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Prova prospettica di aneurisma: innesto stent biforcato Aorfix™ ad angolo alto (PYTHAGORAS)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Lombard Medical

Scopo di questo studio: Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto stent endovascolare Aorfix™ AAA biforcato Lombard Medical nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale, aorto-iliaca e iliaca comune con anatomie che includono aorta angolata, aneurisma aneurismatico angolato corpo, o entrambi, tra 0° e 90°.

Ipotesi di studio: l'ipotesi di efficacia primaria è la percentuale di innesti rimasti liberi da endoleak, migrazione e frattura a 12 mesi.

Efficacia: il tasso di mortalità per tutte le cause a 12 mesi nel gruppo Aorfix™ non sarà inferiore al tasso di mortalità per tutte le cause a 12 mesi nel gruppo di controllo aperto.

Sicurezza: i tassi di eventi avversi gravi precoci tra 0 e 30 giorni postoperatori nei gruppi Aorfix™ non saranno inferiori ai tassi di eventi avversi gravi precoci tra 0 e 30 giorni postoperatori nel gruppo di controllo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Vascular Surgery
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona, Department of Surgery
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Division of Vascular Surgery
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital, Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0128
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Macon Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Methodist Heart Lung & Vascular Institute
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Department of Vascular Surgery
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern / MHIF
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark-Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian-Columbia University Medical Center Division of Vascular Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford Clinic Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • DeBakey Heart Center, Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Heart Hospital - Vascular & Transplant Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma dell'aorta addominale diagnosticato > 4,5 cm di diametro, OPPURE 4,0 cm o più di diametro se sintomatico (es. dolore, embolizzazione), OPPURE crescita documentata di AAA superiore a 5 mm nei 6 mesi precedenti e/o inclusa estensione nell'arteria iliaca comune (e) e/o
  • Aneurisma iliaco maggiore o uguale a 3,5 cm di diametro massimo.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 21 anni,
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni,
  • Incinta,
  • Obiezione religiosa, culturale o di altra natura alla ricezione di sangue o emoderivati,
  • Riluttante a rispettare il programma di follow-up,
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato sia al processo che alla procedura.
  • Pazienti che non dovrebbero vivere più di 2 anni dall'arruolamento
  • Il paziente ha un aneurisma rotto
  • L'aneurisma si estende sopra le arterie renali
  • Il collo prossimale dell'aneurisma presenta un significativo trombo sciolto ad esso associato
  • Paziente con dissezione aortica acuta o cronica o aneurisma micotico
  • Il paziente ha un'infezione corrente non localizzata (può essere reclutato dopo la remissione dell'infezione)
  • Il paziente è allergico ai materiali del dispositivo
  • Il paziente è allergico o intollerante all'uso di mezzi di contrasto e non può essere esposto a trattamenti correttivi adeguati come steroidi e/o benadryl
  • Il paziente è clinicamente e patologicamente obeso in modo tale che l'imaging sarebbe gravemente influenzato negativamente
  • Paziente con insufficienza renale (creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
  • Il paziente ha un'anomalia emorragica non correggibile
  • Il paziente ha un'angina instabile
  • Il paziente è in dialisi:
  • Aneurisma infiammatorio
  • MI negli ultimi 6 mesi
  • BPCO allo stadio terminale
  • Il paziente ha una malattia del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos)
  • Stenosi significativa (>80%) dell'arteria renale che non può essere prontamente trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Riparazione chirurgica aperta
Riparazione chirurgica aperta dell'aneurisma dell'aorta addominale. Tutti gli arruolamenti dei pazienti e i follow-up a 2 anni sono stati completati.
Procedura: Riparazione chirurgica aperta
Riparazione chirurgica aperta dell'aneurisma dell'aorta addominale
SPERIMENTALE: Riparazione endovascolare

Braccio di trattamento endovascolare di 160 pazienti con anatomia idonea per il sistema stent-graft flessibile AAA Aorfix™. L'uso di innesti stent in angoli aortici superiori a 60° non è stato approvato per altri dispositivi disponibili negli Stati Uniti. Di conseguenza, un minimo di 120 pazienti in questo braccio avranno un angolo aortico compreso tra 60° e 90°.

Reclutamento dei pazienti completato; Continuano le valutazioni di follow-up a 5 anni.
Dispositivo: Innesto stent
Riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (EVAR)
Altri nomi:
  • Innesto stent Aorfix™
  • Innesto stent Aorfix™ AAA
SPERIMENTALE: Accesso continuato

Braccio di trattamento endovascolare di massimo 50 pazienti con anatomia idonea per il sistema di innesto stent flessibile AAA Aorfix™. Questo braccio fornirà ai siti attivi l'accesso continuo al dispositivo mentre la FDA rivede la PMA.

Reclutamento dei pazienti completato; Continuano i follow-up dei pazienti a 5 anni.
Dispositivo: Innesto stent
Riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (EVAR)
Altri nomi:
  • Innesto stent Aorfix™
  • Innesto stent Aorfix™ AAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aorfix™ contro Open Control All Cause Mortality
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di mortalità per tutte le cause a 12 mesi nel gruppo Aorfix™ rispetto al tasso di mortalità per tutte le cause nel gruppo di controllo aperto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aorfix™ vs. eventi avversi a controllo aperto
Lasso di tempo: 30 giorni
I tassi di eventi avversi gravi precoci tra 0 e 30 giorni post-operatori nei gruppi Aorfix™ rispetto ai tassi di eventi avversi gravi precoci tra 0 e 30 giorni post-operatori nel gruppo di controllo aperto.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lombard Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PYTHAGORAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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