동아프리카 카포시 육종 환자 치료에 사용되는 Sunitinib Malate
동아프리카의 카포시 육종 환자를 대상으로 한 Sunitinib(SU11248)의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 우간다와 케냐의 카포시 육종(KS) 환자에서 수니티닙 말산염의 임상 반응을 결정합니다.
II. 풍토병과 유행병(AIDS) KS의 임상 반응률을 비교합니다. III. 풍토병 또는 전염병(AIDS) KS 환자에서 수니티닙 말레이트의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
2차 목표:
I HIV-1 및 카포시 육종 관련 헤르페스바이러스(KSHV) 바이러스 감염(HIV-1 혈장 RNA 및 KSHV 세포 관련 DNA)에 대한 수니티닙 말레이트의 영향을 모니터링합니다.
II. 치료 후 KS 병변의 형태학적 변화를 평가합니다. III. KS 환자에서 수니티닙 말레이트의 약동학 프로파일을 결정합니다.
IV 우간다와 케냐 환자의 풍토성 및 유행성 KS 병변에서 KSHV 유전자 발현을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 HIV-혈청상태(풍토성[HIV-혈청음성] 대 유행성[HIV-혈청양성/AIDS] 카포시 육종)에 따라 계층화됩니다.
환자는 4주 동안 1일 1회 경구 수니티닙 말레이트 50mg을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
환자는 상관 및 약동학 연구를 위해 주기적으로 종양 조직 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 CD4 림프구 수, HIV-1 혈장 RNA 수준, KSHV 특이적 항체, 시험관내 및 생체내 KSHV의 발현 패턴, 종양 조직에서 잠복성 대 용해 발현 유전자의 발현, 및 수니티닙 말레이트 및 그의 활성 대사물의 혈장 농도에 대해 분석됩니다. , SU12662.
연구 치료 완료 후 환자를 6주마다 추적합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기록된 HIV 혈청상태[HIV 혈청음성(풍토성 KS) 또는 HIV 혈청양성(전염병/AIDS KS)]
- 긴급 세포감소를 위한 공격적인 이중 또는 삼중 약물 병용 화학요법(즉, 독소루비신 염산염, 블레오마이신 및 빈블라스틴[ABV], BV 또는 AV)
- 조직학적으로 확인된 카포시 육종
- 혈소판 수 > 75,000/uL
- 기대 수명 >= 24주
- 절대 과립구 수 > 1,000/uL
- 헤모글로빈 > 8.0g/dL 또는 헤마토크리트 > 24%
- 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
- AST < 정상의 3배
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 정상적인 임상 심장 검사 및 정상 혈압(수축기 및 이완기 혈압 < 140/90 mm Hg)이 등록 전 최소 2회 기록됨
- QTc 간격을 포함한 정상 ECG < 500msec
- 등록 전 정상 심초음파(가능한 경우)
- 연구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 급성 감염 없음 [만성 감염(예: 말라리아, 결핵, 기생충 감염 또는 B형 또는 C형 간염)이 활동 중일 수 있지만 치료 중인 환자는 모든 자격 기준을 충족하는 경우 허용됨]
- 이전 국소 치료 양식(예: 절제술, 냉동 수술, 방사선 요법 또는 병변내 요법) 이후 최소 60일 그리고 치료된 병변이 지표 병변으로 사용되는 경우 이러한 요법 후 명확하게 진행되어야 합니다.
- 카포시 육종에 대한 이전의 전신 항암 요법 없음
- HIV 혈청양성 환자에게 동시 항레트로바이러스 요법이 필요함(환자는 연구 등록 8주 전에 안정적인 요법을 받아야 함--사용 가능한 모든 요법에 소진되었거나 내약성이 없는 환자의 경우 예외가 될 수 있음)
- 다른 병행 전신 항암 요법 없음
- 환자는 동아프리카의 우간다 또는 케냐에 거주합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 기준선 설사 >= CTCAE에 의한 2등급
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 급성 활동성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV 심장병)
- 불안정 협심증
- 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병: 1) 심장 부정맥(즉, 심각한 심실 부정맥, 심실 세동 또는 심실 빈맥 >= 3회 연속 박동 또는 QTc >= 500msec의 병력) 2) 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 4주 동안 1일 1회 경구 수니티닙 말레이트 50mg을 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 11개월
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실제 응답률은 이항 분포를 사용하여 응답 수를 기반으로 추정됩니다.
이들에 대한 신뢰 구간은 동일한 분포를 사용하여 추정할 수 있습니다.
두 코호트 간의 응답률 차이를 알아보기 위해 Chi-square test 또는 Fisher's exact test를 사용하고, 생존 결과의 차이에 대해서는 log-rank test를 사용한다.
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최대 11개월
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전반적인 생존
기간: 치료일로부터 사망일까지, 최대 11개월까지 평가
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Kaplan-Meier 방법으로 추정합니다.
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치료일로부터 사망일까지, 최대 11개월까지 평가
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무진행 생존
기간: 치료일로부터 사망일 또는 질병 진행일까지, 최대 11개월까지 평가
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Kaplan-Meier 방법으로 추정합니다.
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치료일로부터 사망일 또는 질병 진행일까지, 최대 11개월까지 평가
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혈장 관련 HIV-1 RNA 바이러스 부하 및 세포 관련 KSHV DNA 바이러스 부하 수준
기간: 최대 11개월
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다변량 분석은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
객관적 반응률에 대한 CD4+ 림프구 수, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하 및 KSHV DNA 수준의 효과는 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다.
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최대 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD4+ 및 CD8+ 세포 수, 혈장 관련 HIV-1 RNA 수준 및 세포 관련 KSHV DNA 로드의 변화
기간: 기준선 및 6주
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각 치료 코호트 및 결합된 모든 그룹에 대해 Wilcoxon 부호 순위 테스트(쌍 T-테스트의 비모수 버전)를 사용하여 변경 사항을 평가합니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scot Remick, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00229 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
- CASE 1706 - AMC 049
- CDR0000561751
- CASE 1706 / AMC 049 (다른: Case Comprehensive Cancer Center)
- 7831 (다른: CTEP)
- P30AI036219 (NIH : 국립보건원)
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