Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt aneurismeforsøg: High Angle Aorfix™ bifurkeret stentgraft (PYTHAGORAS)

25. oktober 2021 opdateret af: Lombard Medical

Formålet med denne undersøgelse: Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lombard Medical endovascular Aorfix™ AAA bifurcated stentgraft til behandling af abdominal aorta, aorto-iliaca og almindelige iliaca aneurismer med anatomier, herunder vinklet aorta, vinklet aneurisme krop, eller begge dele, mellem 0° og 90°.

Undersøgelseshypotese: Den primære effektivitetshypotese er andelen af ​​transplantater, der forbliver fri for endolækage, migration og fraktur efter 12 måneder.

Effektivitet: Den 12-måneders, alle forårsager dødelighed i Aorfix™-gruppen vil være ikke ringere end de 12 måneder, alle forårsager dødeligheden i den åbne kontrolgruppe.

Sikkerhed: Hyppigheden af ​​tidlige alvorlige bivirkninger mellem 0 og 30 dage efter operationen i Aorfix™-grupperne vil ikke være ringere end de tidlige alvorlige bivirkninger mellem 0 og 30 dage efter operationen i den åbne kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Vascular Surgery
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona, Department of Surgery
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Division of Vascular Surgery
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital, Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0128
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Macon Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Methodist Heart Lung & Vascular Institute
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Department of Vascular Surgery
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern / MHIF
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark-Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian-Columbia University Medical Center Division of Vascular Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford Clinic Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • DeBakey Heart Center, Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Heart Hospital - Vascular & Transplant Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret abdominal aortaaneurisme > 4,5 cm i diameter, ELLER 4,0 cm eller større i diameter, hvis symptomatisk (dvs. smerte, embolisering), ELLER dokumenteret AAA-vækst på mere end 5 mm inden for de foregående 6 måneder og/eller inklusiv forlængelse i almindelige iliaca-arterier og/eller
  • Iliac aneurisme større end eller lig med 3,5 cm i maksimal diameter.

Ekskluderingskriterier:

  • under 21 år,
  • Forventet levetid mindre end 2 år,
  • Gravid,
  • Religiøs kulturel eller anden indsigelse mod modtagelse af blod eller blodprodukter,
  • Uvillig til at overholde opfølgningsplanen,
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke til både retssagen og proceduren.
  • Patienter forventes ikke at leve mere end 2 år efter indskrivning
  • Patienten har en bristet aneurisme
  • Aneurisme strækker sig over nyrearterierne
  • Proksimal hals af aneurisme har betydelig løs trombe forbundet med det
  • Patient med akut eller kronisk aortadissektion eller mykotisk aneurisme
  • Patienten har aktuel ikke-lokaliseret infektion (kan rekrutteres efter remission af infektionen)
  • Patienten er allergisk over for apparatets materialer
  • Patienten er allergisk over for eller intolerant over for brug af kontrastmidler og kan ikke udsættes for passende afhjælpende behandling såsom steroider og/eller benadryl
  • Patienten er klinisk og sygeligt overvægtig, således at billeddannelsen vil blive alvorligt negativt påvirket
  • Patienten har nyresvigt (serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Patienten har en ukorrigerbar blødningsabnormitet
  • Patienten har ustabil angina
  • Patienten er i dialyse:
  • Inflammatorisk aneurisme
  • MI i de sidste 6 måneder
  • Slutstadie KOL
  • Patienten har bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom)
  • Betydelig (>80%) nyrearteriestenose, som ikke umiddelbart kan behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åbn Kirurgisk Reparation
Åben kirurgisk reparation af abdominal aortaaneurisme. Al patientindskrivning og 2-års opfølgning afsluttet.
Procedure: Åben kirurgisk reparation
Åben kirurgisk reparation af abdominal aortaaneurisme
EKSPERIMENTEL: Endovaskulær reparation

Endovaskulær behandlingsarm på 160 patienter med passende anatomi til Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System. Brug af stentgrafts i aortavinkler større end 60° er ikke blevet godkendt til andre tilgængelige enheder i USA. Som følge heraf vil minimum 120 patienter i denne arm have en aortavinkel mellem 60° og 90°.

Patientrekruttering afsluttet; 5-års opfølgende evalueringer fortsætter.
Enhed: Stentgraft
Endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme (EVAR)
Andre navne:
  • Aorfix™ stentgraft
  • Aorfix™ AAA stentgraft
EKSPERIMENTEL: Fortsat adgang

Endovaskulær behandlingsarm på maksimalt 50 patienter med passende anatomi til Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System. Denne arm vil give aktive websteder løbende enhedsadgang, mens FDA gennemgår PMA.

Patientrekruttering afsluttet; 5-års patientopfølgning fortsætter.
Enhed: Stentgraft
Endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme (EVAR)
Andre navne:
  • Aorfix™ stentgraft
  • Aorfix™ AAA stentgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorfix™ vs. Open Control All Cause Mortality
Tidsramme: 1 år
De 12 måneder forårsager alle dødeligheden i Aorfix™-gruppen sammenlignet med alle forårsager dødelighedsraten i den åbne kontrolgruppe.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorfix™ vs. Open Control Adverse Events
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​tidlige alvorlige bivirkninger mellem 0 og 30 dage efter operationen i Aorfix™-grupperne sammenlignet med de tidlige alvorlige bivirkninger mellem 0 og 30 dage efter operationen i den åbne kontrolgruppe.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lombard Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2007

Først opslået (SKØN)

29. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PYTHAGORAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner