Prospektivní studie aneuryzmatu: High Angle Aorfix™ Bifurcated stent graft (PYTHAGORAS)
25. října 2021 aktualizováno: Lombard Medical
Účel této studie: Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost endovaskulárního stentgraftu Lombard Medical Aorfix™ AAA při léčbě aneuryzmat břišní aorty, aorto-iliakálních a společných iliakálních anatomií včetně úhlové aorty, úhlových aneuryzmat těleso, nebo obojí, mezi 0° a 90°.
Hypotéza studie: Primární hypotézou účinnosti je podíl štěpů, které po 12 měsících nevykazují endoleak, migraci a zlomeniny.
Účinnost: 12měsíční úmrtnost ze všech příčin ve skupině Aorfix™ nebude horší než 12měsíční úmrtnost ze všech příčin ve skupině s otevřenou kontrolou.
Bezpečnost: Míra časných závažných nežádoucích příhod mezi 0 a 30 dny po operaci ve skupinách Aorfix™ nebude nižší než četnost časných závažných nežádoucích příhod mezi 0 a 30 dny po operaci ve skupině s otevřenou kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Vascular Surgery
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona, Department of Surgery
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Division of Vascular Surgery
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital, Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0128
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Cardiac & Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Macon Cardiovascular Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
- Methodist Heart Lung & Vascular Institute
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Springfield Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan, Department of Vascular Surgery
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Michigan Vascular Group
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern / MHIF
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth - Hitchcock Medical
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark-Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian-Columbia University Medical Center Division of Vascular Surgery
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Pinnacle Health Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Moffitt Heart and Vascular Group
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Sanford Clinic Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- DeBakey Heart Center, Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Heart Hospital - Vascular & Transplant Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikované aneuryzma břišní aorty > 4,5 cm v průměru, NEBO 4,0 cm nebo větší v průměru, pokud je symptomatické (tj. bolest, embolizace), NEBO dokumentovaný růst AAA o více než 5 mm během předchozích 6 měsíců a/nebo včetně rozšíření do společné kyčelní tepny a/nebo
- Aneuryzma ilické kosti větší nebo rovné 3,5 cm v maximálním průměru.
Kritéria vyloučení:
- ve věku méně než 21 let,
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky,
- Těhotná,
- náboženské kulturní nebo jiné námitky proti příjmu krve nebo krevních produktů,
- Neochota dodržovat následný plán,
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas se soudem i postupem.
- U pacientů se neočekává, že budou žít déle než 2 roky od zařazení
- Pacient má rupturu aneuryzmatu
- Aneuryzma zasahuje nad renální tepny
- Proximální krček aneuryzmatu má významný uvolněný trombus
- Pacient s akutní nebo chronickou disekcí aorty nebo mykotickým aneuryzmatem
- Pacient má současnou nelokalizovanou infekci (může být přijat po remisi infekce)
- Pacient je alergický na materiály zařízení
- Pacient je alergický na kontrastní látky nebo je netoleruje a nemůže být vystaven vhodné nápravné léčbě, jako jsou steroidy a/nebo benadryl
- Pacient je klinicky a morbidně obézní, takže zobrazení by mohlo být vážně nepříznivě ovlivněno
- Pacient má selhání ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Pacient má neopravitelné krvácení
- Pacient má nestabilní anginu pectoris
- Pacient je na dialýze:
- Zánětlivé aneuryzma
- MI za posledních 6 měsíců
- Konečné stadium CHOPN
- Pacient má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom)
- Významná (>80 %) stenóza renální arterie, kterou nelze snadno léčit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřete Chirurgickou opravu
Otevřená chirurgická oprava aneuryzmatu břišní aorty.
Zapsání všech pacientů a dvouletá sledování byla dokončena.
|
Otevřená chirurgická oprava aneuryzmatu břišní aorty
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endovaskulární opravy
Endovaskulární léčebné rameno 160 pacientů s vhodnou anatomií pro flexibilní systém stentgraftu Aorfix™ AAA. Použití stentgraftů v aortálních úhlech větších než 60° nebylo schváleno pro jiná zařízení dostupná v USA. V důsledku toho bude mít minimálně 120 pacientů v této paži úhel aorty mezi 60° a 90°. Nábor pacientů dokončen; Pokračují 5letá následná hodnocení. |
Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty (EVAR)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokračující přístup
Endovaskulární léčebné rameno s maximálně 50 pacienty s vhodnou anatomií pro flexibilní stentgraft systém Aorfix™ AAA. Toto rameno poskytne aktivním stránkám nepřetržitý přístup k zařízení, zatímco FDA přezkoumá PMA. Nábor pacientů dokončen; Pokračují pětileté sledování pacientů. |
Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty (EVAR)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aorfix™ vs. Open Control All Cause Mortality
Časové okno: 1 rok
|
12měsíční úmrtnost ze všech příčin ve skupině Aorfix™ ve srovnání s úmrtností ze všech příčin ve skupině s otevřenou kontrolou.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky Aorfix™ vs. Open Control
Časové okno: 30 dní
|
Míra časných závažných nežádoucích příhod mezi 0 a 30 dny po operaci ve skupinách Aorfix™ ve srovnání s mírami časných závažných nežádoucích příhod mezi 0 a 30 dny po operaci ve skupině s otevřenou kontrolou.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang S, Hicks CW, Malas MB. Neck diameter and inner curve seal zone predict endograft-related complications in highly angulated necks after endovascular aneurysm repair using the Aorfix endograft. J Vasc Surg. 2018 Mar;67(3):760-769. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.114. Epub 2017 Sep 21.
- Malas MB, Hicks CW, Jordan WD Jr, Hodgson KJ, Mills JL Sr, Makaroun MS, Belkin M, Fillinger MF; PYTHAGORAS Investigators. Five-year outcomes of the PYTHAGORAS U.S. clinical trial of the Aorfix endograft for endovascular aneurysm repair in patients with highly angulated aortic necks. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1598-1607. doi: 10.1016/j.jvs.2016.10.120. Epub 2017 Feb 9.
- Malas MB, Jordan WD, Cooper MA, Qazi U, Beck AW, Belkin M, Robinson W, Fillinger M. Performance of the Aorfix endograft in severely angulated proximal necks in the PYTHAGORAS United States clinical trial. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1108-17. doi: 10.1016/j.jvs.2015.05.042. Epub 2015 Aug 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
29. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PYTHAGORAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .