- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00531687
Försök med paklitaxel, gemcitabin och cisplatin hos patienter med återfallande könscellscancer
Fas II-studie av paklitaxel, gemcitabin och cisplatin hos patienter med återfallande könscellscancer
Studiemål:
Huvudmål
- Det primära syftet med denna studie är att undersöka kombinationen av cisplatin/gemcitabin/paklitaxel, med avseende på fullständig remission hos patienter med könscellstumörer som tidigare behandlats med BEP.
Sekundära mål
- Total överlevnad
- Progressionsfri överlevnad
- Svarsfrekvens (RECIST)
- Svarslängd
- För att undersöka säkerheten för paklitaxel, gemcitabin och cisplatin hos patienter som tidigare behandlats med BEP
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad könscellstumör (seminom eller icke-seminom) med mätbar metastaserande sjukdom antingen genom radiografi (på ett ställe som tidigare inte har bestrålats) eller förhöjning av alfafetoprotein (AFP) och/eller förhöjning av beta-humant koriongonadotropin (beta) -HCG);
- Patient som tidigare behandlats med standard BEP (3 eller 4 cykler) med återfall 1 månad eller mer efter gynnsamt svar på tidigare kemoterapi (CR eller PR)
- Manlig
- Ålder större än eller lika med 18 år;
- Prestandastatus 0,1,2 eller 3
- WBC > 3000 mill/l, ANC > 1500 mill/l, trombocytantal > 100.000 mill/l; serumbilirubin < 1,5 x den övre normalgränsen;
- Tillräcklig njurfunktion (Glomerular Filtration Rate (GFR) >60 ml/min). GFR kommer att bedömas genom direkt mätning (EDTA-clearance eller kreatininclearance)
- undertecknat informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad aktiv allvarlig klinisk infektion (CTC grad 3 eller 4).
- Allvarliga samtidiga systemiska störningar som inte är förenliga med studien (efter utredarens bedömning), inklusive förväntad svårighet att följa upp relaterade till psykiska störningar.
- Grad 2 eller högre perifer neuropati enligt CTC, version 3.0.
- Andra malignitet annan än basal eller skivepitelcancer hudcancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: GCT
cisplatin Paklitaxel gemcitabin
|
Paklitaxel 175 mg/m2 dag 1 (3 timmars infusion) Upprepa med 21 dagars intervall i 4 cykler om toxiciteten är acceptabel. Vid behov kan mer än 4 cykler administreras.
Andra namn:
cisplatin 50 mg/m2 dag 1 och 2 Upprepa med 21 dagars intervall i 4 cykler om toxiciteten är acceptabel. Vid behov kan mer än 4 cykler administreras. gemcitabin 1000mg/m2 dag 1 och 8 (i en 30 minuters infusion) Upprepa med 21 dagars intervall i 4 cykler om toxiciteten är acceptabel. Vid behov kan mer än 4 cykler administreras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Primärt mål · Det primära syftet med denna studie är att undersöka kombinationen av cisplatin/gemcitabin/paklitaxel, med avseende på fullständig remission hos patienter med könscellstumörer som tidigare behandlats med BEP. · ·
Tidsram: December 2010
|
December 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sekundära mål · Övergripande överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära mål · Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära mål · Svarsfrekvens (RECIST)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära mål · Svarets varaktighet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära mål · Att undersöka säkerheten för paklitaxel, gemcitabin och cisplatin hos patienter som tidigare behandlats med BEP
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Testikelsjukdomar
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Testikulära neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- Relapse testis cancer 2007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paklitaxel
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Junling LiOkändSmåcellig lungcancer i omfattande skedeKina
-
Cook Group IncorporatedAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland, Nya Zeeland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Sun Yat-sen University; Peking University International Hospital; Zhejiang...Har inte rekryterat ännuHER2-positiv bröstcancer | HjärnmetastaserKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Rabih A. ChaerAvslutad
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringAvancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinomKina
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör
-
Tang-Du HospitalRekryteringThymom och thymuskarcinomKina