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Sunitinib malato nel trattamento dei pazienti dell'Africa orientale con sarcoma di Kaposi

2 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II su Sunitinib (SU11248) in pazienti con sarcoma di Kaposi in Africa orientale

Sunitinib malato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia del sunitinib malato nel trattamento dei pazienti con sarcoma di Kaposi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la risposta clinica di sunitinib malato in pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) in Uganda e Kenya.

II. Confronta i tassi di risposta clinica nella KS endemica rispetto a quella epidemica (AIDS). III. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di sunitinib malato in pazienti con SK endemico o epidemico (AIDS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I Monitorare l'impatto del sunitinib malato sull'infezione virale sottostante da HIV-1 e da herpesvirus associato al sarcoma di Kaposi (KSHV) (RNA plasmatico dell'HIV-1 e DNA associato alle cellule KSHV).

II. Valutare i cambiamenti morfologici nelle lesioni KS dopo il trattamento. III. Determinare il profilo farmacocinetico di sunitinib malato in pazienti con KS.

IV Valutare l'espressione genica di KSHV nelle lesioni endemiche ed epidemiche di KS in pazienti in Uganda e Kenya.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stato sierologico dell'HIV (sarcoma di kaposi endemico [sieropositivo per l'HIV] vs. epidemico [sieropositivo per l'HIV/AIDS].

I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale 50 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di tessuto tumorale e campioni di sangue per studi correlativi e farmacocinetici. I campioni vengono analizzati per la conta dei linfociti CD4, i livelli di RNA plasmatico dell'HIV-1, gli anticorpi specifici per KSHV, il pattern di espressione di KSHV in vitro e in vivo, l'espressione di geni espressi in modo latente rispetto a quelli liticamente espressi nel tessuto tumorale e le concentrazioni plasmatiche di sunitinib malato e del suo metabolita attivo , SU12662.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Sierostato HIV documentato [HIV sieronegativo (KS endemico) o sieropositivo HIV (epidemia/AIDS KS)]
  • Nessun coinvolgimento d'organo sintomatico, crisi viscerale o malattia potenzialmente letale (per es., malattia polmonare estesa o sintomatica o coinvolgimento del sistema reticoloendoteliale/epatico) per la quale è indicata una chemioterapia aggressiva di combinazione di due o tre farmaci per la citoriduzione urgente (ad esempio, doxorubicina cloridrato, bleomicina e vinblastina [ABV], BV o AV)
  • Sarcoma di Kaposi istologicamente confermato
  • Conta piastrinica > 75.000/ul
  • Aspettativa di vita >= 24 settimane
  • Conta assoluta dei granulociti > 1.000/uL
  • Emoglobina > 8,0 g/dL OPPURE ematocrito > 24%
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dL
  • AST <3 volte normale
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Normale esame cardiaco clinico e normotensivo (pressione sistolica e diastolica <140/90 mm Hg) documentato in almeno due occasioni prima dell'arruolamento
  • ECG normale compreso intervallo QTc < 500 msec
  • Ecocardiogramma normale prima dell'arruolamento (se possibile)
  • Deve essere in grado di ingoiare i farmaci dello studio
  • Nessuna infezione acuta [I pazienti con infezioni croniche (ad es. malaria, tubercolosi, infezioni parassitarie o epatite B o C) che possono essere attivi ma in trattamento sono ammessi a condizione che siano soddisfatti tutti i criteri di ammissibilità]
  • Almeno 60 giorni da precedenti modalità di trattamento locale (ad es. resezione, criochirurgia, radioterapia o terapia intralesionale) E le lesioni trattate devono essere chiaramente progredite dopo tali terapie se le lesioni devono essere utilizzate come lesione indice
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per il sarcoma di Kaposi
  • Terapia antiretrovirale concomitante richiesta per i pazienti sieropositivi all'HIV (il paziente deve essere in regime stabile 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio - Un'eccezione può essere fatta per i pazienti che hanno esaurito o sono intolleranti a tutti i regimi disponibili)
  • Nessun'altra terapia antitumorale sistemica concomitante
  • Il paziente risiede in Uganda o Kenya, Africa orientale

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Diarrea al basale >= grado 2 secondo CTCAE

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti:

    • Infezione attiva in corso o acuta
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (cardiopatia di classe NYHA III o IV)
    • Angina pectoris instabile
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti: 1) Aritmia cardiaca (ovvero storia di grave aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare >= 3 battiti consecutivi O QTc >= 500 msec) 2) Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale 50 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studio correlato
Droga: sunitinib malato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib
Procedura: studio farmacologico
Studio correlato
Altri nomi:
  • studi farmacologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Il vero tasso di risposta sarà stimato in base al numero di risposte utilizzando una distribuzione binomiale. Gli intervalli di confidenza per loro possono essere stimati utilizzando la stessa distribuzione. Verrà utilizzato il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher per esaminare la differenza del tasso di risposta tra le due coorti e il test del log-rank per la differenza dei risultati di sopravvivenza.
Fino a 11 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento alla data del decesso, valutata fino a 11 mesi
Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data del trattamento alla data del decesso, valutata fino a 11 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento alla data del decesso o alla data della progressione della malattia, valutata fino a 11 mesi
Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data del trattamento alla data del decesso o alla data della progressione della malattia, valutata fino a 11 mesi
Livelli di carica virale di HIV-1 RNA associata al plasma e carica virale di DNA di KSHV associata alle cellule
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
L'analisi multivariata sarà eseguita utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox. Gli effetti della conta dei linfociti CD4+, della carica virale plasmatica di HIV-1 RNA e del livello di DNA di KSHV sul tasso di risposta obiettiva saranno valutati utilizzando la regressione logistica multivariata.
Fino a 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conta delle cellule CD4+ e CD8+, livelli di HIV-1 RNA associato al plasma e carico di DNA di KSHV associato alle cellule
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Per ogni coorte di trattamento e per tutti i gruppi combinati, verrà utilizzato il Wilcoxon Signed rank test (la versione non parametrica del T-test accoppiato) per valutare i cambiamenti.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scot Remick, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00229 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CASE 1706 - AMC 049
  • CDR0000561751
  • CASE 1706 / AMC 049 (ALTRO: Case Comprehensive Cancer Center)
  • 7831 (ALTRO: CTEP)
  • P30AI036219 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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