Valutazione della bussola cardiaca con OptiVol nella diagnosi precoce di eventi di scompenso per insufficienza cardiaca (PRECEDE-HF)
18 marzo 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
PRECEDE-HF - Valutazione prospettica randomizzata della bussola cardiaca con OptiVol nella diagnosi precoce di eventi di scompenso per insufficienza cardiaca
Lo scopo dello studio PRECEDE-HF è raccogliere dati per confrontare i pazienti la cui insufficienza cardiaca è gestita utilizzando Cardiac Compass con OptiVol (che è uno strumento nel dispositivo che registra informazioni sul cuore che i medici possono utilizzare per aiutare a curare la loro malattia cardiaca) combinato con metodi di trattamento standard (Gruppo di accesso) a pazienti la cui insufficienza cardiaca è gestita solo con metodi di trattamento standard (Gruppo di controllo).
Questo confronto mostrerà se il monitoraggio aggiuntivo fornito da Cardiac Compass con OptiVol ritarda il tempo in cui i pazienti vengono ricoverati per la prima volta in ospedale per insufficienza cardiaca o ritarda il tempo prima della morte.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PRECEDE-HF era uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, con esenzione da dispositivo sperimentale (IDE). Lo scopo di questo studio era raccogliere i dati necessari per determinare se l'uso del Cardiac Compass, incluso il monitoraggio dello stato dei fluidi OptiVol con valutazione clinica standard ("Access Arm"), si tradurrà in un tempo più lungo per il primo ricovero per insufficienza cardiaca o il decesso rispetto alla clinica standard valutazione da sola ("Control Arm") e per supportare l'approvazione delle seguenti caratteristiche del dispositivo:
- OptiVol Alert (avvisi acustici e monitor domestici) da utilizzare nei dispositivi Medtronic
- Monitor SentryCheck™
- OptiVol Alert Suspend (miglioramento OptiVol)
- Regolazione dell'impedenza di riferimento OptiVol (miglioramento OptiVol)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
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Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
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Illinois
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Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64501
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12212
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
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Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
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Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
I seguenti criteri si applicano a tutte le materie:
- - Il soggetto ha un CRT-D o un ICD a doppia camera con Cardiac Compass e OptiVol Fluid Status Monitoring impiantato nella regione pettorale almeno 30 giorni prima dell'arruolamento. CRT-D/ICD deve essere supportato dalla Medtronic CareLink Network.
- Il soggetto ha un elettrocatetere RV ad alta tensione rilasciato sul mercato, transvenoso
- Il soggetto ha un vantaggio RA rilasciato sul mercato
- Se il soggetto ha un elettrocatetere VS, deve essere compatibile, non adattato all'Y e non attualmente sotto esame
- Il regime di insufficienza cardiaca del soggetto (es. beta-bloccanti e ACE inibitore (o sostituto) a meno che non siano disponibili prove documentate di intolleranza) aderisce alle attuali linee guida ACC/AHA per la gestione dell'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti
- - Il soggetto ha una storia di almeno un ricovero correlato a insufficienza cardiaca, visita al Pronto Soccorso (DE) o visita urgente che richiede diuretico IV, inotropo IV, vasodilatatore IV o altra terapia parenterale entro 12 mesi prima della valutazione basale
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il piano di indagine clinica (ad es. disposti e in grado di rimanere disponibili per visite di follow-up, utilizzare SentryCheck, ecc.)
- Il soggetto è disposto e in grado di trasmettere dati utilizzando la rete Medtronic CareLink
- Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) è disposto e in grado di firmare e datare il consenso informato dello studio e l'autorizzazione HIPAA (Stati Uniti)
Criteri di esclusione
I seguenti criteri si applicano a tutte le materie:
- Il soggetto è post-trapianto di cuore o è attivamente elencato nell'elenco dei trapianti e ha una ragionevole probabilità (come definita dallo sperimentatore) di sottoporsi a trapianto nel prossimo anno
- Il soggetto ha ricevuto un innesto di bypass coronarico o un intervento chirurgico alla valvola negli ultimi 90 giorni
- Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) negli ultimi 90 giorni.
- Il soggetto è indicato per la sostituzione/riparazione della valvola
- L'aspettativa di vita del soggetto per motivi non cardiaci è inferiore a sei mesi
- Il soggetto ha una creatinina sierica > 2,5 mg/dL misurata entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Il soggetto è in dialisi renale cronica
- - Il soggetto è in terapia infusionale continua o intermittente (> 2 infusioni stabili a settimana) per scompenso cardiaco
- Il soggetto ha una cardiopatia congenita complessa e non corretta
- Il soggetto è iscritto a un programma di gestione della malattia in cui un fornitore, azienda o servizio esterno è impiegato per determinare, monitorare e/o allertare un medico o soggetto a variazioni di peso o altri segni o sintomi di scompenso cardiaco tramite sistemi interattivi o passivi
- Al soggetto è stato impiantato un monitor emodinamico cardiaco o un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
- Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante, ad eccezione di uno studio approvato da Medtronic PRECEDE-HF Clinical Trial Leader prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di controllo 1: SOC e CC con OptiVol
Standard of Care e Cardiac Compass con OptiVol come controllo.
L'intervento è uno standard di cura, come la valutazione dei sintomi con l'aggiunta della visualizzazione dei trend del Cardiac Compass e della diagnostica OptiVol.
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Revisione di Cardiac Compass con monitoraggio dello stato dei fluidi OptiVol
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Comparatore attivo: Braccio di controllo 2: SOC
L'intervento è solo Standard of Care, come la valutazione dei sintomi.
Informazioni sui trend del dispositivo, ma OptiVol non è consentito.
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Valutazione clinica utilizzando lo standard di cura, da solo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Un endpoint composito di ricovero per insufficienza cardiaca o morte per tutte le cause.
Dimostrare un tempo più lungo al primo ricovero per insufficienza cardiaca (HF) o al decesso nei soggetti HF gestiti con valutazione clinica standard utilizzando Cardiac Compass Trends con OptiVol Fluid Status Monitoring ("Access Arm") rispetto ai soggetti HF gestiti con la sola valutazione clinica standard (" Braccio di controllo")
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Fino a cinque anni
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Proporzione del numero di soggetti che hanno avuto un evento composito di sicurezza entro i primi 6 mesi dopo la randomizzazione tra il braccio di accesso e il braccio di controllo
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Un evento composito di sicurezza è definito come un evento che include uno o più dei seguenti: sincope, peggioramento della funzione renale con conseguente terapia endovenosa, ultrafiltrazione o dialisi, ipotensione e/o ipovolemia con conseguente somministrazione di fluidi endovenosi, anomalie elettrolitiche clinicamente significative conseguente sostituzione EV o pronto soccorso/ospedalizzazione per correzione, Episodio di VT/VF sostenuto opportunamente rilevato, Morte
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Fino a cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a cinque anni
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Dimostrare una riduzione dell'endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e ricoveri cardiovascolari nel braccio di accesso rispetto al braccio di controllo
|
fino a cinque anni
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Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a cinque anni
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Dimostrare una riduzione dei ricoveri cardiovascolari nel braccio di accesso rispetto al braccio di controllo
|
fino a cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: PRECEDE-HF Study Team, Medtronic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 603
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