Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba tętniaka: Rozwidlony stent-graft Aorfix™ o dużym kącie (PYTHAGORAS)

25 października 2021 zaktualizowane przez: Lombard Medical

Cel pracy: Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznaczyniowego stent-graftu rozwidlonego Aorfix™ AAA firmy Lombard Medical w leczeniu tętniaków aorty brzusznej, aortalno-biodrowego i biodrowego wspólnego o anatomii obejmującej aortę kątową, tętniaka kątowego ciała, lub obu, między 0° a 90°.

Hipoteza badawcza: Podstawową hipotezą dotyczącą skuteczności jest odsetek przeszczepów bez przecieku okołoprotezowego, migracji i złamania po 12 miesiącach.

Skuteczność: 12-miesięczny wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w grupie Aorfix™ nie będzie gorszy od 12-miesięcznego wskaźnika śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w grupie otwartej kontroli.

Bezpieczeństwo: Częstość wczesnych poważnych zdarzeń niepożądanych między 0 a 30 dniem po operacji w grupach stosujących Aorfix™ nie będzie mniejsza niż częstość wczesnych poważnych zdarzeń niepożądanych między 0 a 30 dniem po operacji w grupie otwartej kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Vascular Surgery
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona, Department of Surgery
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Division of Vascular Surgery
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital, Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0128
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Macon Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Methodist Heart Lung & Vascular Institute
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan, Department of Vascular Surgery
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern / MHIF
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark-Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian-Columbia University Medical Center Division of Vascular Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Clinic Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • DeBakey Heart Center, Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Heart Hospital - Vascular & Transplant Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznany tętniak aorty brzusznej o średnicy > 4,5 cm LUB o średnicy 4,0 cm lub większej, jeśli jest objawowy (tj. ból, zator), LUB udokumentowany wzrost AAA o więcej niż 5 mm w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub włączając poszerzenie do tętnicy biodrowej wspólnej i/lub
  • Tętniak biodrowy większy lub równy 3,5 cm maksymalnej średnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 21 lat,
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat,
  • W ciąży,
  • Religijny kulturowy lub inny sprzeciw wobec przyjmowania krwi lub produktów krwiopochodnych,
  • Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych,
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody zarówno na próbę, jak i na zabieg.
  • Pacjenci, których oczekuje się, że nie przeżyją więcej niż 2 lata od włączenia do badania
  • Pacjent ma pęknięty tętniak
  • Tętniak rozciąga się powyżej tętnic nerkowych
  • Proksymalna szyjka tętniaka jest związana ze znaczną luźną skrzepliną
  • Pacjent z ostrym lub przewlekłym rozwarstwieniem aorty lub tętniakiem grzybiczym
  • Pacjent ma aktualnie nie zlokalizowaną infekcję (może zostać zwerbowany po remisji infekcji)
  • Pacjent ma alergię na materiały urządzenia
  • Pacjent ma alergię lub nie toleruje stosowania środków kontrastowych i nie może być narażony na odpowiednie leczenie, takie jak sterydy i/lub benadryl
  • Pacjent jest klinicznie i chorobliwie otyły, co może mieć poważny niekorzystny wpływ na obrazowanie
  • Pacjent ma niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl)
  • Pacjent ma niemożliwą do skorygowania nieprawidłowość krwawienia
  • Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną
  • Pacjent jest dializowany:
  • Tętniak zapalny
  • MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Końcowa faza POChP
  • Pacjent ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa)
  • Znaczne (>80%) zwężenie tętnicy nerkowej, którego nie można łatwo wyleczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta naprawa chirurgiczna
Otwarta chirurgiczna naprawa tętniaka aorty brzusznej. Zakończono rejestrację wszystkich pacjentów i 2-letnią obserwację.
Procedura: Otwarta naprawa chirurgiczna
Otwarta chirurgiczna naprawa tętniaka aorty brzusznej
EKSPERYMENTALNY: Naprawa wewnątrznaczyniowa

Ramię leczenia wewnątrznaczyniowego obejmujące 160 pacjentów o budowie anatomicznej odpowiedniej dla systemu elastycznego stent-graftu Aorfix™ AAA. Stosowanie stent-graftów przy kątach aorty większych niż 60° nie zostało zatwierdzone dla innych urządzeń dostępnych w USA. W efekcie co najmniej 120 pacjentów w tym ramieniu będzie miało kąt zastawki aortalnej między 60° a 90°.

Rekrutacja pacjentów zakończona; Kontynuowane są oceny uzupełniające po 5 latach.
Urządzenie: Stentgraft
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej (EVAR)
Inne nazwy:
  • Stent-graft Aorfix™
  • Stentgraft Aorfix™ AAA
EKSPERYMENTALNY: Ciągły dostęp

Ramię leczenia wewnątrznaczyniowego obejmujące maksymalnie 50 pacjentów o anatomii odpowiedniej dla systemu elastycznego stentgraftu Aorfix™ AAA. To Ramię zapewni aktywnym witrynom stały dostęp do urządzeń, podczas gdy FDA przegląda PMA.

Rekrutacja pacjentów zakończona; Kontynuowane są 5-letnie obserwacje pacjentów.
Urządzenie: Stentgraft
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej (EVAR)
Inne nazwy:
  • Stent-graft Aorfix™
  • Stentgraft Aorfix™ AAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aorfix™ a otwarta kontrola śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
12-miesięczny wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w grupie Aorfix™ w porównaniu do wskaźnika śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w grupie otwartej kontroli.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane Aorfix™ a Open Control
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość wczesnych poważnych zdarzeń niepożądanych między 0 a 30 dniem po operacji w grupach Aorfix™ w porównaniu do częstości wczesnych poważnych zdarzeń niepożądanych między 0 a 30 dniem po operacji w grupie Open Control.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lombard Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PYTHAGORAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj