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Evaluation des kardialen Kompasses mit OptiVol zur Früherkennung von Dekompensationsereignissen bei Herzinsuffizienz (PRECEDE-HF)

18. März 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

PRECEDE-HF – Prospektive, randomisierte Bewertung des Herzkompasses mit OptiVol bei der Früherkennung von Dekompensationsereignissen bei Herzinsuffizienz

Der Zweck der PRECEDE-HF-Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um Patienten, deren Herzinsuffizienz mit Cardiac Compass behandelt wird, mit OptiVol (einem Tool im Gerät, das Informationen über das Herz aufzeichnet, die Ärzte zur Behandlung ihrer Herzerkrankung verwenden können) zu vergleichen. kombiniert mit Standardbehandlungsmethoden (Zugangsgruppe) für Patienten, deren Herzinsuffizienz nur mit Standardbehandlungsmethoden behandelt wird (Kontrollgruppe). Dieser Vergleich zeigt, ob die zusätzliche Überwachung durch Cardiac Compass mit OptiVol die Zeit verzögert, zu der Patienten zum ersten Mal wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, oder ob der Zeitpunkt bis zum Tod hinausgezögert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRECEDE-HF war eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit Ausnahmegenehmigung für Prüfpräparate (IDE). Der Zweck dieser Studie bestand darin, Daten zu sammeln, die erforderlich sind, um festzustellen, ob die Verwendung von Cardiac Compass einschließlich OptiVol Flüssigkeitsstatusüberwachung mit klinischer Standardbewertung ("Access Arm") im Vergleich zu klinischen Standardtests zu einer längeren Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder zum Tod führt Bewertung allein ("Control Arm") und zur Unterstützung der Zulassung der folgenden Gerätemerkmale:

  • OptiVol Alert (akustische und Heimmonitor-Warnungen) zur Verwendung in Medtronic-Geräten
  • SentryCheck™-Monitor
  • OptiVol Alert Suspend (OptiVol-Verbesserung)
  • OptiVol-Referenzimpedanzanpassung (OptiVol-Verbesserung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64501
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12212
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Für alle Fächer gelten folgende Kriterien:

  • Der Proband hat ein CRT-D oder einen Zweikammer-ICD mit Herzkompass und OptiVol-Flüssigkeitsstatusüberwachung, die mindestens 30 Tage vor der Registrierung in die Brustregion implantiert wurden. CRT-D/ICD muss vom Medtronic CareLink Network unterstützt werden.
  • Das Subjekt hat eine vom Markt freigegebene, transvenöse Hochspannungs-RV-Elektrode
  • Das Subjekt hat eine vom Markt freigegebene RA-Lead
  • Wenn der Proband eine LV-Elektrode hat, muss diese kompatibel, nicht Y-adaptiert und derzeit nicht untersucht werden
  • Herzinsuffizienz-Therapie des Probanden (d. h. Betablocker und ACE-Hemmer (oder Ersatz), es sei denn, es liegen dokumentierte Hinweise auf eine Unverträglichkeit vor) entspricht den aktuellen ACC/AHA-Richtlinien für die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor der Grundlinienbewertung mindestens einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, einen Besuch in der Notaufnahme (ED) oder einen dringenden Besuch, der ein IV-Diuretikum, ein IV-Inotropikum, einen IV-Vasodilatator oder eine andere parenterale Therapie erfordert
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, den klinischen Prüfplan einzuhalten (z. bereit und in der Lage sind, für Folgebesuche verfügbar zu bleiben, SentryCheck zu verwenden usw.)
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, Daten über das Medtronic CareLink-Netzwerk zu übertragen
  • Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden) ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung der Studie und die HIPAA-Autorisierung (USA) zu unterzeichnen und zu datieren.

Ausschlusskriterien

Für alle Fächer gelten folgende Kriterien:

  • Das Subjekt ist nach einer Herztransplantation oder aktiv auf der Transplantationsliste aufgeführt und eine angemessene Wahrscheinlichkeit (wie vom Prüfer definiert) einer Transplantation im nächsten Jahr
  • Der Proband erhielt in den letzten 90 Tagen eine Koronararterien-Bypass-Operation oder eine Klappenoperation
  • Das Subjekt hatte in den letzten 90 Tagen einen Myokardinfarkt (MI).
  • Der Betreff ist für den Austausch/die Reparatur des Ventils angegeben
  • Die Lebenserwartung des Probanden aus nicht kardialen Gründen beträgt weniger als sechs Monate
  • Das Subjekt hat Serumkreatinin > 2,5 mg/dL, gemessen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
  • Das Subjekt ist auf chronischer Nierendialyse
  • Das Subjekt erhält eine kontinuierliche oder intermittierende (> 2 stabile Infusionen pro Woche) Infusionstherapie für Herzinsuffizienz
  • Das Subjekt hat einen komplexen und unkorrigierten angeborenen Herzfehler
  • Der Proband ist in ein Disease-Management-Programm eingeschrieben, bei dem ein externer Anbieter, ein Unternehmen oder eine Dienstleistung eingesetzt wird, um einen Kliniker zu bestimmen, zu überwachen und/oder zu alarmieren oder Gewichtsänderungen oder andere HF-Anzeichen oder -Symptome über interaktive oder passive Systeme festzustellen
  • Dem Subjekt wird ein kardialer hämodynamischer Monitor oder ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD) implantiert
  • Der Proband ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, mit Ausnahme einer Studie, die vor der Einschreibung vom Medtronic PRECEDE-HF Clinical Trial Leader genehmigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm 1: SOC und CC mit OptiVol
Standard of Care und Cardiac Compass mit OptiVol als Kontrolle. Ein Eingriff ist Standardbehandlung, wie z. B. die Symptombeurteilung mit der zusätzlichen Anzeige von Herzkompass-Trends und der OptiVol-Diagnostik.
Gerät: Herzkompass mit OptiVol Flüssigkeitsstatusüberwachung
Überprüfung des Herzkompass mit OptiVol Flüssigkeitsstatusüberwachung
Aktiver Komparator: Steuerarm 2: SOC
Nur die Intervention ist Standard of Care, wie z. B. die Beurteilung der Symptome. Gerätetrendinformationen, aber OptiVol ist nicht zulässig.
Gerät: Standard of Care allein (klinische Bewertung)
Klinische Beurteilung allein unter Verwendung des Behandlungsstandards.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder Tod aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder Tod jeglicher Ursache. Nachweis einer längeren Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz (HI) oder Tod bei HF-Patienten, die mit einer klinischen Standardbewertung unter Verwendung von Cardiac Compass Trends mit OptiVol Flüssigkeitsstatusüberwachung („Zugangsarm“) behandelt wurden, im Vergleich zu HI-Patienten, die nur mit einer klinischen Standardbewertung behandelt wurden („Zugriffsarm“) Steuerarm")
Bis zu fünf Jahre
Anteil der Probanden mit einem zusammengesetzten Sicherheitsereignis innerhalb der ersten 6 Monate nach der Randomisierung zwischen dem Zugangsarm und dem Kontrollarm
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Ein zusammengesetztes Sicherheitsereignis ist definiert als ein Ereignis, das eines oder mehrere der Folgenden umfasst: Synkope, Verschlechterung der Nierenfunktion, die zu einer IV-Therapie, Ultrafiltration oder Dialyse führt, Hypotonie und/oder Hypovolämie, die zur Verabreichung von IV-Flüssigkeiten führt, Klinisch signifikante Elektrolytanomalien was zu IV-Ersatz oder Notaufnahme/Krankenhauseinweisung zur Korrektur führt, angemessen erkannte anhaltende VT/VF-Episode, Tod
Bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität und kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: bis zu fünf Jahren
Nachweis einer Verringerung des kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität und kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen im Access-Arm im Vergleich zum Kontrollarm
bis zu fünf Jahren
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu fünf Jahren
Nachweis einer Verringerung der kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen im Zugangsarm im Vergleich zum Kontrollarm
bis zu fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: PRECEDE-HF Study Team, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 603

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