전향적 동맥류 시험: High Angle Aorfix™ 분기형 스텐트 그래프트 (PYTHAGORAS)
2021년 10월 25일 업데이트: Lombard Medical
이 연구의 목적: 이 연구의 목적은 각진 대동맥, 각진 동맥류를 포함한 해부학적 구조를 가진 복부 대동맥, 대동맥-장골 및 온엉덩동맥류의 치료에서 Lombard Medical 혈관내 Aorfix™ AAA 분기 스텐트 그래프트의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 0°에서 90° 사이의 몸체 또는 둘 다.
연구 가설: 1차 효능 가설은 12개월에 내강누출, 이동 및 골절이 없는 이식편의 비율입니다.
효능: Aorfix™ 그룹의 12개월 모든 원인 사망률은 개방 대조군 그룹의 12개월 모든 원인 사망률보다 열등하지 않습니다.
안전성: Aorfix™ 그룹에서 수술 후 0일에서 30일 사이의 초기 심각한 부작용 비율은 개방형 대조군에서 수술 후 0일에서 30일 사이의 초기 심각한 부작용 비율보다 열등하지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Vascular Surgery
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona, Department of Surgery
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Division of Vascular Surgery
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital, Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0128
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Cardiac & Vascular Institute
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Macon Cardiovascular Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61606
- Methodist Heart Lung & Vascular Institute
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- John Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan, Department of Vascular Surgery
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Group
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern / MHIF
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital & Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark-Beth Israel Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian-Columbia University Medical Center Division of Vascular Surgery
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Pinnacle Health Hospitals
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Moffitt Heart and Vascular Group
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford Clinic Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- University of Tennessee
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- DeBakey Heart Center, Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Heart Hospital - Vascular & Transplant Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단된 복부 대동맥류 > 직경 4.5cm, 또는 증상이 있는 경우 직경 4.0cm 이상(예: 통증, 색전술), 또는 지난 6개월 이내에 5mm 이상의 AAA 성장 문서화 및/또는 온엉덩동맥(들)으로의 확장 포함, 및/또는
- 최대 직경이 3.5cm 이상인 장골 동맥류.
제외 기준:
- 만 21세 미만,
- 수명이 2년 미만,
- 임신한,
- 혈액 또는 혈액 제제의 수령에 대한 종교적 문화적 또는 기타 이의,
- 후속 일정을 따르지 않으려고,
- 임상시험과 절차 모두에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 능력이 없음.
- 등록 후 2년 이상 살 것으로 예상되지 않는 환자
- 환자는 파열된 동맥류가 있습니다.
- 동맥류는 신장 동맥 위로 확장됩니다.
- 동맥류의 근위 경부에는 상당한 느슨한 혈전이 관련되어 있습니다.
- 급성 또는 만성 대동맥 박리 또는 진균성 동맥류 환자
- 환자는 현재 비국소 감염이 있습니다(감염이 완화된 후 모집될 수 있음).
- 환자는 장치 재료에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 조영제 사용에 알레르기가 있거나 내약성이 없으며 스테로이드 및/또는 베나드릴과 같은 적절한 치료 치료에 노출될 수 없습니다.
- 환자가 임상적으로 병적으로 비만하여 이미징에 심각한 악영향을 미칠 것임
- 환자는 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL)이 있습니다.
- 환자는 교정할 수 없는 출혈 이상이 있습니다.
- 환자는 불안정 협심증
- 환자가 투석을 받는 중:
- 염증성 동맥류
- 지난 6개월간 MI
- 말기 COPD
- 결합 조직 질환(예: Marfan 증후군, Ehlers-Danlos 증후군)이 있는 환자
- 쉽게 치료할 수 없는 상당한(>80%) 신장 동맥 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 개복수술
복부 대동맥류의 개복술.
모든 환자 등록 및 2년 후속 조치가 완료되었습니다.
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복부 대동맥류의 개복 수술
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실험적: 혈관내 수리
Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System에 적합한 해부학적 구조를 가진 160명의 환자의 혈관내 치료 부문. 60°를 초과하는 대동맥 각도에서 스텐트 그래프트를 사용하는 것은 미국에서 사용 가능한 다른 장치에 대해 승인되지 않았습니다. 결과적으로 이 팔에 있는 최소 120명의 환자는 60°에서 90° 사이의 대동맥 각도를 갖게 됩니다. 환자 모집 완료; 5년간의 후속 평가가 계속됩니다. |
복부 대동맥류(EVAR)의 혈관내 수리
다른 이름들:
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실험적: 지속적인 액세스
Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System에 적합한 해부학적 구조를 가진 최대 50명의 환자로 구성된 혈관내 치료 부문. FDA가 PMA를 검토하는 동안 이 Arm은 활성 사이트에 지속적인 장치 액세스를 제공합니다. 환자 모집 완료; 5년간의 환자 추적 조사가 계속됩니다. |
복부 대동맥류(EVAR)의 혈관내 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aorfix™ 대 개방형 제어 모든 원인 사망
기간: 일년
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12개월, 공개 대조군의 모든 원인 사망률과 비교하여 Aorfix™ 그룹의 모든 원인 사망률.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aorfix™ 대 Open Control 부작용
기간: 30 일
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Open Control 그룹에서 수술 후 0일에서 30일 사이의 초기 심각한 부작용 비율과 비교하여 Aorfix™ 그룹에서 수술 후 0일에서 30일 사이의 심각한 초기 부작용 비율.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang S, Hicks CW, Malas MB. Neck diameter and inner curve seal zone predict endograft-related complications in highly angulated necks after endovascular aneurysm repair using the Aorfix endograft. J Vasc Surg. 2018 Mar;67(3):760-769. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.114. Epub 2017 Sep 21.
- Malas MB, Hicks CW, Jordan WD Jr, Hodgson KJ, Mills JL Sr, Makaroun MS, Belkin M, Fillinger MF; PYTHAGORAS Investigators. Five-year outcomes of the PYTHAGORAS U.S. clinical trial of the Aorfix endograft for endovascular aneurysm repair in patients with highly angulated aortic necks. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1598-1607. doi: 10.1016/j.jvs.2016.10.120. Epub 2017 Feb 9.
- Malas MB, Jordan WD, Cooper MA, Qazi U, Beck AW, Belkin M, Robinson W, Fillinger M. Performance of the Aorfix endograft in severely angulated proximal necks in the PYTHAGORAS United States clinical trial. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1108-17. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.042. Epub 2015 Aug 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .