Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv aneurismeforsøk: High Angle Aorfix™ bifurkert stentgraft (PYTHAGORAS)

25. oktober 2021 oppdatert av: Lombard Medical

Hensikten med denne studien: Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Lombard Medical endovascular Aorfix™ AAA bifurcated stentgraft ved behandling av abdominal aorta, aorto-iliaca og vanlige iliaca aneurismer med anatomier inkludert vinklet aorta, vinklet aneurisme kropp, eller begge deler, mellom 0° og 90°.

Studiehypotesen: Den primære effekthypotesen er andelen transplantater som forblir fri for endolekkasje, migrasjon og fraktur etter 12 måneder.

Effektivitet: Dødelighetsraten etter 12 måneder i Aorfix™-gruppen vil ikke være dårligere enn 12 måneders dødelighet, og alle forårsaker dødelighet i gruppen åpen kontroll.

Sikkerhet: Forekomsten av tidlige alvorlige bivirkninger mellom 0 og 30 dager etter operasjonen i Aorfix™-gruppene vil ikke være lavere enn de tidlige alvorlige bivirkningsratene mellom 0 og 30 dager etter operasjonen i den åpne kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Vascular Surgery
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona, Department of Surgery
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Division of Vascular Surgery
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital, Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0128
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Macon Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • Methodist Heart Lung & Vascular Institute
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, Department of Vascular Surgery
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern / MHIF
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark-Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian-Columbia University Medical Center Division of Vascular Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford Clinic Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • DeBakey Heart Center, Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Heart Hospital - Vascular & Transplant Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert abdominal aortaaneurisme > 4,5 cm i diameter, ELLER 4,0 cm eller større i diameter hvis symptomatisk (dvs. smerte, embolisering), ELLER dokumentert AAA-vekst på mer enn 5 mm i løpet av de siste 6 månedene, og/eller inkludert ekstensjon inn i arteria iliaca(s), og/eller
  • Iliac aneurisme større enn eller lik 3,5 cm i maksimal diameter.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år,
  • Forventet levealder mindre enn 2 år,
  • Gravid,
  • Religiøs kulturell eller annen innvending mot mottak av blod eller blodprodukter,
  • Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen,
  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke til både rettssak og prosedyre.
  • Pasienter forventes ikke å leve mer enn 2 år fra innskrivning
  • Pasienten har en sprukket aneurisme
  • Aneurisme strekker seg over nyrearteriene
  • Proksimal hals av aneurisme har betydelig løs trombe assosiert med den
  • Pasient med akutt eller kronisk aortadisseksjon eller mykotisk aneurisme
  • Pasienten har nåværende ikke-lokalisert infeksjon (kan rekrutteres etter remisjon av infeksjonen)
  • Pasienten er allergisk mot utstyrsmaterialer
  • Pasienten er allergisk overfor eller intolerant overfor bruk av kontrastmidler og kan ikke utsettes for egnet avhjelpende behandling som steroider og/eller benadryl
  • Pasienten er klinisk og sykelig overvektig, slik at bildediagnostikk vil bli alvorlig negativt påvirket
  • Pasienten har nyresvikt (serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Pasienten har en ukorrigerbar blødningsavvik
  • Pasienten har ustabil angina
  • Pasienten får dialyse:
  • Inflammatorisk aneurisme
  • MI de siste 6 månedene
  • Sluttstadium KOLS
  • Pasienten har bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom)
  • Betydelig (>80 %) nyrearteriestenose som ikke uten videre kan behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åpne kirurgisk reparasjon
Åpen kirurgisk reparasjon av abdominal aortaaneurisme. All pasientregistrering og 2-års oppfølging fullført.
Fremgangsmåte: Åpen kirurgisk reparasjon
Åpen kirurgisk reparasjon av abdominal aortaaneurisme
EKSPERIMENTELL: Endovaskulær reparasjon

Endovaskulær behandlingsarm på 160 pasienter som har egnet anatomi for Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System. Bruk av stentgrafts i aortavinkler større enn 60° er ikke godkjent for andre enheter tilgjengelig i USA. Som et resultat vil minimum 120 pasienter i denne armen ha en aortavinkel mellom 60° og 90°.

Pasientrekruttering fullført; 5-års oppfølgingsevalueringer fortsetter.
Enhet: Stentgraft
Endovaskulær reparasjon av abdominal aortaaneurisme (EVAR)
Andre navn:
  • Aorfix™ stentgraft
  • Aorfix™ AAA stentgraft
EKSPERIMENTELL: Fortsatt tilgang

Endovaskulær behandlingsarm på maksimalt 50 pasienter som har egnet anatomi for Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System. Denne armen vil gi aktive nettsteder kontinuerlig enhetstilgang mens FDA vurderer PMA.

Pasientrekruttering fullført; 5-års pasientoppfølging fortsetter.
Enhet: Stentgraft
Endovaskulær reparasjon av abdominal aortaaneurisme (EVAR)
Andre navn:
  • Aorfix™ stentgraft
  • Aorfix™ AAA stentgraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aorfix™ vs. Open Control All Cause Dødelighet
Tidsramme: 1 år
De 12 månedene forårsaker alle dødelighetsraten i Aorfix™-gruppen sammenlignet med alle årsakene til dødelighetsraten i den åpne kontrollgruppen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aorfix™ vs. Open Control Adverse Events
Tidsramme: 30 dager
Hyppigheten av tidlige alvorlige bivirkninger mellom 0 og 30 dager etter operasjonen i Aorfix™-gruppene sammenlignet med de tidlige alvorlige bivirkningsratene mellom 0 og 30 dager etter operasjonen i den åpne kontrollgruppen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lombard Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PYTHAGORAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominale aortaaneurismer

Kliniske studier på Stentgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere