Vyhodnocení srdečního kompasu pomocí OptiVol při časné detekci dekompenzace srdečního selhání (PRECEDE-HF)
18. března 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
PRECEDE-HF – Prospektivní, randomizované hodnocení srdečního kompasu pomocí OptiVol při časné detekci dekompenzace srdečního selhání
Účelem studie PRECEDE-HF je shromáždit data pro srovnání pacientů, jejichž srdeční selhání je řízeno pomocí Cardiac Compass s OptiVol (což je nástroj v zařízení, který zaznamenává informace o srdci, které mohou lékaři použít k léčbě jejich srdečního onemocnění) v kombinaci se standardními léčebnými metodami (přístupová skupina) pacientům, jejichž srdeční selhání je řízeno pouze standardními léčebnými metodami (kontrolní skupina).
Toto srovnání ukáže, zda dodatečné monitorování poskytované systémem Cardiac Compass s OptiVol zpožďuje čas, kdy jsou pacienti poprvé přijati do nemocnice pro srdeční selhání, nebo zpomaluje čas smrti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRECEDE-HF byla prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie s výjimkou z výzkumného zařízení (IDE). Účelem této studie bylo shromáždit data potřebná k určení, zda použití Cardiac Compass včetně OptiVol Fluid Status Monitoring se standardním klinickým hodnocením („Access Arm“) povede k delší době do první hospitalizace srdečního selhání nebo smrti ve srovnání se standardními klinickými výsledky. samotné hodnocení („Control Arm“) a na podporu schválení následujících funkcí zařízení:
- OptiVol Alert (zvukové výstrahy a výstrahy domácího monitoru) pro použití v zařízeních Medtronic
- Monitor SentryCheck™
- OptiVol Alert Suspend (vylepšení OptiVol)
- Nastavení referenční impedance OptiVol (vylepšení OptiVol)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
-
Larkspur, California, Spojené státy, 94939
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64501
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12212
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Následující kritéria platí pro všechny předměty:
- Subjekt má alespoň 30 dní před zařazením implantovaný CRT-D nebo dvoudutinový ICD se srdečním kompasem a monitorováním stavu tekutiny OptiVol v oblasti hrudníku. CRT-D/ICD musí být podporováno sítí Medtronic CareLink.
- Subjekt má na trhu uvolněný transvenózní vysokonapěťový RV kabel
- Subject má na trhu vedoucí pozici v RA
- Pokud má subjekt LV elektrodu, musí být kompatibilní, nesmí být přizpůsobena Y a není v současné době předmětem vyšetřování
- Režim srdečního selhání subjektu (tj. betablokátor a ACE inhibitor (nebo náhražka), pokud nejsou k dispozici zdokumentované důkazy intolerance) dodržuje aktuální směrnice ACC/AHA pro léčbu chronického srdečního selhání u dospělých pacientů
- Subjekt měl v anamnéze alespoň jednu hospitalizaci související se srdečním selháním, návštěvu pohotovostního oddělení (ED) nebo urgentní návštěvu vyžadující IV diuretikum, IV inotropní, IV vazodilatační nebo jinou parenterální terapii během 12 měsíců před základním hodnocením
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat Plán klinického vyšetřování (např. ochotni a schopni zůstat k dispozici pro následné návštěvy, používat SentryCheck atd.)
- Subjekt je ochoten a schopen přenášet data pomocí sítě Medtronic CareLink
- Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen podepsat a datovat informovaný souhlas studie a autorizaci HIPAA (U.S.)
Kritéria vyloučení
Následující kritéria platí pro všechny předměty:
- Subjekt je po transplantaci srdce nebo je aktivně uveden na transplantačním seznamu a přiměřená pravděpodobnost (jak je definována zkoušejícím) podstoupí transplantaci v příštím roce
- Subjekt podstoupil v posledních 90 dnech bypass koronární tepny nebo operaci chlopně
- Subjekt měl v posledních 90 dnech infarkt myokardu (MI).
- Předmět je určen k výměně/opravě ventilu
- Očekávaná délka života subjektu z nekardiálních důvodů je méně než šest měsíců
- Subjekt měl sérový kreatinin > 2,5 mg/dl naměřený během 30 dnů před zařazením.
- Subjekt je na chronické renální dialýze
- Subjekt je na kontinuální nebo intermitentní (> 2 stabilní infuze týdně) infuzní terapii srdečního selhání
- Subjekt má komplexní a nekorigovanou vrozenou srdeční vadu
- Subjekt je zapsán do programu pro zvládání nemocí, kde je zaměstnán externí prodejce, společnost nebo služba, aby určil, monitoroval a/nebo upozornil lékaře nebo podléhal změnám hmotnosti nebo jiným příznakům nebo symptomům HF prostřednictvím interaktivních nebo pasivních systémů.
- Subjektu je implantován srdeční hemodynamický monitor nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD)
- Subjekt je zařazen do souběžné studie, s výjimkou studie schválené vedoucím klinického hodnocení Medtronic PRECEDE-HF před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno 1: SOC a CC s OptiVol
Standardní péče a srdeční kompas s OptiVol jako ovládacím prvkem.
Intervence je standardní péče, jako je hodnocení symptomů s přidáním sledování trendů Cardiac Compass a diagnostiky OptiVol.
|
Recenze Cardiac Compass s monitorováním stavu tekutin OptiVol
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno 2: SOC
Intervence je pouze standardní péče, jako je hodnocení symptomů.
Informace o trendech zařízení, ale OptiVol není povolen.
|
Klinické hodnocení s využitím standardní péče, samostatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hospitalizací se srdečním selháním nebo smrtí ze všech příčin
Časové okno: Až pět let
|
Složený cílový bod hospitalizace se srdečním selháním nebo úmrtí ze všech příčin.
Prokázat delší dobu do hospitalizace nebo smrti prvního srdečního selhání (HF) u subjektů se srdečním selháním zvládnutým standardním klinickým hodnocením pomocí trendů srdečního kompasu s monitorováním stavu tekutiny OptiVol („Access Arm“) ve srovnání se subjekty se srdečním selháním, které zvládlo pouze standardní klinické hodnocení („" Ovládací rameno")
|
Až pět let
|
|
Podíl počtu subjektů, u kterých došlo během prvních 6 měsíců po randomizaci mezi přístupovým ramenem a kontrolním ramenem k bezpečnostní složené události
Časové okno: Až pět let
|
Bezpečnostní složená událost je definována jako událost, která zahrnuje jednu nebo více z následujících událostí: synkopa, zhoršení renálních funkcí vedoucí k IV terapii, ultrafiltraci nebo dialýze, hypotenzi a/nebo hypovolémii vedoucí k podání IV tekutin, klinicky významné abnormality elektrolytů vedoucí k IV náhradě nebo ER/hospitalizaci za účelem korekce, Odpovídajícím způsobem zjištěná trvalá epizoda VT/VF, smrt
|
Až pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný koncový bod úmrtnosti ze všech příčin a kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: do pěti let
|
Prokázat snížení kombinovaného koncového bodu mortality ze všech příčin a kardiovaskulárních hospitalizací v přístupovém rameni ve srovnání s kontrolním ramenem
|
do pěti let
|
|
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: do pěti let
|
Prokázat snížení kardiovaskulárních hospitalizací v přístupovém rameni ve srovnání s kontrolním ramenem
|
do pěti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: PRECEDE-HF Study Team, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .