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낭포성 섬유증 환자의 호흡기에서 P. Aeruginosa의 방출 거리 평가

2011년 8월 22일 업데이트: Filippo Festini, University of Florence

낭포성 섬유증 환자의 호흡기 감염 통제 및 예방: 기침과 대화를 통한 감염자의 호흡기에서 P. Aeruginosa의 방출 거리 평가.

일부 호흡기 병원체의 획득과 CF 사람들의 예후 사이에 연관성이 존재한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 약 57%의 환자가 녹농균(P.aeruginosa, PA)으로 인한 폐 감염을 앓고 있습니다. CF 환자 간의 PA 전파가 가능하며 여러 예방 조치가 권장됩니다. 이러한 조치 중 모든 국제 지침은 CF 사람들 사이에 최소 1m의 거리를 유지하도록 권장합니다. 그러나이 권장 사항은 특정 연구 및 과학적 증거에 의해 뒷받침되지 않습니다. 즉, 연구자들은 이 측정이 이론적인 근거에 근거하기 때문에 충분한지 과도한지 알 수 없습니다.

본 연구는 콜로니화된 CF 환자의 기도에서 방출되는 PA가 기침과 대화 중에 도달할 수 있는 거리를 실험적으로 측정하는 것을 목표로 한다.

이를 위해 조사관은 면봉 8개(그 중 4개는 기침 후, 4개는 대화 후) 수집을 통해 환자로부터 4개의 서로 다른 거리에 배치된 표면에 있는 PA의 존재를 대피시킬 것입니다. 면봉은 tra 0 - 0,5 mt 사이에 포함된 무균 표면에서 수집됩니다. 0,5 -1,00 mt.; 1,00 - 1,5 mt 및 1.5-2 mt.

14세 이상의 투스카니 CF 센터의 모든 PA 양성 CF 환자를 모집합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경

낭포성 섬유증(CF)은 백인 인구에서 음성 예후를 갖는 상염색체 열성 유전을 갖는 가장 흔한 유전 질환을 나타내며, 약 3000명 중 1명의 발병률을 보입니다. CF는 외분비 기능, 특히 기도 및 위장 시스템을 포함하는 전신 질환입니다. 돌연변이된 유전자는 염화물과 나트륨의 운반에 변화를 일으켜 더 조밀한 기관지 분비물을 생성하여 만성 호흡기 감염, 염증 및 호흡 부전의 발병을 촉진합니다. 실제로 폐 감염은 CF의 이환율과 사망률의 주요 원인일 뿐만 아니라 주요 특징 중 하나입니다.

일부 호흡기 병원체(주로 B. cepacia complex[BCC] 및 P. aeruginosa [PA])의 획득과 호흡 기능 매개변수의 악화 및 낮은 생존율 사이에는 연관성이 있습니다.

최근 역학 자료에 따르면 CF 환자의 57.3%가 PA로 인한 폐 감염이 있습니다.

따라서 PA의 만성 집락화로 인한 임상적 결과를 방지하기 위해 가능한 경우 감염된 환자와의 접촉을 피하는 것이 근본적으로 중요할 수 있습니다.

환자가 이러한 병원체와 접촉하는 방법은 아직 완전히 명확하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 전파는 직접적인 접촉이나 비말을 통해, 또는 집락화 환자와 비식민화 환자가 일반적으로 사용하는 비활성 표면과의 간접적인 접촉, 또는 치료 환경 자체의 저장소와 표면을 통해 발생할 수 있다고 믿어집니다. 비말은 기침, 재채기 또는 말을 하거나 흡인 또는 기관지경 검사와 같은 특정 절차를 수행하여 생성되는 큰 방울(>5미크론)로 정의됩니다.

간접적인 전염 수단에 관해서는 이러한 병원균이 불활성 표면에서 높은 생존율을 보인다는 것이 입증되었습니다. 예를 들어, 생리학적 용액에 현탁된 PA는 건조한 표면에서 24시간 동안 생존할 수 있고 환자의 객담에서 8일 동안 생존할 수 있습니다.

따라서 기침이나 재채기를 통해 CF 환자의 기도에서 배출되면 PA와 BCC[20]가 보건소 표면에 오랫동안 머물다가 나중에는 CF 환자의 호흡기 점막과 접촉하여 오염된 표면에 환자의 손 접촉을 통해 동일한 센터.

제한된 수의 연구만이 CF 센터의 중요하지 않은 표면에서 병원체의 유병률을 평가했습니다.

최근 한 연구에서 우리 연구 그룹은 4년 동안 CF 환자만을 돌보는 외래 환자 클리닉의 중요하지 않은 표면과 싱크에서 채취한 표본에서 CF에 대한 병원성 미생물의 유병률을 평가했습니다. CF 센터의 교차 감염 예방 개선을 목표로 합니다.

PA의 직접 전파에 대해서는 다양한 국제적 예방지침이 존재한다. 모든 지침에는 CF 환자가 서로 간에 최소 1m의 거리를 유지하도록 권장하는 내용이 포함되어 있습니다.

최근 연구는 공중 PA 전송의 이론적 가능성을 입증했습니다.

특정 목표 및 근거 CF 환자의 감염 통제 및 예방에 대한 모든 국제 지침에 따르면 PA 및 BCC의 전파 및 만성 질환의 임상적 결과를 피하기 위해 다른 CF 환자와 최소 1m 거리를 유지해야 합니다. 이 병원균으로부터의 감염. 이 적응증은 비말을 통해 전파되는 모든 전염병과 관련된 병원 격리 예방 조치에 대한 CDC 지침에 포함된 유사한 권장 사항에서 파생됩니다. 직접 접촉에 의한 전송 외에 PA의 전송이 액적을 통해 널리 일어난다는 이론적 가정을 기반으로 합니다.

CF 환자의 기도에서 방출된 PA가 도달한 거리에 대한 연구는 두 가지뿐입니다. 첫 번째 연구[18]는 CF 환자의 기침에서 PA 방출을 조사하여 환자가 직접 들고 있는 접시에 기침을 한 다음 약 1미터 거리에 있는 접시에 기침을 하도록 했습니다. 두 번째 연구에서 6명의 PA 식민지 환자는 입에서 10cm, 20cm, 30cm, 40cm 및 50cm의 거리에 있는 비눗방울 홀더 방향으로 기침을 했습니다.

이 두 연구에서 얻은 결과는 최소 1m 거리에서 기침을 통해 PA를 전달할 가능성과 40cm 이상의 거리에서 PA를 방출할 가능성을 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구는 한 환자가 방출하는 PA가 다른 환자에게 도달하는 것을 방지하는 데 필요한 거리의 효과적인 지표가 1미터라는 증거를 제공하지 않습니다.

CF 환자 사이에 권장되는 1미터 "안전 거리"보다 먼 거리에서 기침을 함으로써 PA가 보균자의 호흡기에서 배출될 수 있는지 조사한 연구는 없는 것으로 보입니다. 정상적인 대화가 가능합니다.

어쨌든 PA가 실제로 도달할 수 있는 거리를 제외하고; PA 교차 감염을 예방하기 위한 조치로서 CF 환자 사이의 1m 거리의 ​​효과에 대한 연구는 없습니다.

콜로니화된 CF 환자의 호흡기에서 기침을 통해 방출되는 PA가 얼마나 멀리까지 도달할 수 있는지에 대한 데이터가 거의 없고 간단한 대화에 대한 데이터도 없기 때문에 1미터 거리를 권장하는 것은 충분한 근거가 되지 않는 것 같습니다. 증거. 즉, 1미터는 잠재적인 전파 위험을 방지하기에 충분한 거리가 아닐 수 있습니다. 따라서 1미터의 최소 거리를 유지하라는 권장 사항은 부적절할 수 있습니다.

따라서 우리의 연구는 이와 관련하여 지식 격차를 메우고 한 ​​CF 환자에서 다른 환자로 PA가 전염되는 예방 조치로서 최소 거리 1m의 타당성을 명확히 하는 데 기여하고자 합니다.

이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  • 간단한 대화 및 기침 중에 CF 환자의 기도에서 비말 방출을 통해 방출되는 PA가 도달할 수 있는 거리를 평가합니다.
  • PA에 의해 집락화된 환자로부터 1m 거리가 실제로 국제 지침에 보고된 PA 감염에 대한 효과적인 예방 조치인지 확인합니다.

실험적 연구는 편의 샘플로 확인되지 않았습니다. 이 연구는 일반 대화 후 및 CF 환자의 기침 후 Pseudomonas aeruginosa가 도달한 거리를 평가할 것입니다.

이를 위해 우리는 표면 자체에서 채취한 8개의 면봉을 배양하여 환자로부터 4개의 다른 거리에 있는 표면에 PA의 존재를 평가할 것입니다. 그 중 4개는 정상적인 대화 후, 나머지 4개는 기침 후입니다.

데이터 수집 연구에 포함될 때 다음 데이터가 수집됩니다: 환자 이름 및 성, 개월 수, Rx 점수, FEV1, BMI, 이전 및 현재 객담 배양에 존재하는 미생물, PCR.

표본을 수집하고 배양 플레이트를 준비한 후 다양한 수집 거리에 해당하는 배지의 PA 성장을 관찰합니다.

실험실 분석 결과는 환자의 파일에 보고되므로 다음과 같습니다.

녹농균의 존재

  • 대화 후: 0 - 0.5m; 0.5 - 1.00m; 1.00 - 1.5m; 1.50 - 2.00m.
  • 기침 후: 0 - 0.5m; 0.5 - 1.00m; 1.00 - 1.5m; 1.50 - 2.00m.

안전 조치 직원은 일회용 장갑과 코트를 착용합니다.

데이터 관리 및 통계 분석 데이터는 Microsoft Access 2000 데이터베이스에 입력됩니다. 4가지 거리 각각과 2가지 모드(기침 및 대화) 각각에 대해 PA 존재 비율이 결정되고 신뢰 구간은 비율의 95%로 정의됩니다.

또한, 각 거리 및 각 모드에서 PA의 존재/부재와 각 환자의 임상 변수 사이의 연관성을 찾을 것입니다.

정성적 변수의 경우 카이제곱 검정으로 통계 분석을 수행합니다. 정량적 변수의 경우 통계 분석은 스튜던트 T-분포로 수행됩니다.

예상 결과:

우리는 다른 거리에 있는 다른 CF 환자의 기도에서 배출된 분비물이 CF 환자에게 도달할 위험을 추정하기 위해 오염된 영역의 비율 추정치를 얻을 것으로 기대합니다.

임상 프로토콜

신병 모집:

환자가 CF 센터에서 검진을 받으면 연구원은 인구 통계 및 미생물학을 기반으로 환자가 연구 그룹에 포함될 수 있는지 여부를 결정합니다.

환자가 14세에 도달했고 그의 객담의 마지막 미생물 배양이 PA에 대해 양성인 경우, 환자(및 연령 미만인 경우 그의 부모)에게 연구에 참여하도록 요청하고 배경 정보를 제공합니다. 모든 질문에 답한 후 환자가 참여하기로 결정하면 서면 동의서를 받습니다(연령 미만인 경우 부모의 공동 서명). 그 후, 환자 설문지를 작성하여 환자의 항목 데이터를 수집한 후 표본을 수집합니다.

이 연구는 치료 전략의 할당을 요구하지 않습니다. 연구에 참여하는 환자와 관련된 임상 및 검사실 데이터는 현재의 임상 관행을 수정하지 않고 일상적인 후속 조치 중에 얻을 것입니다.

검체 채취 방법 검체 채취를 위해 환자가 연구에 참여한 후 특수 괘선 테이블(0.5 X 2.10)을 설치하고 일회용 방수 수술포로 덮는다.

그런 다음 환자는 0m 지점에서 테이블 앞에 자신을 배치하라는 요청을 받습니다.

테이블은 배꼽 높이에서 환자의 키에 따라 조절됩니다.

그런 다음 환자는 정상적인 대화를 재현하기 위해 앞에 놓인 텍스트를 소리내어 읽도록 요청받습니다.

그런 다음 4개의 멸균 면봉으로 표본을 채취할 것입니다. 각 면봉은 다음 거리로 세분화된 테이블 표면에서 표본을 수집하는 데 사용됩니다: 0 - 0.5m; 0.5 - 1.00m; 1.00 - 1.5m; 1.50 - 2.00m.

멸균 천 표면에서 멸균 면봉으로 표본 수집은 부스트로페도닉 운동을 사용하여 멸균 천이 완전히 세분화된 4개의 표면 각각을 완전히 문질러 수행됩니다.

첫 번째 세트를 수거한 후 멸균 상태를 복원하기 위해 일회용 천으로 대체합니다.

다음으로, 환자는 중간 정도의 낮은 폐용적에서 시작하여 횡경막 호흡이 유지되는 휴식 기간이 뒤따르는 성문이 열린 상태에서 한두 번의 강제 호기를 제공하는 것으로 구성된 두 개의 FET 시퀀스를 수행하도록 요청받을 것입니다. 이 시점에서 다음 4개의 표본을 위에서 설명한 방법으로 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Florence, 이탈리아, 50132
        • Cystic Fibrosis Center of Tuscany, Meyer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

문서화된 폐 녹농균 감염이 있는 14세 이상의 토스카나 CF 센터에 다니는 CF 환자.

설명

포함 기준:

  • CF의 진단
  • 14세 이상
  • 3개월 이내의 가장 최근의 객담 배양으로 기록된 PA 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PA에 양성인 표면 샘플의 유병률
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Filippo Festini, BN, BSN, RN, University of Florence, Italy
  • 연구 책임자: Cesare Braggion, MD, Cystic Fibrosis Center, Meyer Hospital Florence

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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