Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med paklitaxel, gemcitabin och cisplatin hos patienter med återfallande könscellscancer

29 september 2017 uppdaterad av: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Fas II-studie av paklitaxel, gemcitabin och cisplatin hos patienter med återfallande könscellscancer

Studiemål:

Huvudmål

  • Det primära syftet med denna studie är att undersöka kombinationen av cisplatin/gemcitabin/paklitaxel, med avseende på fullständig remission hos patienter med könscellstumörer som tidigare behandlats med BEP.

Sekundära mål

  • Total överlevnad
  • Progressionsfri överlevnad
  • Svarsfrekvens (RECIST)
  • Svarslängd
  • För att undersöka säkerheten för paklitaxel, gemcitabin och cisplatin hos patienter som tidigare behandlats med BEP

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

inte relevant

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad könscellstumör (seminom eller icke-seminom) med mätbar metastaserande sjukdom antingen genom radiografi (på ett ställe som tidigare inte har bestrålats) eller förhöjning av alfafetoprotein (AFP) och/eller förhöjning av beta-humant koriongonadotropin (beta) -HCG);
  • Patient som tidigare behandlats med standard BEP (3 eller 4 cykler) med återfall 1 månad eller mer efter gynnsamt svar på tidigare kemoterapi (CR eller PR)
  • Manlig
  • Ålder större än eller lika med 18 år;
  • Prestandastatus 0,1,2 eller 3
  • WBC > 3000 mill/l, ANC > 1500 mill/l, trombocytantal > 100.000 mill/l; serumbilirubin < 1,5 x den övre normalgränsen;
  • Tillräcklig njurfunktion (Glomerular Filtration Rate (GFR) >60 ml/min). GFR kommer att bedömas genom direkt mätning (EDTA-clearance eller kreatininclearance)
  • undertecknat informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad aktiv allvarlig klinisk infektion (CTC grad 3 eller 4).
  • Allvarliga samtidiga systemiska störningar som inte är förenliga med studien (efter utredarens bedömning), inklusive förväntad svårighet att följa upp relaterade till psykiska störningar.
  • Grad 2 eller högre perifer neuropati enligt CTC, version 3.0.
  • Andra malignitet annan än basal eller skivepitelcancer hudcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: GCT
cisplatin Paklitaxel gemcitabin

Paklitaxel 175 mg/m2 dag 1 (3 timmars infusion)

Upprepa med 21 dagars intervall i 4 cykler om toxiciteten är acceptabel. Vid behov kan mer än 4 cykler administreras.

Andra namn:
  • taxol

cisplatin 50 mg/m2 dag 1 och 2

Upprepa med 21 dagars intervall i 4 cykler om toxiciteten är acceptabel. Vid behov kan mer än 4 cykler administreras.

gemcitabin 1000mg/m2 dag 1 och 8 (i en 30 minuters infusion)

Upprepa med 21 dagars intervall i 4 cykler om toxiciteten är acceptabel. Vid behov kan mer än 4 cykler administreras

Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt mål · Det primära syftet med denna studie är att undersöka kombinationen av cisplatin/gemcitabin/paklitaxel, med avseende på fullständig remission hos patienter med könscellstumörer som tidigare behandlats med BEP. · ·
Tidsram: December 2010
December 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära mål · Övergripande överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Sekundära mål · Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Sekundära mål · Svarsfrekvens (RECIST)
Tidsram: 5 år
5 år
Sekundära mål · Svarets varaktighet
Tidsram: 5 år
5 år
Sekundära mål · Att undersöka säkerheten för paklitaxel, gemcitabin och cisplatin hos patienter som tidigare behandlats med BEP
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gedske Daugaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2007

Första postat (Uppskatta)

19 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paklitaxel

3
Prenumerera