Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paklitaxelu, gemcitabinu a cisplatiny u pacientů s recidivující rakovinou zárodečných buněk

29. září 2017 aktualizováno: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Fáze II studie paklitaxelu, gemcitabinu a cisplatiny u pacientů s recidivující rakovinou zárodečných buněk

Cíle studia:

Primární cíl

  • Primárním cílem této studie je prozkoumat kombinaci cisplatina/gemcitabin/paklitaxel s ohledem na kompletní remisi u pacientů s nádory ze zárodečných buněk dříve léčených BEP.

Sekundární cíle

  • Celkové přežití
  • Přežití bez progrese
  • Míra odezvy (RECIST)
  • Délka odezvy
  • Prozkoumat bezpečnost paklitaxelu, gemcitabinu a cisplatiny u pacientů dříve léčených BEP

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

irelevantní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený tumor ze zárodečných buněk (seminom nebo neseminom) s měřitelným metastatickým onemocněním buď rentgenově (v místě, které předtím nebylo ozářeno) nebo zvýšením alfa fetoproteinu (AFP) a/nebo zvýšením beta-lidského choriového gonadotropinu (beta -HCG);
  • Pacient dříve léčený standardní BEP (3 nebo 4 cykly) s relapsem 1 měsíc nebo déle po příznivé odpovědi na předchozí chemoterapii (CR nebo PR)
  • mužský
  • Věk vyšší nebo roven 18 let;
  • Stav výkonu 0,1,2 nebo 3
  • WBC > 3000 mil/l, ANC > 1500 mil/l, počet krevních destiček > 100 000 mil/l; sérový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy;
  • Přiměřená funkce ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) >60 ml/min). GFR bude hodnocena přímým měřením (clearance EDTA nebo clearance kreatininu)
  • podepsaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná aktivní těžká klinická infekce (CTC stupeň 3 nebo 4).
  • Závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího), včetně očekávaných obtíží sledování souvisejících s duševními poruchami.
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší podle CTC, verze 3.0.
  • Druhá malignita jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: GCT
cisplatina Paklitaxel gemcitabin
Lék: Paklitaxel

Paklitaxel 175 mg/m2 den 1 (3hodinová infuze)

Opakujte ve 21denních intervalech po 4 cykly, pokud je toxicita přijatelná. V případě potřeby lze podat více než 4 cykly.

Ostatní jména:
  • taxol
Lék: Cisplatina

cisplatina 50 mg/m2 den 1 a 2

Opakujte ve 21denních intervalech po 4 cykly, pokud je toxicita přijatelná. V případě potřeby lze podat více než 4 cykly.

Lék: Gemcitabin

gemcitabin 1000 mg/m2 1. a 8. den (v 30minutové infuzi)

Opakujte ve 21denních intervalech po 4 cykly, pokud je toxicita přijatelná. V případě potřeby lze podat více než 4 cykly

Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl · Primárním cílem této studie je prozkoumat kombinaci cisplatina/gemcitabin/paklitaxel s ohledem na kompletní remisi u pacientů s nádory ze zárodečných buněk dříve léčených BEP. · ·
Časové okno: Prosince 2010
Prosince 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle · Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Sekundární cíle · Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
Sekundární cíle · Míra odezvy (RECIST)
Časové okno: 5 let
5 let
Sekundární cíle · Délka odezvy
Časové okno: 5 let
5 let
Sekundární cíle · Zkoumat bezpečnost paklitaxelu, gemcitabinu a cisplatiny u pacientů dříve léčených BEP
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Relapse testis cancer 2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit