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Prospektive Aneurysma-Studie: High Angle Aorfix™ Bifurcated Stent Graft (PYTHAGORAS)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Lombard Medical

Zweck dieser Studie: Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären gegabelten Aorfix™ AAA-Stentgrafts von Lombard Medical bei der Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen, aortoiliakalen und gemeinsamen iliakalen Aneurysmen mit Anatomien, einschließlich abgewinkelter Aorta und abgewinkeltem Aneurysma Körper oder beides zwischen 0° und 90°.

Studienhypothese: Die primäre Wirksamkeitshypothese ist der Anteil der Transplantate, die nach 12 Monaten frei von Endoleckage, Migration und Fraktur bleiben.

Wirksamkeit: Die 12-Monats-Sterblichkeitsrate aller Ursachen in der Aorfix™-Gruppe ist der 12-Monats-Sterblichkeitsrate aller Ursachen in der offenen Kontrollgruppe nicht unterlegen.

Sicherheit: Die Raten früher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen 0 und 30 Tagen nach der Operation in den Aorfix™-Gruppen sind den Raten früher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen 0 und 30 Tagen postoperativ in der offenen Kontrollgruppe nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Vascular Surgery
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona, Department of Surgery
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Division of Vascular Surgery
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital, Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0128
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Macon Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • Methodist Heart Lung & Vascular Institute
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Department of Vascular Surgery
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern / MHIF
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark-Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian-Columbia University Medical Center Division of Vascular Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Clinic Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • DeBakey Heart Center, Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Heart Hospital - Vascular & Transplant Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziertes abdominales Aortenaneurysma > 4,5 cm im Durchmesser ODER 4,0 cm oder größer im Durchmesser, wenn symptomatisch (d. h. Schmerzen, Embolisation), ODER ein dokumentiertes AAA-Wachstum von mehr als 5 mm innerhalb der letzten 6 Monate und/oder einschließlich einer Ausdehnung in die A. iliaca communis und/oder
  • Darmbeinaneurysma größer oder gleich 3,5 cm im maximalen Durchmesser.

Ausschlusskriterien:

  • unter 21 Jahren,
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre,
  • Schwanger,
  • Religiös-kulturelle oder sonstige Einwände gegen die Entgegennahme von Blut oder Blutprodukten,
  • Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten,
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung sowohl in die Studie als auch in das Verfahren zu erteilen.
  • Patienten, die voraussichtlich nicht länger als 2 Jahre nach der Aufnahme leben werden
  • Der Patient hat ein geplatztes Aneurysma
  • Das Aneurysma erstreckt sich über den Nierenarterien
  • Der proximale Hals des Aneurysmas ist mit einem signifikanten lockeren Thrombus verbunden
  • Patient mit akuter oder chronischer Aortendissektion oder mykotischem Aneurysma
  • Der Patient hat eine aktuelle nicht lokalisierte Infektion (kann nach Remission der Infektion rekrutiert werden)
  • Der Patient ist allergisch gegen Gerätematerialien
  • Der Patient ist allergisch oder intolerant gegenüber der Verwendung von Kontrastmitteln und kann keiner geeigneten Heilbehandlung wie Steroiden und/oder Benadryl ausgesetzt werden
  • Der Patient ist klinisch und krankhaft fettleibig, so dass die Bildgebung stark beeinträchtigt wäre
  • Patient hat Nierenversagen (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Der Patient hat eine nicht korrigierbare Blutungsanomalie
  • Der Patient hat eine instabile Angina pectoris
  • Patient erhält Dialyse:
  • Entzündliches Aneurysma
  • MI in den letzten 6 Monaten
  • COPD im Endstadium
  • Patient hat eine Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom)
  • Signifikante (> 80 %) Nierenarterienstenose, die nicht ohne weiteres behandelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Offene chirurgische Reparatur
Offene chirurgische Reparatur des abdominalen Aortenaneurysmas. Alle Patientenregistrierungen und 2-Jahres-Follow-ups abgeschlossen.
Verfahren: Offene chirurgische Reparatur
Offene chirurgische Reparatur des abdominalen Aortenaneurysmas
EXPERIMENTAL: Endovaskuläre Reparatur

Endovaskulärer Behandlungsarm mit 160 Patienten mit geeigneter Anatomie für das flexible Aorfix™ AAA-Stentgraftsystem. Die Verwendung von Stentgrafts in Aortenwinkeln von mehr als 60° wurde für andere in den USA erhältliche Geräte nicht zugelassen. Infolgedessen haben mindestens 120 Patienten in diesem Arm einen Aortenwinkel zwischen 60° und 90°.

Patientenrekrutierung abgeschlossen; Die 5-Jahres-Follow-up-Bewertungen werden fortgesetzt.
Gerät: Stentgraft
Endovaskuläre Reparatur des abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR)
Andere Namen:
  • Aorfix™ Stentgraft
  • Aorfix™ AAA-Stentgraft
EXPERIMENTAL: Fortgesetzter Zugriff

Arm der endovaskulären Behandlung mit maximal 50 Patienten mit geeigneter Anatomie für das flexible Aorfix™ AAA-Stentgraftsystem. Dieser Arm bietet aktiven Standorten fortlaufenden Gerätezugriff, während die FDA die PMA überprüft.

Patientenrekrutierung abgeschlossen; Die 5-Jahres-Nachsorge der Patienten wird fortgesetzt.
Gerät: Stentgraft
Endovaskuläre Reparatur des abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR)
Andere Namen:
  • Aorfix™ Stentgraft
  • Aorfix™ AAA-Stentgraft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aorfix™ vs. Open Control Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 12-Monats-Gesamtmortalitätsrate in der Aorfix™-Gruppe im Vergleich zur Gesamtmortalitätsrate in der offenen Kontrollgruppe.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aorfix™ vs. Nebenwirkungen von Open Control
Zeitfenster: 30 Tage
Die Raten früher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen 0 und 30 Tagen nach der Operation in den Aorfix™-Gruppen verglichen mit den Raten früher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen 0 und 30 Tagen nach der Operation in der offenen Kontrollgruppe.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lombard Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PYTHAGORAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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