, der håndteres med standard klinisk vurdering alene (" Kontrolarm")
|
Op til fem år
|
|
Antal forsøgspersoner Andel, der har en sammensat sikkerhedshændelse inden for de første 6 måneder efter randomisering mellem adgangsarmen og kontrolarmen
Tidsramme: Op til fem år
|
En sammensat sikkerhedshændelse er defineret som en hændelse, der omfatter en eller flere af følgende: Synkope, Forværring af nyrefunktionen, der resulterer i IV-behandling, ultrafiltrering eller dialyse, Hypotension og/eller hypovolæmi, der resulterer i administration af IV-væsker, Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter resulterer i IV-erstatning eller ER/hospitalisering til korrektion, passende påvist vedvarende VT/VF-episode, Død
|
Op til fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret endepunkt for dødelighed af alle årsager og kardiovaskulære hospitalsindlæggelser
Tidsramme: op til fem år
|
For at demonstrere en reduktion i det kombinerede endepunkt af dødelighed af alle årsager og kardiovaskulære hospitalsindlæggelser i Access Arm sammenlignet med Control Arm
|
op til fem år
|
|
Kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: op til fem år
|
For at demonstrere en reduktion i kardiovaskulære indlæggelser i Access Arm sammenlignet med Control Arm
|
op til fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: PRECEDE-HF Study Team, Medtronic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2007
Først opslået (Skøn)
1. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 603
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .