Malato de sunitinib en el tratamiento de pacientes de África oriental con sarcoma de Kaposi

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG 0-1
• Estado serológico al VIH documentado [seronegativo al VIH (SK endémico) o seropositivo al VIH (SK epidémico/SIDA)]
• Sin afectación orgánica sintomática, crisis visceral o enfermedad que ponga en peligro la vida (p. ej., enfermedad pulmonar extensa o sintomática o afectación del sistema reticuloendotelial/hepático) para la que esté indicada la quimioterapia agresiva de combinación de dos o tres fármacos para la citorreducción urgente (es decir, clorhidrato de doxorrubicina, bleomicina y vinblastina [ABV], BV o AV)
• Sarcoma de Kaposi confirmado histológicamente
• Recuento de plaquetas > 75.000/ul
• Esperanza de vida >= 24 semanas
• Recuento absoluto de granulocitos > 1000/uL
• Hemoglobina > 8,0 g/dl O hematocrito > 24 %
• Creatinina sérica =< 2,0 mg/dL
• AST < 3 veces lo normal
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Examen cardíaco clínico normal y normotenso (PA sistólica y diastólica < 140/90 mm Hg) documentado en al menos dos ocasiones antes de la inscripción
• ECG normal, incluido el intervalo QTc < 500 ms
• Ecocardiograma normal antes de la inscripción (si es factible)
• Debe ser capaz de tragar la medicación del estudio.
• Sin infecciones agudas [Los pacientes con infecciones crónicas (p. ej., malaria, tuberculosis, infecciones parasitarias o hepatitis B o C) que pueden estar activas pero en tratamiento están permitidos siempre que se cumplan todos los criterios de elegibilidad]
• Al menos 60 días desde las modalidades de tratamiento local anteriores (p. ej., resección, criocirugía, radioterapia o terapia intralesional) Y las lesiones tratadas deben haber progresado claramente después de dichas terapias si las lesiones se van a utilizar como lesión índice
• Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para el sarcoma de Kaposi
• Se requiere terapia antirretroviral concurrente para pacientes seropositivos para el VIH (el paciente debe estar en un régimen estable 8 semanas antes de la inscripción en el estudio; se puede hacer una excepción para los pacientes que han agotado o son intolerantes a todos los regímenes disponibles)
• Ninguna otra terapia anticancerosa sistémica concurrente
• El paciente reside en Uganda o Kenia, África Oriental

Criterio de exclusión:

• embarazada o amamantando
• Diarrea basal >= grado 2 por CTCAE

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Infección activa en curso o aguda
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (enfermedad cardíaca clase III o IV de la NYHA)
  • Angina de pecho inestable
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, cualquiera de las siguientes: 1) Arritmia cardíaca (es decir, antecedentes de arritmia ventricular grave, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular >= 3 latidos seguidos O QTc >= 500 ms) 2) Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.