Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselin, gemsitabiinin ja sisplatiinin kokeilu potilailla, joilla on uusiutuva sukusolusyöpä

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Paklitakselin, gemsitabiinin ja sisplatiinin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva sukusolusyöpä

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen tavoite

  • Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sisplatiini/gemsitabiini/paklitakselin yhdistelmää täydellisen remission suhteen potilailla, joilla on sukusolukasvaimet, joita on aiemmin hoidettu BEP:llä.

Toissijaiset tavoitteet

  • Kokonaisselviytyminen
  • Etenemisvapaa selviytyminen
  • Vastausprosentit (RECIST)
  • Vastauksen kesto
  • Paklitakselin, gemsitabiinin ja sisplatiinin turvallisuuden tutkiminen potilailla, joita on aiemmin hoidettu BEP:llä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ei ole relevanttia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu sukusolukasvain (seminooma tai ei-seminooma), jolla on mitattavissa oleva metastaattinen sairaus joko radiografialla (kohdassa, jota ei ole aiemmin säteilytetty) tai alfafetoproteiinin (AFP) nousulla ja/tai ihmisen koriongonadotropiinin (beeta) nousulla -HCG);
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu normaalilla BEP:llä (3 tai 4 sykliä) ja uusiutuminen vähintään 1 kuukauden kuluttua edellisen kemoterapian (CR tai PR) suotuisasta vasteesta
  • Uros
  • Ikä vähintään 18 vuotta;
  • Suorituskykytila ​​0,1,2 tai 3
  • WBC > 3000 milj./l, ANC > 1500 milj./l, verihiutaleiden määrä > 100.000 milj./l; seerumin bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja;
  • Riittävä munuaisten toiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >60 ml/min). GFR arvioidaan suoralla mittauksella (EDTA-puhdistuma tai kreatiniinipuhdistuma)
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon aktiivinen vakava kliininen infektio (CTC-aste 3 tai 4).
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan), mukaan lukien mielenterveyshäiriöihin liittyvät odotettavissa olevat seurantavaikeudet.
  • Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia CTC:n version 3.0 mukaan.
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GCT
sisplatiini Paklitakseli gemsitabiini
Lääke: Paklitakseli

Paclitaxel 175 mg/m2 päivä 1 (3 tunnin infuusio)

Toista 21 päivän välein 4 sykliä, jos myrkyllisyys on hyväksyttävää. Tarvittaessa voidaan antaa yli 4 sykliä.

Muut nimet:
  • taxol
Lääke: Sisplatiini

sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1 ja 2

Toista 21 päivän välein 4 sykliä, jos myrkyllisyys on hyväksyttävää. Tarvittaessa voidaan antaa yli 4 sykliä.

Lääke: Gemsitabiini

gemsitabiini 1000 mg/m2 päivinä 1 ja 8 (30 minuutin infuusiona)

Toista 21 päivän välein 4 sykliä, jos myrkyllisyys on hyväksyttävää. Tarvittaessa voidaan antaa yli 4 sykliä

Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite · Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia sisplatiini/gemsitabiini/paklitakselin yhdistelmää täydellisen remission suhteen potilailla, joilla on sukusolukasvaimet ja joita on aiemmin hoidettu BEP:llä. · ·
Aikaikkuna: Joulukuuta 2010
Joulukuuta 2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tavoitteet · Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Toissijaiset tavoitteet · Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Toissijaiset tavoitteet · Vastausprosentit (RECIST)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Toissijaiset tavoitteet · Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Toissijaiset tavoitteet · Paklitakselin, gemsitabiinin ja sisplatiinin turvallisuuden tutkiminen potilailla, joita on aiemmin hoidettu BEP:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Relapse testis cancer 2007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivessyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa