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Ensayo prospectivo de aneurisma: injerto de stent bifurcado Aorfix™ de ángulo alto (PYTHAGORAS)

25 de octubre de 2021 actualizado por: Lombard Medical

Propósito de este estudio: El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del injerto de stent bifurcado Aorfix™ AAA endovascular de Lombard Medical en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales, aorto-ilíacos e ilíacos comunes con anatomías que incluyen aorta angulada, aneurisma angulado cuerpo, o ambos, entre 0° y 90°.

Hipótesis del estudio: la hipótesis de eficacia principal es la proporción de injertos que permanecen libres de endofuga, migración y fractura a los 12 meses.

Eficacia: La tasa de mortalidad por todas las causas a los 12 meses en el grupo Aorfix™ no será inferior a la tasa de mortalidad por todas las causas a los 12 meses en el grupo de control abierto.

Seguridad: Las tasas de eventos adversos graves tempranos entre 0 y 30 días después de la operación en los grupos de Aorfix™ no serán inferiores a las tasas de eventos adversos graves tempranos entre 0 y 30 días después de la operación en el grupo de control abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Vascular Surgery
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona, Department of Surgery
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Division of Vascular Surgery
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital, Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0128
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Macon Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Methodist Heart Lung & Vascular Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Department of Vascular Surgery
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern / MHIF
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark-Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian-Columbia University Medical Center Division of Vascular Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Clinic Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • DeBakey Heart Center, Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Heart Hospital - Vascular & Transplant Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aneurisma aórtico abdominal diagnosticado > 4,5 cm de diámetro, O 4,0 cm o más de diámetro si es sintomático (es decir, dolor, embolización), O crecimiento del AAA documentado de más de 5 mm en los 6 meses anteriores, y/o extensión incluida a la(s) arteria(s) ilíaca(s) común(es), y/o
  • Aneurisma ilíaco mayor o igual a 3,5 cm de diámetro máximo.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 21 años de edad,
  • Esperanza de vida inferior a 2 años,
  • Embarazada,
  • Objeción cultural religiosa o de otro tipo a la recepción de sangre o productos sanguíneos,
  • No está dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento,
  • Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar consentimiento informado tanto para el ensayo como para el procedimiento.
  • Pacientes que no se espera que vivan más de 2 años desde la inscripción
  • El paciente tiene un aneurisma roto
  • El aneurisma se extiende por encima de las arterias renales
  • El cuello proximal del aneurisma tiene un trombo suelto significativo asociado con él
  • Paciente con disección aórtica aguda o crónica o aneurisma micótico
  • El paciente tiene una infección actual no localizada (puede ser reclutado después de la remisión de la infección)
  • El paciente es alérgico a los materiales del dispositivo.
  • El paciente es alérgico o intolerante al uso de medios de contraste y no puede exponerse a un tratamiento corrector adecuado, como esteroides y/o benadryl.
  • El paciente tiene obesidad clínica y mórbida, de modo que las imágenes se verían gravemente afectadas.
  • El paciente tiene insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
  • El paciente tiene una anormalidad de sangrado incorregible
  • El paciente tiene angina inestable
  • El paciente está recibiendo diálisis:
  • Aneurisma inflamatorio
  • MI en los últimos 6 meses
  • EPOC en etapa terminal
  • El paciente tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos)
  • Estenosis significativa de la arteria renal (>80 %) que no se puede tratar fácilmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Reparación quirúrgica abierta
Reparación quirúrgica abierta de aneurisma de aorta abdominal. Toda la inscripción de pacientes y los seguimientos de 2 años se completaron.
Procedimiento: Reparación quirúrgica abierta
Reparación quirúrgica abierta de aneurisma de aorta abdominal
EXPERIMENTAL: Reparación endovascular

Grupo de tratamiento endovascular de 160 pacientes con anatomía adecuada para el sistema de injerto de stent flexible Aorfix™ AAA. El uso de injertos de stent en ángulos aórticos superiores a 60° no ha sido aprobado para otros dispositivos disponibles en los EE. UU. Como resultado, un mínimo de 120 pacientes en este brazo tendrán un ángulo aórtico entre 60° y 90°.

Reclutamiento de pacientes completado; Las evaluaciones de seguimiento de 5 años continúan.
Dispositivo: Injerto de stent
Reparación endovascular de aneurisma de aorta abdominal (REVA)
Otros nombres:
  • Injerto de stent Aorfix™
  • Injerto de stent AAA Aorfix™
EXPERIMENTAL: Acceso continuo

Grupo de tratamiento endovascular de 50 pacientes como máximo con una anatomía adecuada para el sistema de injerto de stent flexible Aorfix™ AAA. Este brazo proporcionará sitios activos con acceso continuo al dispositivo mientras la FDA revisa el PMA.

Reclutamiento de pacientes completado; Los seguimientos de pacientes de 5 años continúan.
Dispositivo: Injerto de stent
Reparación endovascular de aneurisma de aorta abdominal (REVA)
Otros nombres:
  • Injerto de stent Aorfix™
  • Injerto de stent AAA Aorfix™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aorfix™ vs. Mortalidad por todas las causas de control abierto
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 12 meses en el grupo de Aorfix™ en comparación con la tasa de mortalidad por todas las causas en el grupo de control abierto.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aorfix™ frente a eventos adversos de control abierto
Periodo de tiempo: 30 dias
Las tasas de eventos adversos graves tempranos entre 0 y 30 días después de la operación en los grupos de Aorfix™ en comparación con las tasas de eventos adversos graves tempranos entre 0 y 30 días después de la operación en el grupo de control abierto.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lombard Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PYTHAGORAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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