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再発性胚細胞がん患者におけるパクリタキセル、ゲムシタビン、シスプラチンの試験

2017年9月29日 更新者:Gedske Daugaard、Rigshospitalet, Denmark

再発性胚細胞がん患者を対象としたパクリタキセル、ゲムシタビン、シスプラチンの第II相試験

研究の目的:

第一目的

  • この研究の主な目的は、以前に BEP で治療された胚細胞腫瘍患者の完全寛解に関して、シスプラチン/ゲムシタビン/パクリタキセルの組み合わせを調査することです。

二次的な目的

  • 全生存
  • 無増悪生存期間
  • 奏効率 (RECIST)
  • 反応期間
  • 過去に BEP で治療を受けた患者におけるパクリタキセル、ゲムシタビン、シスプラチンの安全性を調査する

調査の概要

詳細な説明

関係ありません

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • X線撮影(以前に照射されていない部位)またはαフェトプロテイン(AFP)の上昇および/またはβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(β)の上昇により、測定可能な転移性疾患を伴う組織学的に確認された胚細胞腫瘍(セミノーマまたは非セミノーマ) -HCG);
  • -以前に標準BEP(3サイクルまたは4サイクル)で治療され、以前の化学療法(CRまたはPR)で良好な反応後1か月以上再発した患者
  • 年齢は 18 歳以上。
  • パフォーマンスステータス 0、1、2、または 3
  • WBC > 3000 ミル/l、ANC > 1500 ミル/l、血小板数 > 100,000 ミル/l;血清ビリルビン < 1.5 x 正常上限;
  • 適切な腎機能 (糸球体濾過速度 (GFR) > 60 ml/分)。 GFR は直接測定 (EDTA クリアランスまたはクレアチニン クリアランス) によって評価されます。
  • インフォームドコンセントに署名。

除外基準:

  • 制御されていない活動性の重篤な臨床感染症(CTC グレード 3 または 4)。
  • 精神障害に関連する予想されるフォローアップの困難を含む、研究に適合しない重篤な全身性障害(研究者の裁量による)。
  • CTC バージョン 3.0 によるグレード 2 以上の末梢神経障害。
  • 基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の 2 番目の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:GCT
シスプラチン パクリタキセル ゲムシタビン

パクリタキセル 175 mg/m2 1 日目 (3 時間点滴)

毒性が許容できる場合は、21 日間隔で 4 サイクル繰り返します。 必要に応じて、4 サイクルを超えて投与することもできます。

他の名前:
  • タキソール

シスプラチン 50 mg/m2 1 日目と 2 日目

毒性が許容できる場合は、21 日間隔で 4 サイクル繰り返します。 必要に応じて、4 サイクルを超えて投与することもできます。

ゲムシタビン 1000mg/m2 1 日目と 8 日目 (30 分間の点滴)

毒性が許容できる場合は、21 日間隔で 4 サイクル繰り返します。 必要に応じて、4 サイクルを超えて投与することもできます

他の名前:
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的 · この研究の主な目的は、以前に BEP で治療された胚細胞腫瘍患者の完全寛解に関して、シスプラチン/ゲムシタビン/パクリタキセルの組み合わせを調査することです。 · ·
時間枠:2010 年 12 月
2010 年 12 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次目標 · 全生存期間
時間枠:5年
5年
二次目標 · 無増悪生存
時間枠:5年
5年
二次目標 · 応答率 (RECIST)
時間枠:5年
5年
二次目標 · 反応期間
時間枠:5年
5年
二次目的 · BEP による治療歴のある患者におけるパクリタキセル、ゲムシタビン、シスプラチンの安全性を調査すること
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gedske Daugaard, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月29日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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