Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hjärtkompass med OptiVol vid tidig upptäckt av dekompensationshändelser för hjärtsvikt (PRECEDE-HF)

18 mars 2019 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

PRECEDE-HF - Prospektiv, randomiserad utvärdering av hjärtkompass med OptiVol vid tidig upptäckt av dekompensationshändelser för hjärtsvikt

Syftet med PRECEDE-HF-studien är att samla in data för att jämföra patienter vars hjärtsvikt hanteras med Cardiac Compass med OptiVol (som är ett verktyg i enheten som registrerar information om hjärtat som läkare kan använda för att behandla sin hjärtsjukdom) kombinerat med standardbehandlingsmetoder (Access Group) till patienter vars hjärtsvikt hanteras endast med standardbehandlingsmetoder (Control Group). Den här jämförelsen kommer att visa om den extra övervakningen som tillhandahålls av Cardiac Compass med OptiVol fördröjer den tid som patienterna först läggs in på sjukhus för hjärtsvikt eller fördröjer tiden till döden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRECEDE-HF var en prospektiv, multicenter, randomiserad, klinisk studie med undantag för prövning av enheter (IDE). Syftet med denna studie var att samla in data som krävs för att avgöra om användningen av Cardiac Compass inklusive OptiVol Fluid Status Monitoring med standard klinisk bedömning ("Access Arm") kommer att resultera i en längre tid till första hjärtsvikts sjukhusvistelse eller död jämfört med standard klinisk bedömning enbart bedömning ("Control Arm") och för att stödja godkännandet av följande enhetsfunktioner:

  • OptiVol Alert (ljud- och hemmonitorlarm) för användning i Medtronic-enheter
  • SentryCheck™-monitor
  • OptiVol Alert Suspend (OptiVol-förbättring)
  • OptiVol Referensimpedansjustering (OptiVol-förbättring)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
      • Larkspur, California, Förenta staterna, 94939
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
    • Illinois
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64501
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12212
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Följande kriterier gäller för alla ämnen:

  • Försökspersonen har en CRT-D eller tvåkammar-ICD med hjärtkompass och OptiVol-vätskestatusövervakning implanterad i bröstregionen minst 30 dagar före inskrivningen. CRT-D/ICD måste stödjas av Medtronic CareLink Network.
  • Subjektet har en marknadssläppt, transvenös, högspännings RV-ledning
  • Försökspersonen har en marknadssläppt RA-försprång
  • Om försökspersonen har en LV-ledning måste den vara kompatibel, inte Y-anpassad och inte för närvarande under utredning
  • Försökspersonens hjärtsviktsregim (dvs. betablockerare och ACE-hämmare (eller ersättning) om inte dokumenterade bevis på intolerans finns tillgängliga) följer gällande ACC/AHA-riktlinjer för hantering av kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter
  • Försökspersonen har en historia av minst en hjärtsviktrelaterad sjukhusvistelse, akutbesök (ED) eller akut besök som kräver IV diuretikum, IV inotropisk, IV vasodilator eller annan parenteral terapi inom 12 månader före baslinjeutvärdering
  • Ämnet är minst 18 år
  • Försökspersonen är villig och kan följa den kliniska undersökningsplanen (t.ex. villig och kunna förbli tillgänglig för uppföljningsbesök, använda SentryCheck, etc.)
  • Försökspersonen är villig och kan överföra data med hjälp av Medtronic CareLink Network
  • Försökspersonen (eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant) är villig och kapabel att underteckna och datera studien Informed Consent och HIPAA Authorization (U.S.)

Exklusions kriterier

Följande kriterier gäller för alla ämnen:

  • Försökspersonen är efter hjärttransplantation eller aktivt listad på transplantationslistan och rimlig sannolikhet (enligt utredarens definition) att genomgå transplantation under nästa år
  • Försökspersonen genomgick en kranskärlsbypassgraft eller en ventilkirurgi under de senaste 90 dagarna
  • Personen hade en hjärtinfarkt (MI) under de senaste 90 dagarna.
  • Ämnet är indicerat för ventilbyte/reparation
  • Försökspersonens förväntade livslängd på grund av icke-hjärtskäl är mindre än sex månader
  • Personen har serumkreatinin > 2,5 mg/dL uppmätt inom 30 dagar före inskrivning.
  • Försökspersonen genomgår kronisk njurdialys
  • Patienten går på kontinuerlig eller intermittent (> 2 stabila infusioner per vecka) infusionsbehandling för HF
  • Personen har komplex och okorrigerad medfödd hjärtsjukdom
  • Försökspersonen är inskriven i ett sjukdomshanteringsprogram där en extern leverantör, företag eller tjänst är anställd för att fastställa, övervaka och/eller varna en läkare eller är föremål för viktförändringar eller andra HF-tecken eller symtom via interaktiva eller passiva system
  • Försökspersonen implanteras med en hemodynamisk hjärtmonitor eller vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
  • Försökspersonen är inskriven i en samtidig studie, med undantag för en studie godkänd av Medtronic PRECEDE-HF Clinical Trial Leader före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styrarm 1: SOC och CC med OptiVol
Standard of Care och hjärtkompass med OptiVol som kontroll. Intervention är standardvård, såsom symtombedömning med tillägg av att titta på Cardiac Compass-trender och OptiVol-diagnostiken.
Enhet: Hjärtkompass med OptiVol vätskestatusövervakning
Genomgång av Cardiac Compass med OptiVol Fluid Status Monitoring
Aktiv komparator: Styrarm 2: SOC
Intervention är enbart Standard of Care, såsom bedömning av symtom, endast. Enhetstrendinformation, men OptiVol är inte tillåtet.
Enhet: Standard of Care ensam (klinisk bedömning)
Enbart klinisk bedömning med hjälp av standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hjärtsvikt på sjukhus eller dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Upp till fem år
En sammansatt slutpunkt av hjärtsvikt på sjukhus eller dödsfall av alla orsaker. För att visa en längre tid till första hjärtsvikt (HF) sjukhusvistelse eller död hos HF-patienter som hanteras med standard klinisk bedömning med hjälp av Cardiac Compass Trends med OptiVol Fluid Status Monitoring ("Access Arm") jämfört med HF-patienter som hanteras med enbart standard klinisk bedömning (" Kontrollarm")
Upp till fem år
Antal försökspersoner Andel som har en sammansatt säkerhetshändelse inom de första 6 månaderna efter randomisering mellan åtkomstarmen och kontrollarmen
Tidsram: Upp till fem år
En sammansatt säkerhetshändelse definieras som en händelse som inkluderar en eller flera av följande: Synkope, försämrad njurfunktion som resulterar i IV-behandling, ultrafiltrering eller dialys, Hypotension och/eller hypovolemi som resulterar i administrering av IV-vätskor, Kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser resulterar i IV-ersättning eller akutmottagning/sjukhus för korrigering, Lämpligt upptäckt ihållande VT/VF-episod, Död
Upp till fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad slutpunkt för dödlighet av alla orsaker och hjärt- och kärlhospitaliseringar
Tidsram: upp till fem år
Att påvisa en minskning av den kombinerade endpointen av dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulära sjukhusvistelser i åtkomstarmen jämfört med kontrollarmen
upp till fem år
Kardiovaskulära sjukhusinläggningar
Tidsram: upp till fem år
För att påvisa en minskning av hjärt- och kärlinläggningar i åtkomstarmen jämfört med kontrollarmen
upp till fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Studiestol: PRECEDE-HF Study Team, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 603

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Hjärtkompass med OptiVol vätskestatusövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera