Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib Malate i behandling av østafrikanske pasienter med Kaposi-sarkom

2. mai 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av Sunitinib (SU11248) hos pasienter med Kaposis sarkom i Øst-Afrika

Sunitinibmalat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt sunitinibmalat virker ved behandling av pasienter med Kaposi-sarkom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den kliniske responsen til sunitinibmalat hos pasienter med Kaposi-sarkom (KS) i Uganda og Kenya.

II. Sammenlign kliniske responsrater i endemisk versus epidemisk (AIDS) KS. III. Bestem sikkerheten og toleransen til sunitinibmalat hos pasienter med endemisk eller epidemisk (AIDS) KS.

SEKUNDÆRE MÅL:

I Overvåk virkningen av sunitinibmalat på underliggende HIV-1 og Kaposi sarkom-assosiert herpesvirus (KSHV) viral infeksjon (HIV-1 plasma RNA og KSHV celle-assosiert DNA).

II. Evaluer morfologiske endringer i KS-lesjoner etter behandling. III. Bestem den farmakokinetiske profilen til sunitinibmalat hos pasienter med KS.

IV Evaluere KSHV-genuttrykk i endemiske og epidemiske KS-lesjoner hos pasienter i Uganda og Kenya.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til HIV-serostatus (endemisk [HIV-seronegativ] vs epidemisk [HIV-seropositiv/AIDS] kaposi-sarkom).

Pasienter får oralt sunitinibmalat 50 mg én gang daglig i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår svulstvev og blodprøvetaking med jevne mellomrom for korrelative og farmakokinetiske studier. Prøver analyseres for CD4-lymfocytttellinger, HIV-1 plasma-RNA-nivåer, KSHV-spesifikke antistoffer, ekspresjonsmønster av KSHV in vitro og in vivo, ekspresjon av latent versus lytisk uttrykte gener i tumorvev, og plasmakonsentrasjoner av sunitinibmalat og dets aktive metabolitt , SU12662.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. uke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Dokumentert HIV-serostatus [HIV-seronegativ (endemisk KS) eller HIV-seropositiv (epidemi/AIDS KS)]
  • Ingen symptomatisk organinvolvering, visceral krise eller livstruende sykdom (f.eks. omfattende eller symptomatisk lungesykdom eller retikuloendotelsystem/leverinvolvering) for hvilke aggressiv dobbelt- eller trippelkombinasjonskjemoterapi for akutt cytoreduksjon er indisert (dvs. doksorubicinhydroklorid, bleomycin og vinblastin [ABV], BV eller AV)
  • Histologisk bekreftet Kaposi-sarkom
  • Blodplateantall > 75 000/uL
  • Forventet levealder >= 24 uker
  • Absolutt antall granulocytter > 1000/uL
  • Hemoglobin > 8,0 g/dL ELLER hematokrit > 24 %
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • AST < 3 ganger normalt
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Normal klinisk hjerteundersøkelse og normotensiv (systolisk og diastolisk BP < 140/90 mm Hg) dokumentert ved minst to anledninger før påmelding
  • Normalt EKG inkludert QTc-intervall < 500 msek
  • Normalt ekkokardiogram før påmelding (hvis det er mulig)
  • Må kunne svelge studiemedisin
  • Ingen akutte infeksjoner.
  • Minst 60 dager siden tidligere lokale behandlingsmodaliteter (f.eks. reseksjon, kryokirurgi, strålebehandling eller intralesjonsterapi) OG behandlede lesjoner må ha klart fremgang etter slike terapier hvis lesjonene skal brukes som en indekslesjon
  • Ingen tidligere systemisk kreftbehandling for Kaposi-sarkom
  • Samtidig antiretroviral behandling kreves for HIV-seropositive pasienter (pasienten må ha et stabilt regime 8 uker før studieregistrering – et unntak kan gjøres for pasienter som er utmattet eller intolerante overfor alle tilgjengelige regimer)
  • Ingen annen samtidig systemisk kreftbehandling
  • Pasienten er bosatt i Uganda eller Kenya, Øst-Afrika

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Baseline diaré >= grad 2 av CTCAE

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller akutt aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV hjertesykdom)
    • Ustabil angina pectoris
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: 1) Hjertearytmi (dvs. historie med alvorlig ventrikkelarytmi, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi >= 3 slag på rad ELLER QTc >= 500 msec) 500 ms. Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får oralt sunitinibmalat 50 mg én gang daglig i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fremgangsmåte: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ studie
Legemiddel: sunitinib malat
Gis muntlig
Andre navn:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib
Fremgangsmåte: farmakologisk studie
Korrelativ studie
Andre navn:
  • farmakologiske studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 11 måneder
Den sanne svarprosenten vil bli estimert basert på antall svar ved bruk av en binomialfordeling. Konfidensintervallene for dem kan estimeres ved å bruke samme fordeling. Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å undersøke forskjellen i responsrate mellom de to kohortene og log-rank test for forskjellen i overlevelsesresultater.
Inntil 11 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato, vurdert opp til 11 måneder
Vil bli estimert ved Kaplan-Meier metode.
Fra behandlingsdato til dødsdato, vurdert opp til 11 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato eller dato for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 11 måneder
Vil bli estimert ved Kaplan-Meier metode.
Fra behandlingsdato til dødsdato eller dato for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 11 måneder
Nivåer av plasmaassosiert HIV-1 RNA viral belastning og celleassosiert KSHV DNA viral belastning
Tidsramme: Inntil 11 måneder
Multivariat analyse vil bli utført ved bruk av Cox proporsjonale faremodell. Effektene av CD4+ lymfocytttellinger, plasma HIV-1 RNA viral belastning og KSHV DNA nivå på den objektive responsraten vil bli evaluert ved bruk av multivariat logistisk regresjon.
Inntil 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CD4+ og CD8+ celletall, nivåer av plasmaassosiert HIV-1 RNA og celleassosiert KSHV DNA belastning
Tidsramme: Baseline og 6 uker
For hver behandlingskohort og for alle grupper kombinert, vil Wilcoxon signed rank test (den ikke-parametriske versjonen av paret T-test) brukes til å evaluere endringene.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scot Remick, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00229 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CASE 1706 - AMC 049
  • CDR0000561751
  • CASE 1706 / AMC 049 (ANNEN: Case Comprehensive Cancer Center)
  • 7831 (ANNEN: CTEP)
  • P30AI036219 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klassisk Kaposi Sarkom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere