Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jabłczan sunitynibu w leczeniu pacjentów z Afryki Wschodniej z mięsakiem Kaposiego

2 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II sunitynibu (SU11248) u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w Afryce Wschodniej

Jabłczan sunitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności działania jabłczanu sunitynibu w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odpowiedzi klinicznej na jabłczan sunitynibu u pacjentów z mięsakiem Kaposiego (KS) w Ugandzie i Kenii.

II. Porównanie wskaźników odpowiedzi klinicznej w endemicznym i epidemicznym (AIDS) KS. III. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji jabłczanu sunitynibu u pacjentów z endemicznym lub epidemicznym (AIDS) KS.

CELE DODATKOWE:

I Monitorować wpływ jabłczanu sunitynibu na podstawowe zakażenie wirusem HIV-1 i herpeswirusem związanym z mięsakiem Kaposiego (KSHV) (RNA HIV-1 w osoczu i DNA związane z komórkami KSHV).

II. Ocena zmian morfologicznych w zmianach KS po leczeniu. III. Określenie profilu farmakokinetycznego jabłczanu sunitynibu u pacjentów z KS.

IV Ocena ekspresji genu KSHV w endemicznych i epidemicznych zmianach KS u pacjentów w Ugandzie i Kenii.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według statusu serologicznego HIV (endemiczny [seronegatywny HIV] vs epidemiczny [seropozytywny HIV/AIDS] mięsak kaposiego).

Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu w dawce 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Od pacjentów okresowo pobiera się tkankę nowotworową i próbki krwi do badań korelacyjnych i farmakokinetycznych. Próbki są analizowane pod kątem liczby limfocytów CD4, poziomów RNA HIV-1 w osoczu, przeciwciał swoistych dla KSHV, wzorca ekspresji KSHV in vitro i in vivo, ekspresji latentnej i litycznej ekspresji genów w tkance nowotworowej oraz stężenia jabłczanu sunitynibu i jego aktywnego metabolitu w osoczu , SU12662.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Udokumentowany status serologiczny HIV [HIV-seronegatywny (endemiczny KS) lub HIV-seropozytywny (epidemia/AIDS KS)]
  • Brak objawowego zajęcia narządów, przełomu trzewnego lub choroby zagrażającej życiu (np. rozległej lub objawowej choroby płuc lub układu siateczkowo-śródbłonkowego/zajęcie wątroby), w przypadku których wskazana jest agresywna dwu- lub trójlekowa chemioterapia skojarzona w celu pilnej cytoredukcji (tj. chlorowodorek doksorubicyny, bleomycyna i winblastyna [ABV], BV lub AV)
  • Histologicznie potwierdzony mięsak Kaposiego
  • Liczba płytek krwi > 75 000/ul
  • Oczekiwana długość życia >= 24 tygodnie
  • Bezwzględna liczba granulocytów > 1000/ul
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl LUB hematokryt > 24%
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • AspAT < 3 razy normalna
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Prawidłowe kliniczne badanie serca i prawidłowe ciśnienie (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe < 140/90 mm Hg) udokumentowane co najmniej dwukrotnie przed włączeniem
  • Prawidłowe EKG, w tym odstęp QTc < 500 ms
  • Normalny echokardiogram przed rejestracją (jeśli jest to wykonalne)
  • Musi być w stanie połknąć badany lek
  • Brak ostrych infekcji [Pacjenci z przewlekłymi infekcjami (np. malarią, gruźlicą, infekcjami pasożytniczymi lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C), którzy mogą być czynni, ale są w trakcie leczenia, są dopuszczani pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów kwalifikacji]
  • Co najmniej 60 dni od uprzedniego leczenia miejscowego (np. resekcja, kriochirurgia, radioterapia lub terapia wewnątrzzmianowa) ORAZ leczone zmiany muszą wyraźnie się rozwinąć po takich terapiach, jeśli zmiany mają być użyte jako zmiana podstawowa
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej mięsaka Kaposiego
  • Jednoczesna terapia antyretrowirusowa wymagana u pacjentów HIV-seropozytywnych (pacjent musi stosować stabilny schemat leczenia przez 8 tygodni przed włączeniem do badania — można zrobić wyjątek dla pacjentów, którzy wyczerpali wszystkie dostępne schematy leczenia lub nie tolerują ich)
  • Brak innych równoczesnych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych
  • Pacjent mieszka w Ugandzie lub Kenii w Afryce Wschodniej

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Wyjściowa biegunka >= stopień 2 według CTCAE

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub ostra aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (choroba serca klasy III lub IV wg NYHA)
    • Niestabilna dusznica bolesna
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: 1) Zaburzenia rytmu serca (tj. poważne zaburzenia rytmu komorowego, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy w wywiadzie >= 3 uderzenia z rzędu LUB odstęp QTc >= 500 ms) 2) Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu w dawce 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Procedura: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badanie korelacyjne
Lek: jabłczan sunitynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitynib
Procedura: badanie farmakologiczne
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Prawdziwy wskaźnik odpowiedzi zostanie oszacowany na podstawie liczby odpowiedzi przy użyciu rozkładu dwumianowego. Przedziały ufności dla nich można oszacować za pomocą tego samego rozkładu. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera zostaną użyte do zbadania różnicy odsetka odpowiedzi między dwiema kohortami i test logarytmiczny rang dla różnicy wyników przeżycia.
Do 11 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty śmierci, ocenia się do 11 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od daty leczenia do daty śmierci, ocenia się do 11 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty zgonu lub progresji choroby, oceniany do 11 miesięcy
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od daty leczenia do daty zgonu lub progresji choroby, oceniany do 11 miesięcy
Poziomy miana wirusa HIV-1 RNA związanego z osoczem i miana wirusa KSHV DNA związanego z komórkami
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Wpływ liczby limfocytów CD4+, miana wirusa HIV-1 RNA w osoczu i poziomu DNA KSHV na odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie oceniony przy użyciu wieloczynnikowej regresji logistycznej.
Do 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby komórek CD4+ i CD8+, poziomów RNA wirusa HIV-1 związanego z osoczem oraz ładunku DNA KSHV związanego z komórkami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Dla każdej badanej kohorty i dla wszystkich połączonych grup do oceny zmian zostanie zastosowany test rang ze znakiem Wilcoxona (nieparametryczna wersja sparowanego testu T).
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scot Remick, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00229 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
  • CASE 1706 - AMC 049
  • CDR0000561751
  • CASE 1706 / AMC 049 (INNY: Case Comprehensive Cancer Center)
  • 7831 (INNY: CTEP)
  • P30AI036219 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny mięsak Kaposiego

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj