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Ensaio Prospectivo de Aneurisma: Enxerto de Stent Bifurcado Aorfix™ de Alto Ângulo (PYTHAGORAS)

25 de outubro de 2021 atualizado por: Lombard Medical

Objetivo deste estudo: O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da endoprótese endovascular Aorfix™ AAA da Lombard Medical no tratamento de aneurismas aórticos abdominais, aorto-ilíacos e ilíacos comuns com anatomias incluindo aorta angulada, aneurisma angulado corpo, ou ambos, entre 0° e 90°.

Hipótese do estudo: A principal hipótese de eficácia é a proporção de enxertos que permanecem livres de vazamento interno, migração e fratura em 12 meses.

Eficácia: A taxa de mortalidade de 12 meses por todas as causas no grupo Aorfix™ não será inferior à taxa de mortalidade de 12 meses por todas as causas no grupo de controle aberto.

Segurança: As taxas de eventos adversos graves precoces entre 0 e 30 dias pós-operatórios nos grupos Aorfix™ não serão inferiores às taxas de eventos adversos graves precoces entre 0 e 30 dias pós-operatórios no grupo Controle Aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Vascular Surgery
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona, Department of Surgery
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Division of Vascular Surgery
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital, Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0128
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Macon Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Methodist Heart Lung & Vascular Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Department of Vascular Surgery
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern / MHIF
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Medical
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark-Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian-Columbia University Medical Center Division of Vascular Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Moffitt Heart and Vascular Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Clinic Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • DeBakey Heart Center, Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Heart Hospital - Vascular & Transplant Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aneurisma da aorta abdominal diagnosticado > 4,5 cm de diâmetro, OU 4,0 cm ou maior de diâmetro se sintomático (ou seja, dor, embolização), OU crescimento documentado de AAA de mais de 5 mm nos últimos 6 meses e/ou incluindo extensão para a(s) artéria(s) ilíaca(s) comum(s) e/ou
  • Aneurisma ilíaco maior ou igual a 3,5 cm de diâmetro máximo.

Critério de exclusão:

  • Menor de 21 anos,
  • Esperança de vida inferior a 2 anos,
  • Grávida,
  • Culpa religiosa ou outra objeção ao recebimento de sangue ou hemoderivados,
  • Recusando-se a cumprir o cronograma de acompanhamento,
  • Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado tanto para o ensaio quanto para o procedimento.
  • Pacientes sem expectativa de vida superior a 2 anos a partir da inscrição
  • O paciente tem um aneurisma rompido
  • Aneurisma se estende acima das artérias renais
  • Colo proximal do aneurisma tem trombo solto significativo associado a ele
  • Paciente com dissecção aórtica aguda ou crônica ou aneurisma micótico
  • O paciente tem infecção atual não localizada (pode ser recrutado após a remissão da infecção)
  • O paciente é alérgico aos materiais do dispositivo
  • O paciente é alérgico ou intolerante ao uso de meios de contraste e não pode ser exposto a tratamento corretivo adequado, como esteróides e/ou benadryl
  • O paciente é clinicamente e obeso mórbido, de modo que a imagem seria gravemente afetada
  • O paciente tem insuficiência renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
  • O paciente tem uma anormalidade hemorrágica incorrigível
  • Paciente tem angina instável
  • O paciente está recebendo diálise:
  • aneurisma inflamatório
  • IM nos últimos 6 meses
  • DPOC em estágio final
  • O paciente tem doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos)
  • Estenose significativa (>80%) da artéria renal que não pode ser prontamente tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Correção Cirúrgica Aberta
Correção cirúrgica aberta de aneurisma de aorta abdominal. Todas as inscrições de pacientes e acompanhamentos de 2 anos foram concluídos.
Procedimento: Reparação cirúrgica aberta
Correção cirúrgica aberta de aneurisma de aorta abdominal
EXPERIMENTAL: Reparação Endovascular

Braço de tratamento endovascular de 160 pacientes com anatomia adequada para o sistema de enxerto de stent flexível Aorfix™ AAA. O uso de endopróteses em ângulos aórticos superiores a 60° não foi aprovado para outros dispositivos disponíveis nos EUA. Como resultado, um mínimo de 120 pacientes neste braço terá um ângulo aórtico entre 60° e 90°.

Recrutamento de pacientes concluído; As avaliações de acompanhamento de 5 anos continuam.
Dispositivo: Enxerto de stent
Correção Endovascular de Aneurisma de Aorta Abdominal (EVAR)
Outros nomes:
  • Enxerto de stent Aorfix™
  • Enxerto de stent Aorfix™ AAA
EXPERIMENTAL: Acesso Contínuo

Braço de tratamento endovascular de no máximo 50 pacientes com anatomia adequada para o sistema de enxerto de stent flexível Aorfix™ AAA. Este Arm fornecerá sites ativos com acesso contínuo ao dispositivo enquanto a FDA revisa o PMA.

Recrutamento de pacientes concluído; Os acompanhamentos de 5 anos dos pacientes continuam.
Dispositivo: Enxerto de stent
Correção Endovascular de Aneurisma de Aorta Abdominal (EVAR)
Outros nomes:
  • Enxerto de stent Aorfix™
  • Enxerto de stent Aorfix™ AAA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aorfix™ vs. Controle Aberto Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
A taxa de mortalidade de 12 meses por todas as causas no grupo Aorfix™ em comparação com a taxa de mortalidade por todas as causas no grupo de controle aberto.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aorfix™ versus eventos adversos de controle aberto
Prazo: 30 dias
As taxas de eventos adversos graves precoces entre 0 e 30 dias pós-operatórios nos grupos Aorfix™ em comparação com as taxas de eventos adversos graves precoces entre 0 e 30 dias pós-operatórios no grupo Controle Aberto.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lombard Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PYTHAGORAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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