Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib malát při léčbě východoafrických pacientů s Kaposiho sarkomem

2. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II sunitinibu (SU11248) u pacientů s Kaposiho sarkomem ve východní Africe

Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje sunitinib malát při léčbě pacientů s Kaposiho sarkomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte klinickou odpověď sunitinib malátu u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) v Ugandě a Keni.

II. Porovnejte míru klinické odpovědi u endemického versus epidemického (AIDS) KS. III. Stanovte bezpečnost a snášenlivost sunitinib malátu u pacientů s endemickým nebo epidemickým (AIDS) KS.

DRUHÉ CÍLE:

I Monitorujte dopad sunitinib malátu na základní virovou infekci HIV-1 a Kaposiho sarkom-asociovaný herpesvirus (KSHV) (HIV-1 plasmatická RNA a KSHV buněčná asociovaná DNA).

II. Zhodnoťte morfologické změny v lézích KS po léčbě. III. Stanovte farmakokinetický profil sunitinib malátu u pacientů s KS.

IV Vyhodnoťte expresi genu KSHV v endemických a epidemických lézích KS u pacientů v Ugandě a Keni.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle sérostatu HIV (endemický [HIV-séronegativní] vs. epidemický [HIV-seropozitivní/AIDS] kaposi sarkom).

Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků nádorové tkáně a krve pro korelativní a farmakokinetické studie. Vzorky se analyzují na počty CD4 lymfocytů, hladiny RNA v plazmě HIV-1, specifické protilátky proti KSHV, expresní profil KSHV in vitro a in vivo, expresi latentně versus lyticky exprimovaných genů v nádorové tkáni a plazmatické koncentrace sunitinib malátu a jeho aktivního metabolitu , SU12662.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Zdokumentovaný HIV-serostatus [HIV-séronegativní (endemický KS) nebo HIV-séropozitivní (epidemie/AIDS KS)]
  • Žádné symptomatické postižení orgánů, viscerální krize nebo život ohrožující onemocnění (např. rozsáhlé nebo symptomatické plicní onemocnění nebo postižení retikuloendotelového systému/jater), pro které je indikována agresivní dvou- nebo trojkombinovaná chemoterapie pro urgentní cytoredukci (tj. bleomycin a vinblastin [ABV], BV nebo AV)
  • Histologicky potvrzený Kaposiho sarkom
  • Počet krevních destiček > 75 000/ul
  • Předpokládaná délka života >= 24 týdnů
  • Absolutní počet granulocytů > 1 000/ul
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl NEBO hematokrit > 24 %
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • AST < 3krát normální
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Normální klinické vyšetření srdce a normotenzní (systolický a diastolický TK < 140/90 mm Hg) dokumentované nejméně dvakrát před zařazením
  • Normální EKG včetně QTc intervalu < 500 msec
  • Normální echokardiogram před zařazením (pokud je to proveditelné)
  • Musí být schopen spolknout studijní léky
  • Žádné akutní infekce [Pacienti s chronickými infekcemi (např. malárie, tuberkulóza, parazitární infekce nebo hepatitida B nebo C), kteří mohou být aktivní, ale podléhají léčbě, jsou povoleni za předpokladu, že jsou splněna všechna kritéria způsobilosti]
  • Minimálně 60 dní od předchozích lokálních léčebných modalit (např. resekce, kryochirurgie, radioterapie nebo intralezionální terapie) A léčené léze musí po takových terapiích jasně progredovat, pokud mají být léze použity jako indexová léze
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba Kaposiho sarkomu
  • U HIV-séropozitivních pacientů je vyžadována souběžná antiretrovirová léčba (pacient musí mít stabilní režim 8 týdnů před zařazením do studie – výjimku lze učinit u pacientů, kteří se vyčerpali nebo netolerují všechny dostupné režimy)
  • Žádná jiná souběžná systémová protinádorová léčba
  • Pacient pobývá v Ugandě nebo Keni ve východní Africe

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Výchozí průjem >= stupeň 2 podle CTCAE

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, kterékoli z následujících:

    • Probíhající nebo akutní aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění třídy III nebo IV NYHA)
    • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, kterékoli z následujících: 1) Srdeční arytmie (tj. anamnéza vážné ventrikulární arytmie, ventrikulární fibrilace nebo komorové tachykardie >= 3 tepy za sebou NEBO QTc >= 500 ms) 2) Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: sunitinib malát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib
Postup: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 11 měsíců
Skutečná míra odpovědí bude odhadnuta na základě počtu odpovědí pomocí binomického rozdělení. Intervaly spolehlivosti pro ně lze odhadnout pomocí stejného rozdělení. Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test se použije ke zkoumání rozdílu v míře odpovědi mezi dvěma kohortami a log-rank test pro rozdíl ve výsledcích přežití.
Až 11 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data léčby do data úmrtí, hodnoceno do 11 měsíců
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou.
Od data léčby do data úmrtí, hodnoceno do 11 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data léčby do data úmrtí nebo data progrese onemocnění, hodnoceno do 11 měsíců
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou.
Od data léčby do data úmrtí nebo data progrese onemocnění, hodnoceno do 11 měsíců
Hladiny virové zátěže HIV-1 RNA spojené s plazmou a virové zátěže KSHV DNA spojené s buňkami
Časové okno: Až 11 měsíců
Multivariační analýza bude provedena pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Účinky počtu CD4+ lymfocytů, virové nálože HIV-1 RNA v plazmě a hladiny KSHV DNA na míru objektivní odpovědi budou hodnoceny pomocí vícerozměrné logistické regrese.
Až 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtech CD4+ a CD8+ buněk, hladiny plazmatické HIV-1 RNA a buněčná zátěž KSHV DNA
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Pro každou léčebnou kohortu a pro všechny skupiny dohromady bude k vyhodnocení změn použit Wilcoxonův znaménkový test (neparametrická verze párového T-testu).
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scot Remick, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00229 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062502 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CASE 1706 - AMC 049
  • CDR0000561751
  • CASE 1706 / AMC 049 (JINÝ: Case Comprehensive Cancer Center)
  • 7831 (JINÝ: CTEP)
  • P30AI036219 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit