Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paclitaxel, a gemcitabin és a ciszplatin vizsgálata kiújuló csírasejtes rákos betegeknél

2017. szeptember 29. frissítette: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Paclitaxel, gemcitabin és ciszplatin II. fázisú vizsgálata kiújuló csírasejtes rákos betegeknél

Tanulmányi célok:

Az elsődleges célkítűzés

  • Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ciszplatin/gemcitabin/paclitaxel kombináció vizsgálata, tekintettel a teljes remisszióra olyan csírasejtes daganatos betegeknél, akiket korábban BEP-pel kezeltek.

Másodlagos célok

  • Általános túlélés
  • Progressziómentes túlélés
  • Válaszadási arány (RECIST)
  • A válasz időtartama
  • A paklitaxel, gemcitabin és ciszplatin biztonságosságának vizsgálata korábban BEP-kezelésben részesült betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

nem releváns

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt csírasejt-daganat (szeminóma vagy nem szeminóma), mérhető áttétes betegséggel, akár radiográfiával (olyan helyen, amelyet korábban nem sugároztak be), akár az alfa-fetoprotein (AFP) és/vagy a béta-humán koriongonadotropin (béta) szintjének emelkedésével -HCG);
  • Korábban standard BEP-vel (3 vagy 4 ciklus) kezelt beteg, akinek a korábbi kemoterápiára (CR vagy PR) adott kedvező válasz után 1 hónappal vagy később visszaesett.
  • Férfi
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
  • Teljesítményállapot 0, 1, 2 vagy 3
  • WBC > 3000 mill/l, ANC > 1500 mil/l, vérlemezkeszám > 100.000 mil/l; szérum bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese;
  • Megfelelő veseműködés (Glomerularis Filtration Rate (GFR) >60 ml/perc). A GFR értékelése közvetlen méréssel történik (EDTA-clearance vagy kreatinin-clearance)
  • aláírt tájékozott beleegyezés;

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált aktív, súlyos klinikai fertőzés (CTC 3. vagy 4. fokozat).
  • A vizsgálattal összeegyeztethetetlen súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (a vizsgáló döntése alapján), beleértve a mentális zavarokhoz kapcsolódó nyomon követés várható nehézségeit.
  • 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia a CTC 3.0 verziója szerint.
  • Második rosszindulatú daganat, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: GCT
ciszplatin Paclitaxel gemcitabine
Drog: Paclitaxel

Paclitaxel 175 mg/m2 1. nap (3 órás infúzió)

Ismételje meg 21 napos időközönként 4 cikluson keresztül, ha a toxicitás elfogadható. Szükség esetén 4-nél több ciklus is beadható.

Más nevek:
  • taxol
Drog: Ciszplatin

ciszplatin 50 mg/m2 1. és 2. nap

Ismételje meg 21 napos időközönként 4 cikluson keresztül, ha a toxicitás elfogadható. Szükség esetén 4-nél több ciklus is beadható.

Drog: Gemcitabine

gemcitabin 1000 mg/m2 1. és 8. napon (30 perces infúzióban)

Ismételje meg 21 napos időközönként 4 cikluson keresztül, ha a toxicitás elfogadható. Szükség esetén 4-nél több ciklus is beadható

Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges cél · A tanulmány elsődleges célja a ciszplatin/gemcitabin/paclitaxel kombináció vizsgálata a teljes remisszió szempontjából olyan csírasejtes daganatos betegeknél, akiket korábban BEP-pel kezeltek. · ·
Időkeret: 2010. december
2010. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos célok · Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Másodlagos célok · Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Másodlagos célok · Válaszadási arány (RECIST)
Időkeret: 5 év
5 év
Másodlagos célok · A válasz időtartama
Időkeret: 5 év
5 év
Másodlagos célok · A paklitaxel, gemcitabin és ciszplatin biztonságosságának vizsgálata korábban BEP-kezelésben részesült betegeknél
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Relapse testis cancer 2007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hererák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel