Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paklitakselu, gemcytabiny i cisplatyny u pacjentów z nawracającym rakiem zarodkowym

29 września 2017 zaktualizowane przez: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Badanie fazy II paklitakselu, gemcytabiny i cisplatyny u pacjentów z nawracającym rakiem zarodkowym

Cele studiów:

Podstawowy cel

  • Głównym celem tego badania jest zbadanie kombinacji cisplatyny/gemcytabiny/paklitakselu pod kątem całkowitej remisji u pacjentów z nowotworami zarodkowymi leczonych wcześniej BEP.

Cele drugorzędne

  • Ogólne przetrwanie
  • Przeżycie bez progresji
  • Wskaźniki odpowiedzi (RECIST)
  • Czas trwania odpowiedzi
  • Zbadanie bezpieczeństwa paklitakselu, gemcytabiny i cisplatyny u pacjentów leczonych wcześniej BEP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

nieistotne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony guz zarodkowy (nasieniak lub nie nasieniak) z mierzalnymi przerzutami za pomocą radiografii (w miejscu, które wcześniej nie było napromieniane) lub podwyższonego poziomu alfa-fetoproteiny (AFP) i/lub podwyższonego poziomu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta -HCG);
  • Pacjent wcześniej leczony standardową BEP (3 lub 4 cykle) z nawrotem 1 miesiąc lub dłużej po korzystnej odpowiedzi na poprzednią chemioterapię (CR lub PR)
  • Mężczyzna
  • Wiek większy lub równy 18 lat;
  • Stan wydajności 0,1,2 lub 3
  • WBC > 3000 mln/l, ANC > 1500 mln/l, liczba płytek krwi > 100 000 mln/l; bilirubina w surowicy < 1,5 x górna granica normy;
  • Odpowiednia czynność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml/min). GFR zostanie oceniony poprzez bezpośredni pomiar (klirens EDTA lub klirens kreatyniny)
  • podpisana świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana, aktywna, ciężka infekcja kliniczna (stopnia 3. lub 4. wg CTC).
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza), w tym spodziewane trudności w obserwacji związane z zaburzeniami psychicznymi.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego według CTC, wersja 3.0.
  • Drugi nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: GCT
cisplatyna Paklitaksel gemcytabina
Lek: Paklitaksel

Paklitaksel 175 mg/m2 dzień 1 (3-godzinny wlew)

Powtarzać w odstępach 21-dniowych przez 4 cykle, jeśli toksyczność jest akceptowalna. W razie potrzeby można podać więcej niż 4 cykle.

Inne nazwy:
  • taksol
Lek: Cisplatyna

cisplatyna 50 mg/m2 dzień 1 i 2

Powtarzać w odstępach 21-dniowych przez 4 cykle, jeśli toksyczność jest akceptowalna. W razie potrzeby można podać więcej niż 4 cykle.

Lek: Gemcytabina

gemcytabina 1000mg/m2 dzień 1 i 8 (w 30 minutowym wlewie)

Powtarzać w odstępach 21-dniowych przez 4 cykle, jeśli toksyczność jest akceptowalna. W razie potrzeby można podać więcej niż 4 cykle

Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny cel · Głównym celem tego badania jest zbadanie połączenia cisplatyny/gemcytabiny/paklitakselu pod kątem całkowitej remisji u pacjentów z nowotworami zarodkowymi leczonych wcześniej BEP. · ·
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cele drugorzędne · Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Cele drugorzędne · Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Cele drugorzędne · Wskaźniki odpowiedzi (RECIST)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Cele drugorzędne · Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Cele drugorzędne · Zbadanie bezpieczeństwa paklitakselu, gemcytabiny i cisplatyny u pacjentów wcześniej leczonych BEP
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Relapse testis cancer 2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj