Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib Malate til behandling af østafrikanske patienter med Kaposi-sarkom

2. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II undersøgelse af Sunitinib (SU11248) hos patienter med Kaposis sarkom i Østafrika

Sunitinibmalat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt sunitinib malat virker ved behandling af patienter med Kaposi-sarkom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem det kliniske respons af sunitinib malat hos patienter med Kaposi sarkom (KS) i Uganda og Kenya.

II. Sammenlign kliniske responsrater i endemisk versus epidemisk (AIDS) KS. III. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sunitinib malat hos patienter med endemisk eller epidemisk (AIDS) KS.

SEKUNDÆRE MÅL:

I Overvåg virkningen af ​​sunitinib malat på underliggende HIV-1 og Kaposi sarkom-associeret herpesvirus (KSHV) viral infektion (HIV-1 plasma RNA og KSHV celle-associeret DNA).

II. Evaluer morfologiske ændringer i KS-læsioner efter behandling. III. Bestem den farmakokinetiske profil af sunitinib malat hos patienter med KS.

IV Evaluer KSHV-genekspression i endemiske og epidemiske KS-læsioner hos patienter i Uganda og Kenya.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter HIV-serostatus (endemisk [HIV-seronegativ] vs epidemisk [HIV-seropositiv/AIDS] kaposi-sarkom).

Patienterne får oralt sunitinibmalat 50 mg én gang dagligt i 4 uger. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk indsamling af tumorvæv og blodprøver til korrelative og farmakokinetiske undersøgelser. Prøver analyseres for CD4-lymfocyttal, HIV-1 plasma RNA niveauer, KSHV specifikke antistoffer, ekspressionsmønster af KSHV in vitro og in vivo, ekspression af latent versus lytisk udtrykte gener i tumorvæv og plasmakoncentrationer af sunitinib malat og dets aktive metabolit , SU12662.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Dokumenteret HIV-serostatus [HIV-seronegativ (endemisk KS) eller HIV-seropositiv (epidemi/AIDS KS)]
  • Ingen symptomatisk organinvolvering, visceral krise eller livstruende sygdom (f.eks. omfattende eller symptomatisk lungesygdom eller retikuloendotelsystem/leverinvolvering), for hvilken aggressiv dobbelt- eller tripellægemiddelkombinationskemoterapi til akut cytoreduktion er indiceret (dvs. doxorubicinhydrochlorid, bleomycin og vinblastin [ABV], BV eller AV)
  • Histologisk bekræftet Kaposi-sarkom
  • Blodpladetal > 75.000/uL
  • Forventet levetid >= 24 uger
  • Absolut granulocyttal > 1.000/uL
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dL ELLER hæmatokrit > 24 %
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • AST < 3 gange normal
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Normal klinisk hjerteundersøgelse og normotensiv (systolisk og diastolisk BP < 140/90 mm Hg) dokumenteret ved mindst to lejligheder før indskrivning
  • Normalt EKG inklusive QTc-interval < 500 msek
  • Normalt ekkokardiogram før tilmelding (hvis det er muligt)
  • Skal kunne sluge studiemedicin
  • Ingen akutte infektioner.
  • Mindst 60 dage siden tidligere lokale behandlingsmodaliteter (f.eks. resektion, kryokirurgi, strålebehandling eller intralæsionel terapi) OG behandlede læsioner skal være klart udviklet efter sådanne behandlinger, hvis læsionerne skal bruges som en indekslæsion
  • Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling for Kaposi-sarkom
  • Samtidig antiretroviral behandling påkrævet for HIV-seropositive patienter (Patienten skal have et stabilt regime 8 uger før studieindskrivningen - Der kan gøres en undtagelse for patienter, der er udmattede eller intolerante over for alle tilgængelige regimer)
  • Ingen anden samtidig systemisk kræftbehandling
  • Patienten bor i Uganda eller Kenya, Østafrika

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Baseline diarré >= grad 2 ved CTCAE

  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    • Vedvarende eller akut aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV hjertesygdom)
    • Ustabil angina pectoris
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende: 1) Hjertearytmi (dvs. historie med alvorlig ventrikulær arytmi, ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi >= 3 slag i træk ELLER QTc >= 500 msec) 500 ms. Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får oralt sunitinibmalat 50 mg én gang dagligt i 4 uger. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ undersøgelse
Medicin: sunitinib malat
Gives oralt
Andre navne:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib
Procedure: farmakologisk undersøgelse
Korrelativ undersøgelse
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 11 måneder
Den sande svarprocent vil blive estimeret baseret på antallet af svar ved brug af en binomialfordeling. Konfidensintervallerne for dem kan estimeres ved hjælp af samme fordeling. Chi-square test eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at undersøge forskellen i responsrate mellem de to kohorter og log-rank test for forskellen i overlevelsesresultater.
Op til 11 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato, vurderet op til 11 måneder
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metode.
Fra behandlingsdato til dødsdato, vurderet op til 11 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 11 måneder
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metode.
Fra behandlingsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 11 måneder
Niveauer af plasma-associeret HIV-1 RNA viral belastning og celleassocieret KSHV DNA viral load
Tidsramme: Op til 11 måneder
Multivariat analyse vil blive udført ved hjælp af Cox proportional hazards model. Virkningerne af CD4+ lymfocyttal, plasma HIV-1 RNA viral load og KSHV DNA niveau på den objektive responsrate vil blive evalueret ved hjælp af multivariat logistisk regression.
Op til 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CD4+ og CD8+ celletal, niveauer af plasmaassocieret HIV-1 RNA og celleassocieret KSHV DNA belastning
Tidsramme: Baseline og 6 uger
For hver behandlingskohorte og for alle grupper kombineret vil Wilcoxon signed rank test (den ikke-parametriske version af parret T-test) blive brugt til at evaluere ændringerne.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scot Remick, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2007

Først opslået (SKØN)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00229 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE 1706 - AMC 049
  • CDR0000561751
  • CASE 1706 / AMC 049 (ANDET: Case Comprehensive Cancer Center)
  • 7831 (ANDET: CTEP)
  • P30AI036219 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner