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Le malate de sunitinib dans le traitement des patients d'Afrique de l'Est atteints du sarcome de Kaposi

2 mai 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur le sunitinib (SU11248) chez des patients atteints du sarcome de Kaposi en Afrique de l'Est

Le malate de sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du malate de sunitinib dans le traitement des patients atteints du sarcome de Kaposi.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la réponse clinique du malate de sunitinib chez les patients atteints du sarcome de Kaposi (SK) en Ouganda et au Kenya.

II. Comparer les taux de réponse clinique dans le SK endémique versus épidémique (SIDA). III. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du malate de sunitinib chez les patients atteints de SK endémique ou épidémique (SIDA).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I Surveiller l'impact du malate de sunitinib sur l'infection virale sous-jacente au VIH-1 et à l'herpèsvirus associé au sarcome de Kaposi (KSHV) (ARN plasmatique du VIH-1 et ADN associé aux cellules du KSHV).

II. Évaluer les changements morphologiques dans les lésions de SK après le traitement. III. Déterminer le profil pharmacocinétique du malate de sunitinib chez les patients atteints de SK.

IV Évaluer l'expression du gène KSHV dans les lésions endémiques et épidémiques de SK chez des patients en Ouganda et au Kenya.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon leur statut sérologique (sarcome de Kaposi endémique [séronégatif pour le VIH] vs épidémique [séropositif pour le VIH/sida]).

Les patients reçoivent 50 mg de malate de sunitinib par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines. Le traitement se répète toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent périodiquement des prélèvements de tissus tumoraux et d'échantillons sanguins pour des études corrélatives et pharmacocinétiques. Les échantillons sont analysés pour le nombre de lymphocytes CD4, les niveaux d'ARN plasmatique du VIH-1, les anticorps spécifiques du KSHV, le profil d'expression du KSHV in vitro et in vivo, l'expression de gènes exprimés de manière latente ou lytique dans le tissu tumoral et les concentrations plasmatiques de malate de sunitinib et de son métabolite actif , SU12662.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Statut sérologique VIH documenté [séronégatif pour le VIH (SK endémique) ou séropositif pour le VIH (SK épidémique/sida)]
  • Absence d'atteinte organique symptomatique, de crise viscérale ou de maladie mettant la vie en danger (p. bléomycine et vinblastine [ABV], BV ou AV)
  • Sarcome de Kaposi histologiquement confirmé
  • Numération plaquettaire > 75 000/uL
  • Espérance de vie >= 24 semaines
  • Numération absolue des granulocytes > 1 000/uL
  • Hémoglobine > 8,0 g/dL OU hématocrite > 24 %
  • Créatinine sérique =< 2,0 mg/dL
  • ASAT < 3 fois la normale
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Examen cardiaque clinique normal et normotendu (TA systolique et diastolique < 140/90 mm Hg) documenté à au moins deux reprises avant l'inscription
  • ECG normal avec intervalle QTc < 500 msec
  • Échocardiogramme normal avant l'inscription (si possible)
  • Doit être capable d'avaler des médicaments à l'étude
  • Aucune infection aiguë [Les patients atteints d'infections chroniques (par exemple, paludisme, tuberculose, infections parasitaires ou hépatite B ou C) qui peuvent être actifs mais sous traitement sont autorisés à condition que tous les critères d'éligibilité soient remplis]
  • Au moins 60 jours depuis les modalités de traitement local antérieures (par exemple, résection, cryochirurgie, radiothérapie ou thérapie intralésionnelle) ET les lésions traitées doivent avoir clairement progressé après ces thérapies si les lésions doivent être utilisées comme lésion index
  • Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour le sarcome de Kaposi
  • Traitement antirétroviral concomitant requis pour les patients séropositifs pour le VIH (le patient doit suivre un régime stable 8 semaines avant l'inscription à l'étude - une exception peut être faite pour les patients épuisés ou intolérants à tous les régimes disponibles)
  • Aucun autre traitement anticancéreux systémique concomitant
  • Le patient réside en Ouganda ou au Kenya, en Afrique de l'Est

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Diarrhée de base >= grade 2 selon le CTCAE

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection active en cours ou aiguë
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (maladie cardiaque de classe III ou IV de la NYHA)
    • Angine de poitrine instable
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : 1) Arythmie cardiaque (c'est-à-dire, antécédents d'arythmie ventriculaire grave, de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire >= 3 battements consécutifs OU QTc >= 500 msec) 2) Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent 50 mg de malate de sunitinib par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines. Le traitement se répète toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Étude corrélative
Médicament: malate de sunitinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib
Procédure: étude pharmacologique
Étude corrélative
Autres noms:
  • études pharmacologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 11 mois
Le taux de réponse réel sera estimé en fonction du nombre de réponses à l'aide d'une distribution binomiale. Les intervalles de confiance pour eux peuvent être estimés en utilisant la même distribution. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour examiner la différence de taux de réponse entre les deux cohortes et le test du log-rank pour la différence des résultats de survie.
Jusqu'à 11 mois
La survie globale
Délai: De la date du traitement à la date du décès, évalué jusqu'à 11 mois
Sera estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
De la date du traitement à la date du décès, évalué jusqu'à 11 mois
Survie sans progression
Délai: De la date du traitement à la date du décès ou à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 11 mois
Sera estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
De la date du traitement à la date du décès ou à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 11 mois
Niveaux de charge virale d'ARN du VIH-1 associée au plasma et de charge virale d'ADN de KSHV associée aux cellules
Délai: Jusqu'à 11 mois
Une analyse multivariée sera effectuée à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox. Les effets du nombre de lymphocytes CD4+, de la charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1 et du niveau d'ADN du KSHV sur le taux de réponse objectif seront évalués à l'aide d'une régression logistique multivariée.
Jusqu'à 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre de cellules CD4+ et CD8+, des niveaux d'ARN du VIH-1 associé au plasma et de la charge d'ADN du KSHV associée aux cellules
Délai: Base de référence et 6 semaines
Pour chaque cohorte de traitement et pour tous les groupes combinés, le test de rang signé de Wilcoxon (la version non paramétrique du test T apparié) sera utilisé pour évaluer les changements.
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scot Remick, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00229 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CASE 1706 - AMC 049
  • CDR0000561751
  • CASE 1706 / AMC 049 (AUTRE: Case Comprehensive Cancer Center)
  • 7831 (AUTRE: CTEP)
  • P30AI036219 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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