- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00531531
P. Aeruginosan päästöetäisyyden arviointi kystistä fibroosia sairastavien ihmisten hengitysteistä
Hengitystieinfektioiden valvonta ja ehkäisy kystisen fibroosin potilailla: P. Aeruginosan päästöetäisyyden arviointi tartunnan saaneiden henkilöiden hengitysteistä yskimisen ja keskustelun kautta.
Tiedetään hyvin, että joidenkin hengitysteiden patogeenien hankinnan ja CF-ihmisten ennusteen välillä on yhteys. Noin 57 %:lla potilaista on P.aeruginosan (PA) aiheuttama keuhkotulehdus. PA:n siirtyminen CF-potilaiden välillä on mahdollista, ja useita ehkäisytoimenpiteitä suositellaan. Näistä toimenpiteistä kaikki kansainväliset ohjeet suosittelevat, että CF-henkilöt pitävät vähintään 1 metrin etäisyyttä heidän välillään. Tätä suositusta ei kuitenkaan tue erityiset tutkimukset ja tieteellinen näyttö. Toisin sanoen tutkijat eivät tiedä, onko tämä toimenpide riittävä vai liiallinen, koska se perustuu vain teoreettiseen perusteluun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata kokeellisesti etäisyys, jonka kolonisoituneiden CF-potilaiden hengitysteistä vapautuva PA voi saavuttaa yskän ja keskustelun aikana.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat poistavat PA:n läsnäolon pinnoilta, jotka on sijoitettu 4 eri etäisyydelle potilaista keräämällä 8 vanupuikkoa, joista 4 yskän jälkeen ja 4 keskustelun jälkeen. Vanupuikkoja kerätään steriileiltä pinnoilta, joiden pituus on 0 - 0,5 mt; 0,5-1,00 mt; 1,00 - 1,5 mt ja 1,5-2 mt.
Kaikki Toscanan CF-keskuksen PA-positiiviset CF-potilaat, jotka ovat vähintään 14-vuotiaita, rekrytoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Kystinen fibroosi (CF) on yleisin geneettinen sairaus, jossa autosomaalisesti resessiivinen siirtyminen on negatiivinen valkoihoisissa populaatioissa, ja ilmaantuvuus on noin 1:3000. CF on monisysteeminen sairaus, johon liittyy eksokriiniset toiminnot, erityisesti hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan. Mutatoitunut geeni aiheuttaa muutoksen kloridin ja natriumin kuljetuksissa, mikä johtaa tiheämmän keuhkoputken erityksen tuotantoon, mikä edistää kroonisten hengitystieinfektioiden, tulehduksien ja hengitysvajauksen puhkeamista. Itse asiassa keuhkoinfektiot ovat yksi tärkeimmistä ominaisuuksista sekä pääasiallinen CF:n sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Joidenkin hengitysteiden patogeenien (pääasiassa B. cepacia -kompleksi [BCC] ja P. aeruginosa [PA]) hankinnan ja hengitystoiminnan parametrien huononemisen ja eloonjäämisasteen välillä on yhteys.
Viimeaikaiset epidemiologiset tiedot osoittavat, että 57,3 %:lla CF-potilaista on PA:n aiheuttama keuhkoinfektio.
Sen vuoksi PA:n kroonisesta kolonisaatiosta johtuvien kliinisten seurausten estämiseksi kontaktin välttäminen tartunnan saaneen potilaan kanssa voi mahdollisuuksien mukaan olla olennaisen tärkeää.
Keinot, joilla potilas joutuu kosketuksiin näiden taudinaiheuttajien kanssa, ei ole vielä täysin selvä. siitä huolimatta uskotaan, että tartunta voi tapahtua suoran kosketuksen tai pisaroiden kautta tai epäsuoran kosketuksen kautta kolonisoituneiden ja ei-kolonisoituneiden potilaiden yhteisesti käyttämien inerttien pintojen tai itse hoitoympäristön säiliöiden ja pintojen kautta. Pisarat määritellään suuriksi pisaroiksi (>5 mikronia), joita syntyy yskimisen, aivastamisen tai puhumisen tai tiettyjen toimenpiteiden, kuten aspiraation tai bronkoskopian, avulla.
Epäsuorien tartuntatapojen osalta on osoitettu, että näillä taudinaiheuttajilla on korkeat eloonjäämisluvut inertillä pinnoilla: esimerkiksi fysiologiseen liuokseen suspendoitu PA voi selviytyä kuivilla pinnoilla 24 tuntia ja potilaan yskän aikana 8 päivää.
Jos ne karkotetaan yskimisen tai aivastamisen yhteydessä CF-potilaan hengitysteistä, PA ja BCC [20] voivat viipyä terveyskeskuksen pinnoilla pitkään ja joutua myöhemmin kosketukseen CF-potilaiden hengitysteiden limakalvojen kanssa. samaan keskukseen potilaiden käsien kosketuksissa kontaminoituneisiin pintoihin.
Vain rajoitettu määrä tutkimuksia on arvioinut patogeenien esiintyvyyttä ei-kriittisillä pinnoilla CF-keskuksessa.
Eräässä äskettäisessä tutkimuksessa tutkimusryhmämme arvioi CF-patogeenisten mikro-organismien esiintyvyyttä CF-potilaiden hoitoon erikoistuneen poliklinikan ei-kriittisiltä pinnoilta ja nieluista otetuissa näytteissä 4 vuoden ajan. Tavoitteena on parantaa ristiininfektioiden ehkäisyä CF-keskuksissa.
Mitä tulee PA:n suoraan leviämiseen, on olemassa useita kansainvälisiä ehkäisyohjeita. Kaikki ohjeet sisältävät suosituksen, että CF-potilaat säilyttävät vähintään 1 metrin etäisyyden toisistaan.
Tuore tutkimus on osoittanut teoreettisen mahdollisuuden ilmassa tapahtuvaan PA-välitykseen.
Erityiset tavoitteet ja perustelut Kaikkien CF-potilaiden infektioiden hallintaa ja ehkäisyä koskevien kansainvälisten ohjeiden mukaan on välttämätöntä säilyttää vähintään 1 metrin etäisyys muihin CF-potilaisiin, jotta vältetään PA:n ja BCC:n leviäminen ja kroonisen sairauden kliiniset seuraukset. tämän taudinaiheuttajan aiheuttama infektio. Tämä indikaatio perustuu samanlaiseen suositukseen, joka sisältyy CDC:n ohjeisiin sairaalan eristämistä koskevista varotoimista suhteessa kaikkiin pisaratartuntatauteihin. Se perustuu siihen teoreettiseen olettamukseen, että suoran kosketuksen kautta tapahtuvan siirtymisen lisäksi PA:n siirtyminen tapahtuu pääasiassa pisaroiden kautta.
CF-potilaiden hengitysteistä emittoituneen PA:n saavuttamasta etäisyydestä on tehty vain kaksi tutkimusta. Ensimmäisessä tutkimuksessa [18] tarkasteltiin CF-potilaiden yskimisen aiheuttamaa PA-emissiota, mikä sai heidät yskimään potilaiden itsensä pitämään lautaselle ja sitten noin metrin etäisyydellä olevalle lautaselle. Toisessa tutkimuksessa kuusi PA-kolonisoitunutta potilasta yski saippuakuplapidikkeen suuntaan, jota pidettiin 10 cm, 20 cm, 30 cm, 40 cm ja 50 cm etäisyydellä suusta.
Näissä kahdessa tutkimuksessa saadut tulokset ovat osoittaneet mahdollisuuden välittää PA:ta yskimisen kautta vähintään yhden metrin etäisyydeltä ja mahdollisuuden lähettää PA:ta yli 40 cm:n etäisyydellä. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan tarjoa näyttöä siitä, että yksi metri olisi tehokas indikaattori etäisyydelle, joka tarvitaan estämään yhden potilaan lähettämää PA:ta saavuttamasta toista.
Näyttää siltä, että missään tutkimuksessa ei ole koskaan tutkittu, voidaanko PA karkottaa kantajan hengitysteistä yskimällä etäisyydellä, joka on suurempi kuin suositeltu yhden metrin "turvaetäisyys" CF-potilaiden välillä, eikä tutkimusta ole tehty PA:n maksimietäisyydestä CF-potilaiden välillä. normaali keskustelu voi saavuttaa.
Joka tapauksessa, lukuun ottamatta etäisyyttä PA voi todella saavuttaa; CF-potilaiden välisen 1 metrin etäisyyden tehokkuudesta PA-ristiinfektioiden ehkäisyssä ei ole tutkimuksia.
Koska saatavilla on hyvin vähän tietoja siitä, kuinka kauas kolonisoidun CF-potilaan hengitysteistä yskimisen kautta vapautuva PA voi ulottua, eikä yksinkertaiseen keskusteluun liittyviä tietoja, yhden metrin etäisyyden suositusta ei näytä tukevan riittävää todisteita. Toisin sanoen yksi metri ei ehkä ole riittävän suuri etäisyys mahdollisen tartuntariskin estämiseksi; siksi suositus yhden metrin vähimmäisetäisyyden säilyttämisestä saattaa olla riittämätön.
Tutkimuksemme aikoo siis myötävaikuttaa tähän liittyvän tietovajeen paikkaamiseen ja selventää yhden metrin vähimmäisetäisyyden pätevyyttä ehkäisytoimenpiteenä PA:n siirtymisessä CF-potilaalta toiselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida, minkä etäisyyden CF-potilaan hengitysteistä pisaroiden kautta karkotetulla PA voi saavuttaa yksinkertaisen keskustelun ja yskimisen aikana.
- Sen tarkistamiseksi, onko 1 metrin etäisyys PA:n kolonisoimista potilaista todella tehokas ehkäisytoimenpide PA-infektion suhteen, kuten kansainvälisten ohjeiden mukaan.
Kokeellista tutkimusta ei ole tarkistettu mukavuusnäytteellä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Pseudomonas aeruginosan saavuttamaa etäisyyttä normaalin keskustelun ja CF-potilaiden yskimisen jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten arvioimme PA:n esiintymistä pinnoilla 4 eri etäisyydellä potilaasta viljelemällä 8 itse pinnoilta otettua vanupuikkoa, joista 4 normaalin keskustelun jälkeen ja 4 muuta yskimisen jälkeen.
Tiedonkeruu Tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä kerätään seuraavat tiedot: Potilaan etu- ja sukunimi, ikä kuukausina, Rx-pisteet, FEV1, BMI, Mikro-organismit edellisessä ja nykyisessä expectorate-viljelmässä, PCR.
Näytteiden keräämisen ja viljelylevyjen valmistuksen jälkeen havaitaan PA:n kasvu väliaineissa, jotka vastaavat eri keräysetäisyyksiä.
Laboratorioanalyysin tulokset raportoidaan potilastiedostoon, joten:
Pseudomonas Aeruginosan esiintyminen
- keskustelun jälkeen: 0 - 0,5 m; 0,5 - 1,00 m; 1,00 - 1,5 m; 1,50 - 2,00 m.
- yskimisen jälkeen: 0 - 0,5 m; 0,5 - 1,00 m; 1,00 - 1,5 m; 1,50 - 2,00 m.
Turvatoimenpiteet Henkilöstö käyttää kertakäyttöisiä käsineitä ja takkeja.
Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi Tiedot syötetään Microsoft Access 2000 -tietokantaan. Jokaiselle neljälle etäisyydelle ja kummallekin kahdelle tilalle (yskiminen ja keskustelu) määritetään PA:n läsnäolon prosenttiosuus ja luottamusvälit määritetään 95 %:ksi prosenttiosuuksista.
Lisäksi etsimme yhteyksiä PA:n läsnäolon/puuttumisen välillä kullakin etäisyydellä ja jokaisella moodilla sekä kunkin potilaan kliinisten muuttujien välillä.
Laadullisten muuttujien tilastollinen analyysi tehdään khin neliötestillä. Kvantitatiivisten muuttujien tilastollinen analyysi tehdään Studentin T-jakauman avulla.
Odotetut tulokset:
Odotamme saavamme arvioita saastuneiden alueiden osuudesta, jotta voimme arvioida CF-potilaan riskiä joutua eritteisiin, jotka erittyvät muiden CF-potilaiden hengitysteistä eri etäisyyksiltä.
Kliiniset protokollat
Rekrytointi:
Kun potilas on CF-keskuksessa tarkastuksessa, tutkija päättää demografisten ja mikrobiologian perusteella, voidaanko potilas sisällyttää tutkimusryhmään.
Jos potilas on täyttänyt 14 ja hänen yskännesteensä viimeinen mikrobiologinen viljelmä on PA-positiivinen, potilasta (ja hänen vanhempiaan, jos hän on alaikäinen) pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja hänelle annetaan taustatietoja. Kun kaikkiin hänen kysymyksiinsä on vastattu, jos potilas päättää osallistua, häneltä otetaan kirjallinen suostumus (vanhempien allekirjoittama, jos hän on alaikäinen). Myöhemmin potilaan ilmoittautumistiedot otetaan täyttämällä potilaskysely, jonka jälkeen näytteet otetaan.
Tutkimus ei vaadi terapeuttisen strategian määrittämistä; tutkimukseen osallistuvia potilaita koskevat kliiniset ja laboratoriotiedot saadaan rutiiniseurannan aikana muuttamatta nykyistä kliinistä käytäntöä.
Näytteenottomenetelmät Näytteiden keräämistä varten asetetaan erityinen viivataulukko (0,5 x 2,10), joka peitetään kertakäyttöisellä vedenpitävällä kirurgisella liinalla sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään asettumaan pöydän eteen 0 metrin pisteeseen.
Pöytä säädellään potilaan pituuden mukaan, navan tasolla.
Sitten potilasta pyydetään lukemaan eteensä asetettu teksti ääneen, jotta normaali keskustelu voidaan aloittaa uudelleen.
Sitten otamme näytteitä 4 steriilillä vanupuikolla, joista jokaista käytetään näytteiden keräämiseen pöydän pinnalta jaettuna seuraaviin etäisyyksiin: 0 - 0,5 m; 0,5 - 1,00 m; 1,00 - 1,5 m; 1,50 - 2,00 m.
Näytteenotto steriilillä vanupuikolla steriilin kankaan pinnalta tehdään hankaamalla kokonaan jokainen niistä neljästä pinnasta, joihin steriili kangas on jaettu kokonaan, käyttämällä boustrofedonista liikettä.
Kun ensimmäinen sarja on kerätty, kertakäyttöinen liina vaihdetaan steriilien olosuhteiden palauttamiseksi.
Seuraavaksi potilasta pyydetään suorittamaan kaksi FET-sekvenssiä, jotka koostuvat siitä, että annetaan yksi tai kaksi pakotettua uloshengitystä äänihuulen ollessa auki, alkaen keskipienestä keuhkojen tilavuudesta, minkä jälkeen seuraa lepojakso, jonka aikana kalvohengitys ylläpidetään. Tässä vaiheessa seuraavien 4 näytettä kerätään edellä kuvatulla menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50132
- Cystic Fibrosis Center of Tuscany, Meyer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF:n diagnoosi
- 14-vuotias tai vanhempi.
- PA-infektio, joka on dokumentoitu uusimmalla saatavilla olevalla yskänpoistoviljelyllä, enintään 3 kuukautta vanha.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PA-positiivisten pintanäytteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Filippo Festini, BN, BSN, RN, University of Florence, Italy
- Opintojohtaja: Cesare Braggion, MD, Cystic Fibrosis Center, Meyer Hospital Florence
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFC#16/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis