Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinib Malaat bij de behandeling van Oost-Afrikaanse patiënten met Kaposi-sarcoom

2 mei 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van Sunitinib (SU11248) bij patiënten met Kaposi-sarcoom in Oost-Afrika

Sunitinibmalaat kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed sunitinibmalaat werkt bij de behandeling van patiënten met Kaposi-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de klinische respons van sunitinibmalaat bij patiënten met Kaposi-sarcoom (KS) in Oeganda en Kenia.

II. Vergelijk klinische responspercentages bij endemische versus epidemische (AIDS) KS. III. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van sunitinibmalaat bij patiënten met endemische of epidemische (AIDS) KS.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I Bewaak de impact van sunitinibmalaat op de onderliggende virale infectie met HIV-1 en Kaposi-sarcoom-geassocieerd herpesvirus (KSHV) (HIV-1-plasma-RNA en KSHV-cel-geassocieerd DNA).

II. Evalueer morfologische veranderingen in KS-laesies na behandeling. III. Bepaal het farmacokinetische profiel van sunitinibmalaat bij patiënten met KS.

IV Evalueer KSHV-genexpressie in endemische en epidemische KS-laesies bij patiënten in Oeganda en Kenia.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens HIV-serostatus (endemisch [HIV-seronegatief] versus epidemisch [HIV-seropositief/AIDS] kaposi-sarcoom).

Patiënten krijgen oraal sunitinibmalaat 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. De behandeling wordt om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan periodiek tumorweefsel- en bloedmonsterafname voor correlatieve en farmacokinetische onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op CD4-lymfocyttellingen, hiv-1-plasma-RNA-niveaus, KSHV-specifieke antilichamen, expressiepatroon van KSHV in vitro en in vivo, expressie van latent versus lytisch tot expressie gebrachte genen in tumorweefsel en plasmaconcentraties van sunitinibmalaat en zijn actieve metaboliet , SU12662.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Gedocumenteerde HIV-serostatus [HIV-seronegatief (endemisch KS) of HIV-seropositief (epidemie/AIDS KS)]
  • Geen symptomatische orgaanbetrokkenheid, viscerale crisis of levensbedreigende ziekte (bijv. uitgebreide of symptomatische longziekte of reticulo-endotheliaal systeem/leverbetrokkenheid) waarvoor agressieve dubbele- of drievoudige combinatiechemotherapie voor dringende cytoreductie geïndiceerd is (d.w.z. doxorubicinehydrochloride, bleomycine en vinblastine [ABV], BV of AV)
  • Histologisch bevestigd Kaposi-sarcoom
  • Aantal bloedplaatjes > 75.000/uL
  • Levensverwachting >= 24 weken
  • Absoluut aantal granulocyten > 1.000/uL
  • Hemoglobine > 8,0 g/dL OF hematocriet > 24%
  • Serumcreatinine =< 2,0 mg/dL
  • ASAT < 3 keer normaal
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Normaal klinisch hartonderzoek en normotensieve (systolische en diastolische bloeddruk < 140/90 mm Hg) gedocumenteerd bij ten minste twee gelegenheden voorafgaand aan inschrijving
  • Normaal ECG inclusief QTc-interval < 500 msec
  • Normaal echocardiogram voorafgaand aan inschrijving (indien mogelijk)
  • Moet studiemedicatie kunnen slikken
  • Geen acute infecties [Patiënten met chronische infecties (bijv. malaria, tuberculose, parasitaire infecties of hepatitis B of C) die mogelijk actief zijn maar onder behandeling zijn, zijn toegestaan, mits aan alle geschiktheidscriteria wordt voldaan]
  • Ten minste 60 dagen sinds eerdere lokale behandelingsmodaliteiten (bijv. resectie, cryochirurgie, radiotherapie of intralesionale therapie) EN behandelde laesies moeten duidelijk zijn gegroeid na dergelijke therapieën als de laesies als indexlaesie moeten worden gebruikt
  • Geen eerdere systemische antikankertherapie voor Kaposi-sarcoom
  • Gelijktijdige antiretrovirale therapie vereist voor hiv-seropositieve patiënten (patiënt moet 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiel regime hebben - er kan een uitzondering worden gemaakt voor patiënten die uitgeput zijn of intolerant zijn voor alle beschikbare regimes)
  • Geen andere gelijktijdige systemische antikankertherapie
  • Patiënt woont in Oeganda of Kenia, Oost-Afrika

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Baseline diarree >= graad 2 volgens CTCAE

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of acute actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV hartziekte)
    • Instabiele angina pectoris
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende: 1) Hartritmestoornissen (d.w.z. een voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie, ventrikelfibrillatie of ventriculaire tachycardie >= 3 slagen achter elkaar OF QTc >= 500 msec) 2) Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen oraal sunitinibmalaat 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. De behandeling wordt om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studie
Geneesmiddel: sunitinib-malaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib
Procedure: farmacologische studie
Correlatieve studie
Andere namen:
  • farmacologische studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Het werkelijke responspercentage wordt geschat op basis van het aantal reacties met behulp van een binominale verdeling. De betrouwbaarheidsintervallen voor hen kunnen worden geschat met dezelfde verdeling. Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test zal worden gebruikt om het verschil in responspercentage tussen de twee cohorten en log-rank-test te onderzoeken voor het verschil in overlevingsuitkomsten.
Tot 11 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 11 maanden
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 11 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden of de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 11 maanden
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden of de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 11 maanden
Niveaus van plasma-geassocieerde HIV-1 RNA virale belasting en cel-geassocieerde KSHV DNA virale belasting
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
Multivariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Cox-model voor proportionele risico's. De effecten van het aantal CD4+-lymfocyten, de HIV-1 RNA-virusbelasting in het plasma en het KSHV-DNA-niveau op het objectieve responspercentage zullen worden geëvalueerd met behulp van multivariate logistische regressie.
Tot 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal CD4+- en CD8+-cellen, niveaus van plasma-geassocieerd HIV-1-RNA en cel-geassocieerd KSHV-DNA-belasting
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Voor elk behandelcohort en voor alle groepen samen, zal de Wilcoxon ondertekende rangtest (de niet-parametrische versie van gepaarde T-test) worden gebruikt om de veranderingen te evalueren.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scot Remick, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00229 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CASE 1706 - AMC 049
  • CDR0000561751
  • CASE 1706 / AMC 049 (ANDER: Case Comprehensive Cancer Center)
  • 7831 (ANDER: CTEP)
  • P30AI036219 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klassiek Kaposi-sarcoom

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren