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Avaliação da distância de emissão de P. aeruginosa do trato respiratório de pessoas com fibrose cística

22 de agosto de 2011 atualizado por: Filippo Festini, University of Florence

Controle e Prevenção de Infecções Respiratórias em Pacientes com Fibrose Cística: Avaliação da Distância de Emissão de P. aeruginosa do Trato Respiratório de Pessoas Infectadas Através da Tosse e da Conversa.

É bem conhecido que existe uma associação entre a aquisição de alguns patógenos respiratórios e o prognóstico de pessoas com FC. Cerca de 57% dos pacientes apresentam infecção pulmonar por P.aeruginosa (PA). A transmissão de PA entre pacientes com FC é possível e várias medidas de prevenção são recomendadas. Dentre essas medidas, todas as diretrizes internacionais recomendam que as pessoas com FC mantenham distância mínima de 1 metro entre si. No entanto, essa recomendação não é suportada por estudos específicos e evidências científicas. Ou seja, os investigadores não sabem se essa medida é suficiente ou excessiva, pois se baseia apenas em uma fundamentação teórica.

Este estudo visa medir experimentalmente a distância que pode ser alcançada pelo PA emitido pelas vias aéreas de pacientes com FC colonizados durante a tosse e durante a conversa.

Para o efeito, os investigadores irão evacuar a presença de PA em superfícies colocadas a 4 distâncias diferentes dos doentes, através da colheita de 8 zaragatoas, 4 das quais na sequência da tosse e 4 na sequência da conversa. Os swabs serão coletados em superfícies estéreis compreendidas entre tra 0 - 0,5 mt; 0,5 -1,00 mt.; 1,00 - 1,5 mt e 1,5-2 mt.

Todos os pacientes com FC positivos para PA do Centro de CF da Toscana com 14 anos ou mais serão recrutados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fundo

A Fibrose Cística (FC) representa a doença genética de transmissão autossômica recessiva mais frequente, com prognóstico negativo em populações caucasianas, com incidência de cerca de 1 em 3.000. A FC é uma doença multissistêmica envolvendo as funções exócrinas, em particular, do trato respiratório e do sistema gastroentérico. O gene mutado causa uma alteração no transporte de cloreto e sódio que leva à produção de secreção brônquica mais densa, favorecendo o aparecimento de infecções respiratórias crônicas, inflamações e insuficiência respiratória. De fato, as infecções pulmonares são uma das principais características, bem como a principal causa de morbidade e mortalidade na FC.

Existe associação entre a aquisição de alguns patógenos respiratórios (principalmente do complexo B. cepacia [BCC] e P. aeruginosa [PA]) e a piora dos parâmetros da função respiratória e menor sobrevida.

Dados epidemiológicos recentes mostram que 57,3% dos pacientes com FC têm infecção pulmonar causada por AP.

Portanto, para prevenir as consequências clínicas decorrentes da colonização crônica do PA, evitar o contato com o paciente infectado quando possível pode ser de fundamental importância.

O meio pelo qual o paciente entra em contato com esses patógenos ainda não está totalmente claro; no entanto, acredita-se que a transmissão pode ocorrer por contato direto ou gotículas, ou por contato indireto com superfícies inertes utilizadas em comum por colonizados e não colonizados, ou por reservatórios e superfícies no próprio ambiente assistencial. Gotículas são definidas como gotas grandes (>5 mícrons) produzidas ao tossir, espirrar ou falar, ou pela implementação de certos procedimentos, como aspiração ou broncoscopia.

Quanto aos meios indiretos de transmissão, foi demonstrado que esses patógenos têm altas taxas de sobrevivência em superfícies inertes: por exemplo, PA suspenso em solução fisiológica pode sobreviver em superfícies secas por 24 horas e na expectoração do paciente por 8 dias.

Se expelidos com tosse ou espirro do trato respiratório do paciente com FC, portanto, PA e BCC [20] podem permanecer nas superfícies do centro de saúde por muito tempo, para depois entrar em contato com a mucosa respiratória de pacientes com FC atendidos no mesmo centro, através do contacto das mãos dos doentes com superfícies contaminadas.

Apenas um número limitado de estudos avaliou a prevalência de patógenos em superfícies não críticas em um centro de FC.

Em um estudo recente, nosso grupo de pesquisa avaliou durante um período de 4 anos a prevalência de microrganismos patogênicos para FC em espécimes retirados de superfícies não críticas e pias de um ambulatório dedicado exclusivamente ao atendimento de pacientes com FC, com o objetivo de melhorar a prevenção de infecções cruzadas em centros de FC.

Quanto à transmissão direta de AP, existem várias diretrizes internacionais de prevenção. Todas as diretrizes incluem a recomendação de que os pacientes com FC mantenham uma distância mínima de 1 metro entre si.

Um estudo recente demonstrou a possibilidade teórica de transmissão aérea de PA.

Objetivos Específicos e Justificativa De acordo com todas as diretrizes internacionais para controle e prevenção de infecções em pacientes com FC, é necessário manter uma distância mínima de 1 metro de outros pacientes com FC para evitar a transmissão de PA e BCC e as consequências clínicas de uma doença crônica infecção por este patógeno. Essa indicação deriva de uma recomendação semelhante contida nas Diretrizes do CDC sobre precauções de isolamento hospitalar relativas a todas as doenças infecciosas transmitidas por gotículas. Parte-se do pressuposto teórico de que, além da transmissão por contato direto, a transmissão de PA ocorre predominantemente por gotículas.

Existem apenas dois estudos sobre a distância alcançada pelo PA emitido pelo trato respiratório de pacientes com FC. O primeiro estudo [18] examinou a emissão de PA da tosse de pacientes com FC, fazendo-os tossir em um prato mantido pelos próprios pacientes e depois em um prato mantido a uma distância de cerca de um metro. No segundo estudo, seis pacientes colonizados por PA tossiram na direção de um porta-bolha de sabão mantido a uma distância de 10 cm, 20 cm, 30 cm, 40 cm e 50 cm da boca.

Os resultados obtidos nesses dois estudos mostraram a possibilidade de transmissão de PA por meio da tosse a uma distância de pelo menos um metro e a possibilidade de emissão de PA a distâncias superiores a 40 cm. No entanto, esses estudos não fornecem comprovação de que um metro seja um indicador efetivo da distância necessária para evitar que a PA emitida por um paciente alcance o outro.

Parece que nenhum estudo investigou se o PA pode ser expelido do trato respiratório de um portador ao tossir a uma distância maior que a "distância de segurança" recomendada de um metro entre pacientes com FC, e nenhum estudo foi feito sobre a distância máxima que o PA emitido durante uma conversa normal pode alcançar.

De qualquer forma, além da distância que o PA pode realmente alcançar; não há estudos sobre a eficácia da distância de 1 metro entre pacientes com FC como medida de prevenção de infecções cruzadas de PA.

Como há pouquíssimos dados disponíveis sobre até onde pode chegar a PA emitida pelo trato respiratório de um paciente com FC colonizado por meio da tosse e nenhum dado relativo à simples conversa, a recomendação de um metro de distância não parece ser respaldada por suficientes evidência. Ou seja, um metro pode não ser uma distância suficientemente grande para prevenir o risco potencial de transmissão; portanto, a recomendação de manter uma distância mínima de um metro pode ser inadequada.

O nosso estudo pretende assim contribuir para colmatar a lacuna de conhecimento a este respeito, e para clarificar a validade da distância mínima de um metro como medida de prevenção na transmissão de AF de um doente com FQ para outro.

Os objetivos neste estudo são:

  • Avaliar que distância pode ser alcançada pelo AP expelido por meio da emissão de gotículas do trato respiratório de um paciente com FC durante uma simples conversa e tosse.
  • Verificar se a distância de 1 metro de pacientes colonizados por PA é realmente uma medida de prevenção eficaz em relação à infecção por PA, conforme relatado nas Diretrizes Internacionais.

Estudo experimental não verificado com amostra de conveniência. Este estudo avaliará a distância alcançada por Pseudomonas aeruginosa após uma conversa normal e após tosse por pacientes com FC.

Para tal, iremos avaliar a presença de AP em superfícies a 4 distâncias diferentes do paciente, através da cultura de 8 zaragatoas colhidas nas próprias superfícies, 4 das quais após conversa normal e outras 4 após tosse.

Coleta de dados No momento da inclusão no estudo serão coletados os seguintes dados: Nome e sobrenome do paciente, idade em meses, Rx score, VEF1, IMC, Microrganismos presentes na cultura de expectoração anterior e atual, PCR.

Após a coleta dos espécimes e preparo das placas de cultura, será observado o crescimento de PA nos meios correspondentes às diversas distâncias de coleta.

Os resultados da análise laboratorial serão relatados no prontuário do paciente, assim:

Presença de Pseudomonas Aeruginosa

  • depois da conversa: 0 - 0,5 m; 0,5 - 1,00 m; 1,00 - 1,5 m; 1,50 - 2,00 m.
  • após tosse: 0 - 0,5 m; 0,5 - 1,00 m; 1,00 - 1,5 m; 1,50 - 2,00 m.

Medidas de segurança O pessoal usará luvas e casacos descartáveis.

Gerenciamento de dados e análise estatística Os dados serão inseridos no banco de dados do Microsoft Access 2000. Para cada uma das quatro distâncias e para cada um dos dois modos (tosse e conversação) será determinada a porcentagem de presença de AF e os intervalos de confiança serão definidos para 95% das porcentagens.

Além disso, buscaremos associações entre a presença/ausência de AF em cada distância e para cada uma das modalidades, e as variáveis ​​clínicas em cada paciente.

Para as variáveis ​​qualitativas a análise estatística será feita com o teste Qui-quadrado. Para variáveis ​​quantitativas a análise estatística será feita com distribuição T de Student.

Resultados esperados:

Esperamos obter estimativas da proporção de áreas contaminadas para estimar o risco do paciente com FC ser atingido por secreções expelidas do trato respiratório de outros pacientes com FC a distâncias diferentes.

Protocolos clínicos

Recrutamento:

Após um paciente receber um check-up no Centro de CF, o pesquisador decidirá, com base na demografia e na microbiologia, se o paciente pode ser incluído no grupo de estudo.

Se o paciente tiver atingido a idade de 14 anos e a última cultura microbiológica de seu expectorado for positiva para PA, o paciente será convidado (e seus pais, se menor de idade) a participar do estudo e receberá informações básicas. Depois que todas as suas perguntas forem respondidas, se o paciente decidir participar, seu consentimento por escrito será obtido (co-assinado por seus pais, se menor de idade). Posteriormente, os dados de entrada do paciente serão coletados por meio do preenchimento de um questionário do paciente, após o qual as amostras serão coletadas.

O estudo não exige a atribuição de uma estratégia terapêutica; os dados clínicos e laboratoriais relativos aos pacientes participantes do estudo serão obtidos durante o acompanhamento de rotina, sem modificar a prática clínica atual.

Métodos de coleta de amostras Para coletar as amostras, uma mesa especial pautada (0,5 X 2,10) será montada e coberta com um pano cirúrgico impermeável de uso único após o paciente ter sido alistado no estudo.

O paciente será então solicitado a se posicionar na frente da mesa no ponto 0 m.

A mesa será regulada de acordo com a altura do paciente, na altura do umbigo.

Em seguida, o paciente será solicitado a ler em voz alta um texto colocado à sua frente, a fim de recriar uma conversa normal.

Em seguida, procederemos à coleta dos espécimes com 4 swabs estéreis, cada um dos quais será utilizado para a coleta de espécimes na superfície da mesa subdividida nas seguintes distâncias: 0 - 0,5 m; 0,5 - 1,00 m; 1,00 - 1,5 m; 1,50 - 2,00 m.

A coleta da amostra com swab estéril da superfície do pano estéril será feita friccionando-se inteiramente cada uma das quatro superfícies em que o pano estéril se subdivide inteiramente, utilizando um movimento boustrophedônico.

Após a coleta do primeiro conjunto, o pano de uso único será substituído para restaurar as condições estéreis.

A seguir, o paciente será solicitado a realizar duas sequências de FET que consistem em dar uma ou duas expirações forçadas com a glote aberta, iniciando com volume pulmonar médio-baixo, seguido de um período de repouso em que a respiração diafragmática é mantida. Neste ponto, a coleta dos próximos 4 espécimes será feita no método descrito acima.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Florence, Itália, 50132
        • Cystic Fibrosis Center of Tuscany, Meyer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com FC atendidas no Centro de CF da Toscana, com idade igual ou superior a 14 anos, com infecção pulmonar por Pseudomnas aeruginosa documentada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FC
  • 14 anos ou mais.
  • Infecção por PA documentada pela cultura de expectoração mais recente disponível, com não mais de 3 meses de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de amostras de superfície positivas para PA
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Filippo Festini, BN, BSN, RN, University of Florence, Italy
  • Diretor de estudo: Cesare Braggion, MD, Cystic Fibrosis Center, Meyer Hospital Florence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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