Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief aneurysmaonderzoek: Aorfix™ gebifurceerde stentgraft met hoge hoek (PYTHAGORAS)

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Lombard Medical

Doel van deze studie: Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Lombard Medical endovasculaire Aorfix™ AAA gebifurceerde stentgraft bij de behandeling van abdominale aorta, aorto-iliacale aneurysma's en gewone iliacale aneurysma's met anatomieën waaronder een gehoekte aorta, een gehoekt aneurysma lichaam, of beide, tussen 0° en 90°.

Onderzoekshypothese: De primaire werkzaamheidshypothese is het percentage transplantaten dat na 12 maanden vrij blijft van endolekkage, migratie en breuk.

Werkzaamheid: het sterftecijfer na 12 maanden, ongeacht de oorzaak, in de Aorfix™-groep zal niet-inferieur zijn aan het sterftecijfer na 12 maanden, ongeacht de oorzaak, in de Open Control-groep.

Veiligheid: Het aantal vroege ernstige bijwerkingen tussen 0 en 30 dagen na de operatie in de Aorfix™-groepen zal niet-inferieur zijn aan het aantal vroege ernstige bijwerkingen tussen 0 en 30 dagen na de operatie in de Open Control-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Vascular Surgery
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona, Department of Surgery
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Division of Vascular Surgery
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital, Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0128
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Macon Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
        • Methodist Heart Lung & Vascular Institute
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan, Department of Vascular Surgery
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Michigan Vascular Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern / MHIF
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark-Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian-Columbia University Medical Center Division of Vascular Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sanford Clinic Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • DeBakey Heart Center, Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Heart Hospital - Vascular & Transplant Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd aneurysma van de aorta abdominalis > 4,5 cm in diameter, OF 4,0 cm of groter in diameter indien symptomatisch (d.w.z. pijn, embolisatie), OF gedocumenteerde AAA-groei van meer dan 5 mm in de afgelopen 6 maanden, en/of met inbegrip van uitbreiding in arteria iliaca communis, en/of
  • Iliac aneurysma groter dan of gelijk aan 3,5 cm in maximale diameter.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 21 jaar,
  • Levensverwachting minder dan 2 jaar,
  • Zwanger,
  • Religieus cultureel of ander bezwaar tegen de ontvangst van bloed of bloedproducten,
  • Niet bereid om zich aan het follow-upschema te houden,
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor zowel het proces als de procedure.
  • Patiënten die naar verwachting niet langer dan 2 jaar na inschrijving zullen leven
  • Patiënt heeft een gescheurd aneurysma
  • Aneurysma strekt zich uit boven de nierslagaders
  • De proximale hals van het aneurysma heeft een significante losse trombus die ermee geassocieerd is
  • Patiënt met een acute of chronische aortadissectie of mycotisch aneurysma
  • Patiënt heeft huidige niet-gelokaliseerde infectie (kan worden gerekruteerd na remissie van de infectie)
  • Patiënt is allergisch voor materialen van het apparaat
  • Patiënt is allergisch voor of intolerant voor het gebruik van contrastmiddelen en kan niet worden blootgesteld aan geschikte corrigerende behandelingen zoals steroïden en/of benadryl
  • Patiënt is klinisch en morbide zwaarlijvig, zodat beeldvorming ernstig nadelig zou worden beïnvloed
  • Patiënt heeft nierfalen (serumcreatinine > 2,5 mg/dl)
  • Patiënt heeft een oncorrigeerbare bloedingsafwijking
  • Patiënt heeft instabiele angina pectoris
  • Patiënt wordt gedialyseerd:
  • Inflammatoir aneurysma
  • MI in de afgelopen 6 maanden
  • Eindstadium COPD
  • Patiënt heeft een bindweefselaandoening (bijv. syndroom van Marfan, syndroom van Ehlers-Danlos)
  • Significante (>80%) nierarteriestenose die niet gemakkelijk kan worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische reparatie openen
Open chirurgische reparatie van abdominaal aorta-aneurysma. Alle patiëntinschrijvingen en 2-jarige follow-ups zijn voltooid.
Procedure: Open chirurgische reparatie
Open chirurgische reparatie van abdominaal aorta-aneurysma
EXPERIMENTEEL: Endovasculair herstel

Endovasculaire behandelingsarm van 160 patiënten met een geschikte anatomie voor het Aorfix™ AAA flexibele stentgraftsysteem. Het gebruik van stentgrafts in aortahoeken groter dan 60° is niet goedgekeurd voor andere apparaten die in de VS verkrijgbaar zijn. Hierdoor zullen minimaal 120 patiënten in deze arm een ​​aortahoek tussen 60° en 90° hebben.

Patiëntenwerving voltooid; De follow-upevaluaties na 5 jaar gaan door.
Apparaat: Stent Graft
Endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma (EVAR)
Andere namen:
  • Aorfix™-stentgraft
  • Aorfix™ AAA-stentgraft
EXPERIMENTEEL: Doorlopende toegang

Endovasculaire behandelingsarm van maximaal 50 patiënten met een geschikte anatomie voor het Aorfix™ AAA flexibele stentgraftsysteem. Deze arm zal actieve sites doorlopende apparaattoegang bieden terwijl de FDA de PMA beoordeelt.

Patiëntenwerving voltooid; De follow-ups van patiënten na 5 jaar gaan door.
Apparaat: Stent Graft
Endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma (EVAR)
Andere namen:
  • Aorfix™-stentgraft
  • Aorfix™ AAA-stentgraft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aorfix™ vs. Open Control Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Het 12 maanden sterftecijfer door alle oorzaken in de Aorfix™-groep in vergelijking met het sterftecijfer door alle oorzaken in de Open Control-groep.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aorfix™ vs. Open Control bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal vroege ernstige bijwerkingen tussen 0 en 30 dagen na de operatie in de Aorfix™-groepen in vergelijking met het aantal vroege ernstige bijwerkingen tussen 0 en 30 dagen na de operatie in de Open Control-groep.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lombard Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PYTHAGORAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stent Graft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren