Sunitinib-Malat bei der Behandlung ostafrikanischer Patienten mit Kaposi-Sarkom

Einschlusskriterien:

• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Dokumentierter HIV-Serostatus [HIV-seronegativ (endemisch KS) oder HIV-seropositiv (Epidemie/AIDS KS)]
• Keine symptomatische Organbeteiligung, viszerale Krise oder lebensbedrohliche Erkrankung (z. B. ausgedehnte oder symptomatische Lungenerkrankung oder Beteiligung des retikuloendothelialen Systems/der Leber), für die eine aggressive Doppel- oder Dreifachkombinationschemotherapie zur dringenden Zytoreduktion indiziert ist (d. h. Doxorubicinhydrochlorid, Bleomycin und Vinblastin [ABV], BV oder AV)
• Histologisch gesichertes Kaposi-Sarkom
• Thrombozytenzahl > 75.000/uL
• Lebenserwartung >= 24 Wochen
• Absolute Granulozytenzahl > 1.000/µL
• Hämoglobin > 8,0 g/dL ODER Hämatokrit > 24 %
• Serumkreatinin = < 2,0 mg/dL
• AST < 3 mal normal
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Normale klinische Herzuntersuchung und Normotonie (systolischer und diastolischer Blutdruck < 140/90 mm Hg), dokumentiert bei mindestens zwei Gelegenheiten vor der Einschreibung
• Normales EKG einschließlich QTc-Intervall < 500 ms
• Normales Echokardiogramm vor der Einschulung (wenn möglich)
• Muss in der Lage sein, die Studienmedikation zu schlucken
• Keine akuten Infektionen [Patienten mit chronischen Infektionen (z. B. Malaria, Tuberkulose, parasitäre Infektionen oder Hepatitis B oder C), die möglicherweise aktiv sind, sich aber in Behandlung befinden, sind zugelassen, sofern alle Zulassungskriterien erfüllt sind]
• Mindestens 60 Tage seit vorherigen lokalen Behandlungsmodalitäten (z. B. Resektion, Kryochirurgie, Strahlentherapie oder intraläsionale Therapie) UND die behandelten Läsionen müssen nach solchen Therapien deutlich fortgeschritten sein, wenn die Läsionen als Indexläsion verwendet werden sollen
• Keine vorherige systemische Krebstherapie bei Kaposi-Sarkom
• Gleichzeitige antiretrovirale Therapie für HIV-seropositive Patienten erforderlich (Der Patient muss 8 Wochen vor der Aufnahme in die Studie ein stabiles Regime erhalten – eine Ausnahme kann für Patienten gemacht werden, die erschöpft sind oder alle verfügbaren Regime nicht vertragen)
• Keine andere gleichzeitige systemische Krebstherapie
• Der Patient lebt in Uganda oder Kenia, Ostafrika

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend
• Baseline-Durchfall >= Grad 2 nach CTCAE

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

  • Laufende oder akute aktive Infektion
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV Herzkrankheit)
  • Instabile Angina pectoris
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: 1) Herzrhythmusstörungen (d. h. schwere ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie in der Anamnese >= 3 Schläge hintereinander ODER QTc >= 500 ms) 2) Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde