재발성 생식세포암 환자에서 파클리탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴의 임상시험
2017년 9월 29일 업데이트: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark
재발성 생식세포암 환자에서 파클리탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴의 2상 시험
연구 목표:
주요 목표
- 이 연구의 주요 목적은 이전에 BEP로 치료받은 생식 세포 종양 환자의 완전 관해와 관련하여 시스플라틴/젬시타빈/파클리탁셀의 조합을 조사하는 것입니다.
보조 목표
- 전반적인 생존
- 무진행 생존
- 응답률(RECIST)
- 응답 기간
- 이전에 BEP로 치료받은 환자에서 파클리탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴의 안전성을 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
관련 없음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 방사선 촬영(이전에 조사되지 않은 부위에서) 또는 알파태아단백(AFP)의 상승 및/또는 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타 -HCG);
- 이전 화학요법(CR 또는 PR)에 대해 호의적인 반응을 보인 후 1개월 이상 재발하여 표준 BEP(3 또는 4주기)로 이전에 치료받은 환자
- 남성
- 18세 이상의 연령
- 성능 상태 0,1,2 또는 3
- WBC > 3000 mill/l, ANC > 1500 mill/l, 혈소판 수 > 100,000 mill/l; 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한;
- 적절한 신장 기능(사구체 여과율(GFR) >60ml/분). GFR은 직접 측정(EDTA 청소율 또는 크레아티닌 청소율)으로 평가됩니다.
- 서명된 동의서;
제외 기준:
- 통제되지 않은 활성 중증 임상 감염(CTC 등급 3 또는 4).
- 정신 장애와 관련된 후속 조치의 예상되는 어려움을 포함하여 (조사자의 재량에 따라) 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애.
- CTC 버전 3.0에 따른 등급 2 이상의 말초 신경병증.
- 기저 또는 편평 세포 피부암 이외의 두 번째 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GCT
시스플라틴 파클리탁셀 젬시타빈
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파클리탁셀 175mg/m2 1일(3시간 주입) 독성이 허용되는 경우 4주기 동안 21일 간격으로 반복합니다. 필요한 경우 4주기 이상 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
시스플라틴 50mg/m2 1일 및 2일 독성이 허용되는 경우 4주기 동안 21일 간격으로 반복합니다. 필요한 경우 4주기 이상 투여할 수 있습니다. 젬시타빈 1000mg/m2 1일 및 8일(30분 주입) 독성이 허용되는 경우 4주기 동안 21일 간격으로 반복합니다. 필요시 4주기 이상 투여 가능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목적 · 이 연구의 1차 목적은 이전에 BEP로 치료받은 생식 세포 종양 환자의 완전 관해와 관련하여 시스플라틴/젬시타빈/파클리탁셀의 조합을 조사하는 것입니다. · ·
기간: 2010년 12월
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2010년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 목표 · 전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 목표 · 무진행 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 목표 · 응답률(RECIST)
기간: 5 년
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5 년
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2차 목표 · 대응 기간
기간: 5 년
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5 년
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이차 목적 · 이전에 BEP로 치료받은 환자에서 파클리탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴의 안전성을 조사하기 위함
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Relapse testis cancer 2007
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아니요
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